GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 30

• Prestare attenzione durante la manipolazione del filo della sonda. Le piegature marcate
possono provocare danni al filo della sonda.
• L'uso di morsetti sul filo dell'elettrocatetere esterno potrebbe danneggiare quest'ultimo.
• La sonda non è progettata per essere un impianto permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo
l'intervento chirurgico.
• Evitare di applicare una forza eccessiva per rimuovere la sonda dal paziente: ciò potrebbe causare
lesioni al vaso sanguigno. Se non è possibile rimuovere la sonda con una trazione delicata,
rimuoverla chirurgicamente. Non tagliare il filo della sonda.
• Durante la sua rimozione, assicurarsi che la sonda sia collegata al relativo filo. In caso contrario,
sarà necessario rimuovere la sonda chirurgicamente.
• Il FLOW COUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FLOW COUPLER.
• Durante l'impiego dei dispositivi ad ultrasuoni, l'operatore dovrebbe minimizzare l'esposizione
del paziente all'energia ultrasonica, in base al principio dell'ALARA (As Low As Reasonably
Achievable - tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile).
ISTRUZIONI PER L'USO:
Queste Istruzioni per l'uso sono state progettate per l'uso adeguato di questo dispositivo. Non sono
destinate a servire come riferimento per la tecnica chirurgica, né a sostituire protocolli istituzionali o
giudizi clinici professionali riguardanti la cura del paziente.
È responsabilità del medico informare il paziente che è destinatario di impianti permanenti
contenenti componenti metallici (perni in acciaio inossidabile per uso chirurgico). Gli anelli
FLOW COUPLER sono stati testati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e da 3,0 Tesla e non sono
state osservate variazioni nello spostamento in alcuno dei tre piani ortogonali.
inossidabile dei dispositivi FLOW COUPLER sono nominalmente non ferromagnetici, tuttavia, la
Food and Drug Administration (FDA) USA ha emesso raccomandazioni in merito a tutti i dispositivi
medici impiantati contenenti componenti metallici, che dovranno essere accompagnati da:
• documentazione dell'identità dell'impianto nella cartella clinica ufficiale (produttore, numero di
modello, numeri di lotto e di serie e segni di identificazione, se presenti);
• documentazione della tecnica e dei risultati di qualsiasi test magnetico realizzato sull'impianto o
del fatto che non sia stato eseguito alcun test di tale natura;
• istruzioni ai pazienti riguardo al particolare impianto e la raccomandazione di identificare la
scheda di allerta medica, il braccialetto o la collana che caratterizza il dispositivo impiantato.²
COUPLER DA 3,0 MM O INFERIORE:
ANASTOMOSI TERMINO-TERMINALE:
Utilizzando la tecnica microchirurgica convenzionale, mobilizzare almeno 1 cm di ogni estremità
del vaso. Usando morsetti vascolari, tenere fermi i vasi e irrigarne le aperture. Il FLOW COUPLER
ha bisogno di una quantità maggiore di vaso libero nei morsetti rispetto alla riparazione con sutura
convenzionale.
1. Dopo una leggera dilatazione, misurare il diametro esterno di ogni vaso usando il calibro per la
misurazione dei vasi. Le guide circolari sul calibro non devono essere collocate all'interno del
lume del vaso (vedere Figura 1). Se vi è una discrepanza tra le dimensioni dei due vasi, usare
la misura del vaso più piccolo per scegliere il dispositivo FLOW COUPLER appropriato. Il
grado di spasmo e l'elasticità del vaso devono essere considerati quando si sceglie la misura del
dispositivo FLOW COUPLER da utilizzare.
2. Selezionare la misura appropriata del FLOW COUPLER. Entrambe le estremità dei vasi
devono essere approssimativamente della stessa misura del diametro interno del dispositivo
FLOW COUPLER selezionato.
3. Rimuovere il coperchio dal vassoio esterno e rimuovere asetticamente il vassoio interno; il
vassoio interno può essere collocato nel campo sterile. Ispezionare il vassoio interno. Non usarlo
se il vassoio interno è danneggiato o se le chiusure ermetiche non sono intatte. Rimuovere il
coperchio dal vassoio interno.
4. Ruotare la manopola dello strumento anastomotico completamente in senso antiorario e inserire
il FLOW COUPLER sullo strumento anastomotico quando il FLOW COUPLER è ancora
sul vassoio. Le frecce coincidenti dell'indicatore sul FLOW COUPLER e lo strumento
anastomotico devono essere rivolte l'una verso l'altra durante il caricamento (vedere
Figure 2 e 3). Assicurarsi di aver udito un clic che confermi il corretto caricamento.
5. Rimuovere il FLOW COUPLER dal vassoio e dalla copertura di protezione facendo attenzione
a non tirare il filo (vedere Figura 4).
6. Verificare il funzionamento della sonda collegandola al monitor e irrigando la punta della sonda
collegata con soluzione salina sterile (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di
queste Istruzioni per l'uso per istruzioni sul corretto collegamento). Un segnale acustico del
1, 3 I perni in acciaio
monitor conferma il funzionamento adeguato del dispositivo. Se non si rileva alcun segnale,
fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi di queste Istruzioni per l'uso.
7. Ispezionare visivamente per verificare che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della
porzione a U della ganascia e che i perni non siano piegati (vedere Figure 5a e 5b). Se i perni
sono piegati, non tentare di raddrizzarli. Utilizzare invece un dispositivo FLOW COUPLER
nuovo.
NOTA: per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli inavvertitamente durante il posizionamento
del lembo, è necessario prestare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del filo della sonda
relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di iniziare
l'anastomosi.
8. Collocare lo strumento anastomotico perpendicolarmente ai vasi, con il gruppo ganasce del
FLOW COUPLER vicino alle due estremità del vaso. Tirare l'estremità di un vaso attraverso
uno degli anelli del FLOW COUPLER usando una pinza microchirurgica (vedere Figura 6).
Prestare attenzione per evitare di attorcigliare il vaso.
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