GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 91

OBJAŚNIENIE SYMBOLI ZGODNIE Z AMERYKAŃSKĄ USTAWĄ FD&C:
Standardowy Symbol Nazwa symbolu
Poniższe symbole i definicje symboli dotyczą urządzenia GEM FLOW COUPLER:
Sprawdzić w instrukcji
ISO-15223-1*
użycia
ISO-15223-1 Nie używać ponownie
ISO-15223-1 Data ważności
Wyjałowiono tlenkiem
ISO-15223-1
EO
etylenu
Nie używać, jeśli
ISO-15223-1
opakowanie jest uszkodzone
Poniższe symbole i definicje symboli dotyczą urządzenia i systemu GEM FLOW COUPLER:
ISO-15223-1 Przestroga
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Numer katalogowy
ISO-15223-1 Kod serii
ISO-15223-1 Wytwórca
Numer
Znaczenie symbolu
symbolu
Sprawdzić w instrukcji użycia 5.4.3
Nie używać ponownie 5.4.2
Data ważności 5.1.4
Wyjałowiono tlenkiem etylenu 5.2.3
Nie używać, jeśli została naruszona
5.2.8
jałowość produktu.
Uwaga – sprawdzić dołączoną
5.1.5
dokumentację.
Podczas produkcji niniejszego
produktu i jego opakowania nie jest
stosowany kauczuk naturalny.
Treść
PRZESTROGA: Prawo federalne w USA
zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie z przepisu lub na zamówienie
lekarza.
Część typu CF stykająca się z
5355
pacjentem
Nadajnik częstotliwości radiowej
Prąd stały 5031
Numer katalogowy 5.1.6
Numer serii 5.1.5
Wytwórca 5.1.1
Standardowy Symbol Nazwa symbolu
Autoryzowany
ISO-15223-1 przedstawiciel na terenie
Wspólnoty Europejskiej.
ISO 7010
ISO-15223-1 Nie wyjaławiać ponownie
ISO-15223-1 Data produkcji
*ISO 15223-1:2016 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w
dostarczanych z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
Dodatkowe symbole i oznaczenia graficzne na etykiecie produktu, które nie są wymagane
zgodnie z amerykańską ustawą FD&C:
Symbol Opis symboli
Wyprodukowano w Stanach
Zjednoczonych Ameryki
Numer części wytwórcy
Wewnętrzny numer
identyfikacyjny
OPIS:
Urządzenie i system GEM FLOW COUPLER (firmy Synovis MCA) są przeznaczone do
wykonywania osiowych zespoleń naczyń krwionośnych oraz do wykrywania przepływu krwi
w miejscu zespolenia. Przepływ krwi może być wykrywany w razie potrzeby nawet przez 7 dni.
System FLOW COUPLER składa się z urządzenia FLOW COUPLER oraz monitora
FLOW COUPLER. W skład urządzenia FLOW COUPLER wchodzą następujące elementy:
ultradźwiękowy przetwornik dopplerowski 20 MHz (sonda) dołączony do jednego z pierścieni
FLOW COUPLER, a także odprowadzenie zewnętrzne. Pierścienie FLOW COUPLER są
wykonane z polietylenu wysokiej gęstości, a szpilki wykonano z chirurgicznej stali nierdzewnej.
Pokrywa ochronna i zespół szczęki chronią pierścienie i sondę, a ponadto można je w łatwy
sposób wprowadzić do przyrządu zespoleniowego. Zarówno pokrywa ochronna jak i zespół
szczęki są przeznaczone do użytku jednorazowego.
91
Numer
Znaczenie symbolu
symbolu
Autoryzowany przedstawiciel na
5.1.2
terenie Wspólnoty Europejskiej.
Zapoznać się z broszurą zawierającą
instrukcje (biały symbol na niebieskim M002
tle)
Nie wyjaławiać ponownie 5.2.6
Data produkcji 5.1.3
Oznaczenie Znaczenie oznaczenia
graficzne graficznego
Rozmiar urządzenia GEM
FLOW COUPLER (średnica
wewnętrzna pierścieni FLOW
COUPLER)
PL