GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 72

• Vis forsiktighet ved behandling av sondelederen. Skarpe bøyer kan skade
sondelederen.
• Bruk av klemmer på den eksterne lederen kan skade den eksterne lederen.
• Sonden er ikke ment å være et permanent implantat, og skal fjernes 3 til 14 dager
postoperativt.
• Unngå å bruke for stor kraft ved fjerning av sonden fra pasienten. Dette kan forårsake skade
på blodkaret. Dersom sonden ikke lar seg fjerne ved forsiktig uttrekking, bør sonden fjernes
kirurgisk. Sondelederen må ikke kuttes.
• Sørg for at sonden er festet til sondelederen ved fjerning av sonden. Hvis ikke, er det
nødvendig å fjerne sonden kirurgisk.
• FLOW COUPLER skal kun brukes sammen med GEM FLOW COUPLER-monitoren.
• Ved bruk av alle typer ultralyd-enheter skal operatøren sørge for at pasienten utsettes for så lite
ultralyd-energi som mulig ved å bruke prinsippet «så lite som praktisk mulig» (ALARA - As
Low As Reasonably Achievable).
BRUKSANVISNING:
Denne bruksanvisningen er utformet for korrekt bruk av denne enheten. Den er ikke ment å tjene
som en referanse til kirurgisk teknikk, for å erstatte institusjonsprotokoller eller profesjonell
klinisk bedømmelse angående pasientbehandling.
Det er klinikerens ansvar å informere pasienten om at han/hun er mottaker av permanente
implantater som inneholder metallkomponenter (kirurgisk klassifiserte pinner av rustfritt stål).
FLOW COUPLER-ringene har blitt evaluert med et 1,5 Tesla og 3,0 Tesla magnetfelt og ingen
endringer i forskyvning ble observert på noen av tre ortogonale plan.
FLOW COUPLER-enhetene er nominelt ikke-ferromagnetiske. Imidlertid har US Food and Drug
Administration (FDA) utarbeidet anbefalinger for alle medisinske enheter implantert som har
metalliske komponenter for å inkludere:
• Dokumentasjon i den offisielle journalen for identiteten til implantatet (produsent,
modellnummer, parti- og serienumre, og identifikasjonsmerker, hvis aktuelt).
• Dokumentasjon av teknikken og resultatene for magnetisk testing utført på implantatet eller at
ingen slik testing var utført.
• Pasientopplæring angående implantat og anbefaling for identifikasjon av varselkort, armbånd,
eller halsbånd som betegner implantatenheten.²
3,0 MM COUPLER-STØRRELSE ELLER MINDRE:
ENDE-TIL-ENDE ANASTOMOSE:
Ved bruk av konvensjonell mikrokirurgisk teknikk, mobiliser minimum 1 cm av hver
karende. Ved bruk av vaskulære klemmer, klem av karet/karene og irriger karåpningene.
FLOW COUPLER krever en større mengde med frie kar innenfor klemmene enn en
konvensjonell suturreparasjon.
1. Etter forsiktig dilatasjon, estimer den ytre diameteren av hvert kar ved bruk av
måleinstrumentet for måling av kar. De runde førerne på måleren bør ikke plasseres på
innsiden av karlumen (se figur 1). Om det er en størrelsesforskjell mellom de to karene, bruk
målet av det mindre karet for å velge passende FLOW COUPLER. Graden av karspasmer
og elastisiteten av karet skal vurderes ved valg av størrelsen på FLOW COUPLER som skal
brukes.
2. Velg passende størrelse på FLOW COUPLER. Begge karendene skal være på omtrent samme
størrelse som den indre diameteren av FLOW COUPLER som velges.
3. Fjern lokket fra det ytre brettet og fjern det indre brettet ved aseptisk teknikk; det indre brettet
kan plasseres i det sterile feltet. Inspiser det indre brettet. Ikke bruk om det indre brettet er
skadet eller om forseglingene ikke er intakte. Fjern lokket fra det indre brettet.
4. Vri knappen på anastomose-instrumentet helt mot klokken, og deretter settes
FLOW COUPLER inn på anastomose-instrumentet mens FLOW COUPLER ennå
er i brettet. De matchende indikatorpilene på FLOW COUPLER og anastomose-
instrumentet skal peke mot hverandre ved lasting (se figur 2 og 3). Sikre at et
hørbart klikk er hørt for riktig lastning.
5. Fjern FLOW COUPLER fra brett og beskyttelsesdeksel. Vær forsiktig så det ikke trekkes i
lederen (se figur 4).
6. Verifiser at sonden fungerer ved å koble sonden til monitoren og fukt den tilknyttede
sondespissen med steril saltvannsoppløsning. (Se seksjonen om flytdeteksjon i denne
bruksanvisning for korrekt informasjon om tilkobling.) Et hørbart signal fra monitoren
verifiserer at enheten fungerer korrekt. Dersom det ikke høres noe signal, referer til seksjonen
«Problemløsing» i denne bruksanvisning.
Pinnene i rustfritt stål i
1, 3
7. Inspiser visuelt for å se at begge ringene er plassert på bunnen av U-delen av kjeven (se figur
5a og 5b) og at pinnene er ikke bøyde. Dersom pinnene er bøyde, ikke forsøk å rette dem ut.
Bruk i stedet en ny FLOW COUPLER.
MERKNAD: For å unngå uønskede bøyer eller vridninger av karet under posisjonering av
klaffen, skal det vises forsiktighet når ønsket vinkel på sondelederen i forhold til klaffen
bestemmes, samt følgende justering av anastomose-instrumentet før anastomosen påbegynnes.
8. Plasser anastomose-instrumentet perpendikulært til karet/karene med FLOW COUPLER-
kjevemontering nær de to karendene. Dra én karende gjennom én av FLOW COUPLER-
ringene ved bruk av mikrokirurgiske pinsetter (se figur 6). Vis forsiktighet for å unngå
vridning av karet.
9. Ta en del av omtrent én til to pinne-diameter av karveggen og den intimale kanten, vreng
90 grader og fest den på én pinne. Fortsett på en triangulær måte, fest karet godt fast ved
hver andre pinne, totalt tre pinner (se figur 7). Fullfør karplassering på ringen ved å feste
karet på de gjenværende tre intermediære ringene (se figur 8). Sikre at både karveggen og det
intimale laget er fullstendig festet på hver pinne for å redusere risikoen for trombose. Skulle
72