Bard UltraClip Dual Trigger Instrucciones De Uso página 39

nieokre lony czas. Pozosta o ci materia u biologicznego mog sprzyja ska eniu wyrobu pirogenami
lub drobnoustrojami, które mog powodowa powik ania zaka enia.
4. Nie poddawa ponownej sterylizacji. Po ponownej sterylizacji nie mo na zagwarantowa sterylno ci
produktu w zwi zku z nieokre lonym stopniem ska enia pirogenami lub drobnoustrojami, które mog
powodowa powik ania zaka enia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja
obecnego wyrobu medycznego zwi ksza prawdopodobie stwo usterek wyrobu w zwi zku
z potencjalnym niepo
na elementy sk adowe wyrobu.
F. rodki ostro no ci:
1. Nale y zachowa ostro no
za o enia markera.
2. Przyrz d powinien by stosowany wy cznie przez lekarzy posiadaj cych gruntown wiedz w zakresie
wskaza , przeciwwskaza , ogranicze , typowych sytuacji i ewentualnych dzia a niepo
z umieszczeniem markera tkankowego.
3. Po u yciu produkt stanowi r d o potencjalnego zagro enia biologicznego. Nale y si z nim obchodzi
i usuwa zgodnie z przyj t praktyk medyczn oraz obowi zuj cymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi
przepisami i procedurami.
G. Potencjalne powik ania:
Powik ania mog wyst pi w ka dej chwili, podczas zabiegu lub po jego zako czeniu. Potencjalne powik ania
zwi zane z wprowadzaniem markera tkanki piersiowej mog obejmowa mi dzy innymi: krwiak, krwotok,
zaka enie, uszkodzenie tkanek s siednich i b l.
H. Wymagane narz dzia chirurgiczne:
Do umieszczenia markera wymagane s nast puj ce elementy:
odpowiednia technika obrazowania i akcesoria,
r kawiczki i ob o enia chirurgiczne,
miejscowe znieczulenie,
w razie konieczno ci dodatkowe wyposa enie.
I. Sposób u ycia:
1. Przygotowa miejsce zgodnie z wymaganiami. astosowa odpowiednie znieczulenie – w zale no ci od
potrzeb.
2. Sprawdzi opakowanie i przyrz d pod k tem uszkodze . Je li nie s uszkodzone, otworzy opakowanie
i przenie marker tkanki piersiowej U
UWAGA: Unie jeden z ó tych bocznych uchwytów, aby zdj
os on (Rysunek 2).
3. Wyznaczy docelowy obszar do umieszczenia markera za pomoc odpowiedniej techniki obrazowania.
4. Wprowadzi ig wprowadzaj c do piersi, kieruj c j do wyznaczonego celu. Wykorzysta 1-centymetrowe
oznaczenia do ustawienia ko ca ig y proksymalnie do celu.
ARD ®
UWAGA: Logo B i przedni spust pokrywaj si z ostrzem ig y, aby u atwi umieszczenie ig y.
5. Potwierdzi prawid owo
pozycj ig y i ponownie potwierdzi umieszczenie.
6. Aby wysun marker, przesun
kciukiem lub palcem wskazuj cym (Rysunek 4), a s yszalne lub wyczuwalne b dzie klikni cie i oba spusty
zostan zablokowane na swoim miejscu.
7. Wyj ig i potwierdzi umieszczenie markera za pomoc odpowiedniej techniki obrazowania.
Informacja dotycz ca warunkowego stosowania z obrazowaniem MR
MR warunkowe
Badania niekliniczne wykaza y, e marker tkanki piersiowej mo e by warunkowo stosowany z obrazowaniem MR.
Pacjent z tym przyrz dem mo e by bezpiecznie skanowany natychmiast po jego umieszczeniu po spe nieniu
nast puj cych warunk w:
- statyczne pole magnetyczne o nat
- maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego o warto ci 720 gaus w cm lub ni szej,
- maksymalny wsp czynnik SAR dla ca ego cia a dla systemu MR wynosi 4 W kg,
w przypadku 15-minutowego skanowania (tj. na sekwencj impuls w),
- tryb pracy systemu MR kontrolowany, pierwszego stopnia.
Nagrzewanie zwi zane z badaniem MRI
Podczas bada nieklinicznych marker tkanki piersiowej powodowa nast puj cy wzrost temperatury podczas
15-minutowego skanowania MRI (tj. na sekwencj impuls w) w systemie MR wykorzystuj cym nat
(3 tesle 128 MHz, xcite, HDx, oprogramowanie 14 .M5,
redni wsp czynnik SAR dla ca ego cia a dla systemu MR
redni wsp czynnik SAR dla ca ego cia a, warto ci zmierzone kalorymetrycznie
Najwy szy przyrost temperatury
Temperatura po przeskalowaniu przy rednim wsp czynniku SAR dla ca ego cia a 4 W kg
Informacje dotycz ce powstawania artefaktów
Jako obrazu MR mo e by gorsza, je li obszar zainteresowania znajduje si dok adnie w tym samym miejscu
lub wzgl dnie blisko miejsca, w kt rym znajduje si marker tkanki piersiowej. atem konieczna mo e by
optymalizacja parametr w obrazowania MR w celu skompensowania obecno ci tego przyrz du.
danym dzia aniem wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych
podczas obchodzenia si z produktem w celu unikni cia przedwczesnego
LIP ®
C Dual Trigger na pole ja owe, stosuj c technik aseptyczn .
LTRA
1
1. Uchwyt os ony ig y
2. Boczne uchwyty
umieszczenia ig y za pomoc techniki obrazowania. W razie konieczno ci zmieni
do przodu przedni spust (Rysunek 3) lub zdecydowanie nacisn
Rys. 3
eniu 3 tesli lub s abszym,
zabezpieczaj c koszulk ig y i ó t
Rys. 2
Rys. 4
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
37
danych zwi zanych
tylny spust
enie 3 tesli
2,9 W kg
2,7 W kg
1,7°C
2,3°C