Bard UltraClip Dual Trigger Instrucciones De Uso página 21

contaminação do dispositivo com pirog neos ou microrganismos que podem provocar complicações
infecciosas.
4. Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não
grau indeterminável de poss vel contaminação pirog nica ou microbiana pode provocar complicações
infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo m dico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a poss veis efeitos adversos
nos componentes que são in uenciados por alterações t rmicas e/ou mec nicas.
F. Precauções:
1. Tenha cuidado ao manusear o dispositivo para evitar a libertação prematura do marcador.
2. ste produto s deve ser utilizado por um médico que esteja totalmente familiarizado com as indicaç es,
contra-indicaç es, limitaç es, achados típicos e efeitos secundários possíveis da colocação de marcadores
tecidulares.
3. Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biol gico potencial. Manuseie-o e elimine-o
de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais
e federais aplicáveis.
G. Complicações potenciais:
As complicaç es podem ocorrer em qualquer altura, durante ou ap s o procedimento. As complicaç es potenciais
da colocação do marcador de tecido mamário podem incluir, mas não se limitam a: hematoma, hemorragia,
infecção, lesão do tecido adjacente e dor.
H. Equipamento necessário:
É necessário o seguinte equipamento para colocar o marcador:
Modalidade e acess rios de imagiologia apropriados
Luvas e campos cir rgicos
Anestésico local
utro equipamento, conforme seja necessário
I. Instruções de utilização:
1. Prepare o local conforme necessário. Deve administrar-se uma anestesia adequada, conforme necessário.
2. Inspeccione a embalagem e o produto para ver se há danos. Caso não haja danos, abra e trans ra o
marcador de tecido mamário U
NOTA: Levante uma das abas laterais amarelas para remover a bainha protectora da agulha e a protecção
amarela da agulha (Figura 2).
3. Localize a zona alvo para colocação utilizando a técnica de imagiologia apropriada.
4. Insira a agulha introdutora na mama, dirigindo-a para o alvo. Utilize as marcas de referência de 1 cm para
posicionar o bico da agulha imediatamente proximal ao alvo.
ARD ®
NOTA: O logótipo B
colocação da mesma.
5. Con rme a colocação da agulha através de uma técnica de imagiologia apropriada. Se necessário,
reposicione a agulha e volte a con rmar a colocação.
6. Para libertar o marcador, faça o accionador frontal deslizar para a frente (Figura 3) ou carregue com rmeza
no accionador traseiro com o polegar ou o dedo indicador (Figura 4) até ouvir ou sentir um clique rme e
ambos os accionadores quem bloqueados.
7. Remova o introdutor e con rme a colocação do marcador utilizando uma técnica de imagiologia apropriada.
Informações sobre IRM
Condicional a RM
Testes não clínicos demonstraram que a utilização do marcador de tecido mamário é condicional no ambiente de
RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com segurança a um exame de resson ncia magnética
nas seguintes condiç es:
- Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla
- Campo magnético de gradiente espacial máximo igual ou inferior a 720- auss cm
- Taxa de absorção máxima de RM para a média do corpo total especí ca (SAR), referida pelo sistema,
de 3 W kg durante 15 minutos de imagiologia
- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
Aquecimento relativo a IRM
m testes não clínicos, o marcador de tecido mamário produziu o seguinte aumento da temperatura durante a
IRM efectuada durante uma exposição de 15 minutos (ou seja, por sequência de impulso) num sistema de RM
de 3-Tesla (3-Tesla 128-MHz, xcite, HDx, Software 14 .M5,
SAR média de corpo inteiro registada pelo sistema de RM
Valores medidos de calorimetria, SAR média de corpo inteiro
Maior mudança de temperatura
Temperatura aumentada para a SAR média de corpo inteiro de 4-W kg
Informações sobre artefactos
A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exactamente na
mesma zona ou relativamente perto da posição do marcador de tecido mamário. Por esse motivo, poderá ser
necessário optimizar os par metros da imagem de RM para compensar a presença deste dispositivo.
LIP ®
C Dual Trigger para o campo estéril utilizando técnica asséptica.
LTRA
1
1. Suporte da protecção da agulha
2. Abas laterais
e o accionador frontal cam alinhados com o bisel da agulha para ajudar na
Figura 3
Figura 2
Figura 4
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
2,9-W kg
2,7-W kg
1,7°C
2,3°C
19
garantida uma vez que um