GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 84

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟ ΝΟΜΟ ΤΩΝ Η.Π.Α.
ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ:
Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος συμβόλου
Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται στη συσκευή GEM FLOW COUPLER:
Συμβουλευτείτε τις
ISO-15223-1*
οδηγίες χρήσης
Να μην
ISO-15223-1
επαναχρησιμοποιείται
ISO-15223-1 Χρήση έως
Αποστειρωμένο με οξείδιο
ISO-15223-1
EO
του αιθυλενίου
Να μη χρησιμοποιείται
σε περίπτωση που η
ISO-15223-1
συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά
Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται στο σύστημα και στη συσκευή GEM FLOW COUPLER:
ISO-15223-1 Προσοχή
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Αριθμός καταλόγου
ISO-15223-1 Αριθμός παρτίδας
Αριθμός
Σημασία συμβόλου
συμβόλου
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης 5.4.3
Να μην επαναχρησιμοποιείται 5.4.2
Χρήση έως 5.1.4
Αποστειρωμένο με οξείδιο του
5.2.3
αιθυλενίου
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
που η ακεραιότητα του φραγμού
5.2.8
αποστείρωσης ή της συσκευασίας του
προϊόντος δεν είναι άθικτη
Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
5.1.5
συνοδευτικά έντυπα.
Το προϊόν και η συσκευασία του δεν
είναι κατασκευασμένα από λάτεξ
φυσικού καουτσούκ.
Περιεχόμενο
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος
(Η.Π.Α.) περιορίζει τη συγκεκριμένη
συσκευή για πώληση από γιατρό ή
κατόπιν ιατρικής εντολής.
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF 5355
Πομπός ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Συνεχές ρεύμα 5031
Αριθμός καταλόγου 5.1.6
Αριθμός παρτίδας 5.1.5
Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος συμβόλου
ISO-15223-1 Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος
ISO-15223-1 αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
ISO 7010
ISO-15223-1 Να μην επαναποστειρώνεται Να μην επαναποστειρώνεται
ISO-15223-1 Ημερομηνία κατασκευής
*ISO 15223-1:2016 Προϊόντα για ιατρική χρήση – Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις
πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
Πρόσθετα σύμβολα και εικονίδια στην επισήμανση του προϊόντος που δεν απαιτούνται από
τον ομοσπονδιακό νόμο των Η.Π.Α. περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών:
Σύμβολο Περιγραφή συμβόλου
Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.
Αριθμός εξαρτήματος
κατασκευαστή
Εσωτερικός αριθμός
ανίχνευσης
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Η συσκευή και το σύστημα GEM FLOW COUPLER της Synovis MCA έχουν ειδικά σχεδιαστεί
για χρήση σε τελικο-τελικές αναστομώσεις αιμοφόρων αγγείων και την ανίχνευση ροής αίματος
στην περιοχή της αναστόμωσης. Ανάλογα με τις ανάγκες, ροή αίματος μπορεί να ανιχνευτεί για
έως 7 ημέρες.
Το σύστημα FLOW COUPLER αποτελείται από μια συσκευή FLOW COUPLER και ένα μόνιτορ
FLOW COUPLER. Η συσκευή FLOW COUPLER περιλαμβάνει ένα μορφοτροπέα (καθετήρα)
Doppler υπερήχων 20 MHz, προσαρτημένο σε έναν από τους δακτυλίους του FLOW COUPLER,
και μια εξωτερική απαγωγή. Οι δακτύλιοι του FLOW COUPLER είναι κατασκευασμένοι από
πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και ακίδες από ανοξείδωτο χάλυβα χειρουργικής χρήσης. Ένα
προστατευτικό κάλυμμα και μια διάταξη σιαγόνων συγκράτησης προστατεύουν τους δακτυλίους
84
Αριθμός
Σημασία συμβόλου
συμβόλου
Κατασκευαστής 5.1.1
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
5.1.2
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών
M002
(λευκό σύμβολο σε μπλε φόντο)
5.2.6
Ημερομηνία κατασκευής 5.1.3
Εικονίδιο Σημασία εικονιδίου
Μέγεθος συσκευής GEM
FLOW COUPLER (εσωτερική
διάμετρος δακτυλίων FLOW
COUPLER)