GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 63

ABD FD&C (GIDA, İLAÇ VE KOZMETIK) YASASI UYARINCA SEMBOL SÖZLÜĞÜ:
Standart Sembol Sembolün Başlığı
Aşağıdaki semboller ve tanımlar GEM FLOW COUPLER Cihazı için geçerlidir:
Kullanım talimatına
ISO-15223-1*
başvurun
ISO-15223-1 Yeniden kullanmayın
ISO-15223-1 Son Kullanma Tarihi
Etilen oksit kullanılarak
ISO-15223-1
EO
sterilize edilmiştir
Ambalaj hasar görmüşse
ISO-15223-1
kullanmayın
Aşağıdaki semboller ve tanımlar GEM FLOW COUPLER Cihazı ve Sistemi için geçerlidir:
ISO-15223-1 Dikkat
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Katalog numarası
ISO-15223-1 Parti kodu
ISO-15223-1 Üretici
Sembolün
Sembolün Anlamı
Numarası
Kullanım talimatına başvurun 5.4.3
Yeniden kullanmayın 5.4.2
Son Kullanma Tarihi 5.1.4
Etilen oksit kullanılarak sterilize
5.2.3
edilmiştir
Ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalajı
5.2.8
hasar görmüşse kullanmayın.
Dikkat, ürünle verilen belgelere bakın. 5.1.5
Bu ürün ve ambalajı doğal kauçuk
lateksten üretilmemiştir.
İçerik
DİKKAT: Federal (ABD) Yasası,
bu cihazın satışını doktor tarafından
veya onun talimatı ile olacak şekilde
sınırlandırmıştır.
Tip CF Uygulamalı Parça 5355
RF Verici
Doğru akım 5031
Katalog numarası 5.1.6
Lot numarası 5.1.5
Üretici 5.1.1
Standart Sembol Sembolün Başlığı
Avrupa Topluluğu'ndaki
ISO-15223-1
Yetkili Temsilci
ISO 7010
ISO-15223-1 Yeniden sterilize etmeyin
ISO-15223-1 Üretim tarihi
*ISO 15223-1:2016 Tıbbi Cihazlar – Tıbbi cihaz etiketleri ve belgeleri ile birlikte kullanılacak semboller ve sağlanacak bilgiler –
Bölüm 1: Genel gereklilikler
Ürün belgelerindeki, ABD FD&C (Gıda, İlaç ve Kozmetik) Yasası'na göre gerekli olmayan ek
semboller ve grafikler:
Sembol Sembolün Tanımı
ABD'de üretilmiştir
Üretici parça numarası
Dahili izleme numarası
AÇIKLAMA:
Synovis MCA GEM FLOW COUPLER Cihazı ve Sistemi kan damarlarının uç uca anastomozu
ve anastomoz bölgesindeki kan akışının saptanması için özel olarak tasarlanmıştır. Gerektikçe,
kan akışı 7 güne kadar saptanabilir.
FLOW COUPLER Sistemi bir FLOW COUPLER Cihazından ve bir FLOW COUPLER
Monitöründen meydana gelir. FLOW COUPLER Cihazı, FLOW COUPLER halkalarından
birine takılmış 20 MHz ultrason Doppler transdüktörünü (probu) ve harici bir kabloyu içerir.
FLOW COUPLER halkaları yüksek yoğunluklu polietilen ve cerrahi düzeyde paslanmaz çelik
pinlerden yapılmıştır. Koruyucu bir kapak ve ağız takımı halkaları korur ve Anastomotik Alete kolay
yükleme yapılmasına olanak sağlar. Hem koruyucu kapak hem de ağız takımı tek kullanımlıktır.
FLOW COUPLER Sisteminin aksesuarları, yeniden kullanılabilir bir Anastomotik Aleti (cerrahi
düzeyde paslanmaz çelik ve titanyum), yeniden kullanılabilir bir Damar Ölçüm Aygıtı (cerrahi
düzeyde paslanmaz çelik), COUPLER Forsepsi (cerrahi düzeyde paslanmaz çelik) ve bir
Sterilizasyon Tepsisini (anotlanmış alüminyum) içerir.
63
Sembolün
Sembolün Anlamı
Numarası
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili
5.1.2
Temsilci
Kullanım talimatı kitapçığına başvurun
M002
(mavi üzerine beyaz sembol)
Yeniden sterilize etmeyin 5.2.6
Üretim tarihi 5.1.3
Grafik Grafiğin Anlamı
GEM FLOW COUPLER
Cihazının büyüklüğü (FLOW
COUPLER halkalarının iç
çapı)
TR