Kullanim Endi̇kasyonlari - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

KULLANIM ENDİKASYONLARI:
FLOW COUPLER Cihazı, mikrocerrahi ve vasküler rekonstrüktif prosedürlerde normalde
karşılaşılan ven ve arterlerin uç uca anastomozunda kullanılmak için tasarlanmış tek kullanımlık,
implante edilebilir bir cihazdır. FLOW COUPLER Cihazı anastomozu sabitleyen bir çift kalıcı
implantlı halka ve halkalardan birine bastırılarak takılmış çıkarılabilir bir Doppler probunu
içerir. FLOW COUPLER Cihazı FLOW COUPLER Monitörü ile birlikte kullanıldığında,
FLOW COUPLER Sistemi intra-operatif ve post-operatif olarak anastomoz bölgesinde kan
akışını algılamak ve damar açıklığını onaylamak için kullanılır. Post-operatif olarak, gerektikçe
kan akışı 7 güne kadar saptanabilir. FLOW COUPLER Doppler probu kalıcı bir implant olarak
tasarlanmamıştır ve post-operatif olarak 3 ila 14 günde çıkarılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR:
FLOW COUPLER, uç yan anastomozda kullanım için veya normalde sütür tekniği ile
mikrovasküler onarıma engel olacak koşullara sahip hastalar için endike değildir. Bu gibi
durumlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:
• Önceden var olan veya şüpheli periferik vasküler hastalık,
• Rekonstrüksiyon alanının devam eden ışınlaması,
• Rekonstrüksiyon alanının klinik enfeksiyonu,
• Rekonstrüksiyon alanının belirgin kontaminasyonuna bağlı olarak öngörülen enfeksiyon,
• Sklerotik durumlara bağlı vasküler dokunun aşınması,
• Eşlik eden diabetes mellitus veya
• Eşlik eden kortikosteroid tedavisi
FLOW COUPLER Cihazı ve Sisteminin merkezi dolaşım sisteminde kullanımı kontrendikedir.
UYARILAR:
• Damar boyutunu tahmin etmek için Damar Ölçüm Aygıtının kullanılmaması uygun olmayan
boyutta bir FLOW COUPLER Cihazı kullanımıyla sonuçlanabilir. Damar için aşırı büyük bir
halka kullanılması damar duvarının gerilmesi veya yırtılmasına ve bozuk bir anastomoza yol
açabilir. Damar için aşırı küçük bir halka kullanılması damarı gereğinden fazla daraltabilir ve
tromboza veya halka ayrılmasına yol açabilir.
• FLOW COUPLER ağzını birleştirilen halkaları çıkarmadan önce bir hemostatla veya benzer
bir aletle sıkmamak, yetersiz sürtünme uyumu ve olası halka ayrılmasıyla sonuçlanabilir.
Anastomozun tatmin edici biçimde tamamlandığından emin olmak için anastomoz
bölgesini inceleyin.
• FLOW COUPLER steril olarak sağlanır ve yalnızca tek kullanımlıktır. FLOW COUPLER'i
yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
- Yeniden sterilize edilmesi ürünün yapısal bütünlüğünü bozabilir ve bu da anastomozun eksik
kalmasına yol açabilir.
- İlk kullanımı esnasındaki olası yapısal hasar nedeniyle cihaz yeniden kullanılamaz, kullanımı
anastomozun eksik kalmasına yol açabilir.
• Paket açılmışsa veya hasarlı ya da riskli görünüyorsa sterilite bozulmuş olabileceği için
FLOW COUPLER Cihazını kullanmayın. Bu uyarılara uymamak cerrahi enfeksiyonlara sebep
olabilir.
• Venler ve arterler dışındaki tübüler yapıların anostomozu için FLOW COUPLER Cihazının
güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
• Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu için FLOW COUPLER
Cihazının güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fötal kullanımı amaçlanmamıştır.
• MRI prosedürleri sırasında FLOW COUPLER'in prob bölümünün güvenli kullanımı
belirlenmemiştir. Bu nedenle MRI prosedürü öncesinde probun çıkarılması gereklidir.
• Yaklaşık olarak değerlendirilen, yeniden açılan ve daha sonra tekrar yaklaşık olarak
değerlendirilen FLOW COUPLER Cihazları kullanılarak yapılan bir anastomozun güvenliği
gösterilmemiştir. Anastomozun yeniden yaklaşık olarak değerlendirilmesi istenirse, damar her
bir halkadan çıkarılmalı ve yeni bir FLOW COUPLER Cihazı kullanılmalıdır.
• Sütür manşonunun ve konektörlerin implante edilmediğinden emin olun.
• Kullanım öncesi Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon
Tepsisi sterilize edilmelidir.
• Kullanım öncesi Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve
Sterilizasyon Tepsisi tamamen incelenmelidir. Hasar görmüş ve/veya onarım gerektiren aletler
kullanılmamalıdır.
İKAZLAR:
• FLOW COUPLER Cihazının kullanımı normalde implante edilen tüm cihazların kullanımıyla
ilişkili potansiyel riskleri içerir, örneğin; damarların enfeksiyonu, perforasyonu veya
laserasyonu, erozyon, implant reddi veya cihazının yerinden çıkması/ayrılması.
• Prob telinin flebe göre açısı, anastomoz oluşumu sırasında Anastomotik Aletin yönünden
etkilenecektir. Düşük fleb perfüzyonuyla sonuçlanabilecek şekilde, flebin konumlandırılması
sırasında damarın istenmeyen bükülme veya eğrilmesini önlemek için, flebe göre istenilen prob
açısını belirlemek ve anastomoza başlamadan önce Anastomotik Aleti ona göre ayarlamak için
özen gösterilmelidir.
• Bir prob prematür olarak prob tutucudan çıkarılırsa, probu prob tutucuya tekrar takmaya
çalışmayın. Bunun yerine halkaları çıkartın ve yeni bir FLOW COUPLER Cihazı implante
edin.
• Prob teli hassastır. Ezme forsepslerinin kullanılması prob teline zarar verebilir.
• Prob telini yönlendirirken dikkatli olun. Keskin bükülmeler prob teline zarar verebilir.
• Harici kabloda klemplerin kullanılması harici kabloya zarar verebilir.
64