GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso página 70

SYMBOLFORKLARING IHT. US FD&C ACT:
Standard Symbol Symbolets tittel
De følgende symbolene og definisjonene gjelder GEM FLOW COUPLER-enheten:
ISO-15223-1* Se bruksanvisning
ISO-15223-1 Må ikke brukes om igjen
ISO-15223-1 Utløpsdato
Sterilisert ved bruk av
ISO-15223-1
EO
etylenoksid
Ikke bruk hvis emballasjen
ISO-15223-1
er skadet
De følgende symbolene og definisjonene gjelder GEM FLOW COUPLER-enheten og -systemet:
ISO-15223-1 Forsiktig
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Katalognummer
ISO-15223-1 Partikode
ISO-15223-1 Produsent
Autorisert representant i
ISO-15223-1
Det europeiske fellesskap
Symbol-
Symbolets betydning
nummer
Se bruksanvisning 5.4.3
Må ikke brukes om igjen 5.4.2
Utløpsdato 5.1.4
Sterilisert ved bruk av etylenoksid 5.2.3
Ikke bruk dersom steriliseringsbarrieren
på produktet eller dets emballasje er 5.2.8
svekket
NB: Se medfølgende dokumenter. 5.1.5
Dette produktet og emballasjen er ikke
laget av naturgummilateks.
Innhold
FORSIKTIG: Føderal lovgivning (USA)
begrenser denne enheten til salg til eller
på bestilling fra lege.
Anvendt del av type CF 5355
RF-sender
Likestrøm 5031
Katalognummer 5.1.6
Lotnummer 5.1.5
Produsent 5.1.1
Autorisert representant i Det europeiske
5.1.2
fellesskap
Standard Symbol Symbolets tittel
ISO 7010
ISO-15223-1 Må ikke resteriliseres
ISO-15223-1 Produksjonsdato
*ISO 15223-1:2016 Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1:
Generelle krav
Flere symboler og grafikk på produktmerkingen som ikke er påkrevd av US FD&C Act:
Symbol Symbolbeskrivelse
Laget i USA
Produsentens delenummer
Internt sporingsnummer
BESKRIVELSE:
Synovis MCA GEM FLOW COUPLER-enhet og system er spesifikt utviklet til bruk ved ende-
til-ende anastomose av blodkar og detektering av blodstrømmen på anastomose-stedet. Etter
behov kan blodstrømmen detekteres i opptil 7 dager.
FLOW COUPLER-systemet består av en FLOW COUPLER-enhet og en FLOW COUPLER-
monitor. FLOW COUPLER-enheten inkluderer en 20 MHz ultrasonisk Doppler transducer
(sonde) festet til én av FLOW COUPLER-ringene, og en ekstern leder. FLOW COUPLER-
ringene er laget av polyetylen med høy tetthet og pinner i kirurgisk-gradert rustfritt stål. Et
beskyttende deksel og kjevemontering beskytter ringene og sonden, noe som tillater enkel
lasting på anastomose-instrumentet. Både det beskyttende dekselet og kjevemonteringen er
engangsutstyr.
Tilleggsutstyret til FLOW COUPLER-systemet inkluderer et gjenbrukbart anastomose-instrument
(kirurgisk klassifisert rustfritt stål og titan), et gjenbrukbart måleinstrument for måling av kar
(kirurgisk klassifisert rustfritt stål), COUPLER-pinsett (kirurgisk klassifisert rustfritt stål) og et
steriliseringsbrett (anodisert aluminium).
70
Symbol-
Symbolets betydning
nummer
Se instruksjonsheftet (symbol hvitt
M002
på blått)
Må ikke resteriliseres 5.2.6
Produksjonsdato 5.1.3
Grafikk Grafikkens betydning
Størrelse på GEM FLOW
COUPLER-enheten
(indre diameter på FLOW
COUPLER-ringene)