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Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
El sistema CS 8200 3D debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación.
El cliente o el usuario del sistema CS 8200 3D debe garantizar que se utilice en este entorno.
Prueba de
inmunidad
3 V
RF conducida
De 150 kHz a 80 MHz y 6 V a
IEC 61000-4-6
frecuencias ISM
3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
RF radiada
Frecuencias y niveles de prueba
IEC 61000-4-3
establecidos de acuerdo con la
tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014
NOTA: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como por ejemplo estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios portátiles de tierra, radioaficionados, emisiones de
radio AM y FM, y emisiones de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para
evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debería considerarse
el estudio de un sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde
se vaya a utilizar el sistema CS 8200 3D excede el nivel aplicable de cumplimiento de RF
indicado anteriormente, es necesario verificar el funcionamiento normal del sistema CS 8200 3D.
Si se observa un funcionamiento anómalo, deben adoptarse medidas adicionales, por ejemplo,
reorientar o reubicar el sistema CS 8200 3D.
Cumplimiento de la normativa internacional
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, Clase IIb, enmendada
por la Directiva 2007/47/CE
Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS),
enmendada por la Directiva 2017/2102.
Centro de equipos y salud radiológica de la FDA: Este producto cumple con
las normas de funcionamiento aplicables a los sistemas de rayos X para
diagnóstico y sus componentes principales en virtud de 21 CFR 1020.30, y a
los equipos de tomografía computarizada en virtud de 21 CFR 1020.33, a
excepción de las características autorizadas por la referencia FDA-2020-
V-1568 (USA).
Ley sobre dispositivos emisores de radiación C34 (Canadá).
Normativa sobre productos sanitarios (Canadá).
20
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed.1
Nivel de prueba IEC 60601
Entorno electromagnético -
Orientaciones
Entorno de un centro de atención de salud
profesional.
ADVERTENCIA: Los equipos de
comunicaciones de RF portátiles
(incluyendo periféricos tales como cables
de antena y antenas externas) se deben
utilizar a una distancia mínima de 1 m
(39 pulgadas) de cualquier componente
del sistema CS 8200 3D, incluyendo los
cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, es posible que el rendimiento
del equipo se vea afectado.
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