Integra CUSA Clarity Manual Del Operador página 136

Estándares voluntarios
Manual del operador del sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA
El sistema CUSA Clarity cumple con las siguientes normas (las normas
IEC incluyen los requisitos y las desviaciones de Estados Unidos,
Canadá y Europa):
• IEC 60601-1:2005 +CORR. 1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012
Equipos eléctricos médicos, parte 1: requisitos generales
de seguridad básica y funcionamiento esencial, revisión 1
de la tercera edición
• ANSI/AAMI ES60601-1:2012 Equipos eléctricos médicos, parte 1:
requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
• CSA C22.2 No. 60601-1:2012 Equipos eléctricos médicos, parte 1:
requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 Equipos eléctricos médicos, partes
1 a 6: requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial; estándar colateral: adecuación
• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 Estándar colateral: requisitos
generales para sistemas de Alarmas en equipos eléctricos médicos
• IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 Norma colateral: Requisitos para
un diseño eco-responsable
• EN 60601-1-2:2007+IEC 60601-1-2:2007 (3.a edición) Estándar
colateral: compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos
médicos
• IEC 60601-1-2:2014 (4.a edición) Estándar colateral: compatibilidad
electromagnética en equipos eléctricos médicos
Clasificación legal y reglamentaria
• Dispositivos médicos de clase II (FDA) (controles generales
y especiales)
• Clase IIb (UE)
• Clase III (UE)
• Clase 4 (Canadá)
Información de compatibilidad electromagnética
ADVERTENCIA
El sistema CUSA Clarity no se debe utilizar junto, sobre ni bajo otros
equipos distintos a los especificados en el manual del operador del
sistema aspirador quirúrgico ultrasónico CUSA Clarity. Si es necesario
utilizar el sistema CUSA Clarity junto a estos equipos o encima o debajo
de ellos, será necesario supervisarlo para comprobar que funciona con
normalidad en la configuración que se utilizará.
El uso de accesorios distintos a los indicados en este manual puede
producir una mayor cantidad de emisiones o disminuir la inmunidad
del sistema CUSA Clarity.
Clarity
®
Estándares voluntarios
A-7