GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 57

(kirurgiskt rostfritt stål), COUPLER-peanger (kirurgiskt rostfritt stål) och en steriliseringsbricka
(eloxerad aluminium).
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
FLOW COUPLER-enheten är en implanterbar enhet för engångsbruk som är avsedd att användas
vid end-to-end-anastomos av vener och artärer som normalt förekommer vid mikrokirurgi och
kärlrekonstruktioner. FLOW COUPLER-enheten inkluderar ett par permanent implanterade
ringar som säkrar anastomosen och en löstagbar dopplersond som tryckts fast på en av ringarna.
När FLOW COUPLER-enheten används tillsammans med FLOW COUPLER-monitorn ska
FLOW COUPLER-systemet kunna detektera blodflöde och intraoperativt samt postoperativt
bekräfta kärlets öppenhet vid stället för anastomos. Postoperativt kan blodflöde detekteras
vid behov i upp till 7 dagar. FLOW COUPLER-dopplersond är inte avsedd för permanent
implantering och bör avlägsnas 3 till 14 dagar efter operation.
KONTRAINDIKATIONER:
FLOW COUPLER är inte indikerad att användas vid end-to-side-anastomos eller hos patienter
som uppvisar ett tillstånd som normalt skulle utesluta mikrovaskulär reparation med suturer.
Exempel på sådana tillstånd innefattar, men är inte begränsade till:
• Tidigare eller misstänkt perifer kärlsjukdom.
• Pågående strålbehandling av det område som ska rekonstrueras.
• Klinisk infektion i det område som ska rekonstrueras.
• Befarad infektion beroende på signifikant kontamination av det område som ska
rekonstrueras.
• Spröd kärlvävnad beroende på sklerotiska åkommor.
• Samtidig diabetes mellitus; eller
• Samtidig medicinering med kortikosteroider.
FLOW COUPLER-enheten och -systemet är kontraindicerat för användning i det centrala
cirkulationssystemet.
VARNINGAR:
• Om inte kärlmätaren används för att beräkna kärlets storlek kan det medföra att en
FLOW COUPLER-enhet med fel storlek används. Om man använder en för stor ring kan det
innebära att kärlväggen tunnas ut eller brister och att anastomosen inte fungerar. Om man
använder en för liten ring kan kärlet snöras samman för mycket, vilket kan medföra trombos
eller att ringen lossnar.
• Om man inte trycker samman FLOW COUPLER-käftarna med en hemostat eller liknande
instrument innan de sammanförda ringarna skjuts ut, kan man få otillräcklig passning och
ringarna kan eventuellt lossna. Granska anastomosområdet för att säkerställa att anastomosen
är genomförd på ett tillfredsställande sätt.
• FLOW COUPLER levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. FLOW COUPLER
får inte omsteriliseras eller återanvändas.
- Omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet vilket kan leda till ofullständig
anastomos.
- På grund av att en strukturell skada, som kan leda till ofullständig anastomos, kan uppstå på
produkten under den första användningen får anordningen inte återanvändas.
• Använd inte FLOW COUPLER-anordningen om förpackningen har öppnats eller tycks vara
skadad eller ha hanterats oaktsamt eftersom detta kan äventyra steriliteten. Om denna varning
inte respekteras kan kirurgisk infektion bli följden.
• Det har inte fastställts att FLOW COUPLER-enheten på ett säkert sätt kan användas för
anastomos av andra tubulära strukturer än vener och artärer.
• Det har inte fastställts att FLOW COUPLER-enheten på ett säkert sätt kan användas för
anastomos av växande kärl hos barn eller ungdomar. Ska inte användas i foster.
• Säker användning av sonddelen tillhörig FLOW COUPLER under MRT-undersökning har inte
fastställts. Sonden bör därför avlägsnas före MRT-undersökning.
• Säkerheten för anastomos vid användande av FLOW COUPLER-enheter som har
approximerats, öppnats igen och återapproximerats har inte visats. När en anastomos behöver
reapproximeras ska kärlet avlägsnas från varje ring och en ny FLOW COUPLER-enhet
användas.
• Säkerställ att suturring och konnektorer inte implanteras.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbricka måste steriliseras
innan de används.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och steriliseringsbricka bör granskas
noggrant innan de används. Instrument som är skadade och/eller behöver repareras ska inte
användas.
OBSERVERA:
• Användning av FLOW COUPLER-enheten medför de potentiella risker som normalt
förknippas med implantation av någon enhet, t.ex. infektion, perforation eller laceration av
blodkärl, erosion, implantatavstötning eller att enheten förflyttas eller migrerar.
• Sondledningens vinkel i förhållande till fliken kommer att påverkas av orienteringen av
anastomosinstrumentet vid bildningen av anastomosen. För att undvika oönskad vikning eller
vridning av kärlet under positionering av fliken – vilket kan leda till dålig flik-perfusion – bör
man vinnlägga sig om att använda korrekt vinkel för sondledningen i förhållande till fliken och
att justera anastomosinstrumentet i enlighet med detta innan anastomosen påbörjas.
• Försök inte att sätta tillbaka sonden i sondhållaren om sonden avlägsnas ur sondhållaren i
förtid. Avlägsna istället ringarna och implantera en ny FLOW COUPLER-enhet.
57
SV