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Información reglamentaria
Información reglamentaria general
Cumplimiento de la normativa internacional y europea
EN / IEC 60601-1
EN /IEC 60601-1-2
EN /IEC 60601-1-3
EN /IEC 60601-1-6
EN /IEC 62366
EN /IEC 60601-2-63
EN /IEC 62304
EN ISO 15223-1
EN 1041
ISO 10993-1
ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
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Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed.1
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas; Requisitos y
pruebas.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-3: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Protección frente a la radiación en equipos
radiológicos de diagnóstico.
Equipos médicos eléctricos, Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Usabilidad.
Dispositivos médicos - Aplicaciones de ingeniería de uso de
dispositivos médicos.
Equipos médicos eléctricos - Parte 2-63: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el rendimiento
esencial de equipos dentales de rayos X extra orales
Software de dispositivos médicos; Procesos del ciclo de uso
del software.
Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar - Parte 1: Requisitos
generales.
Información suministrada por el fabricante de los dispositivos
médicos.
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y pruebas.
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a
los dispositivos médicos.
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
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