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2 INDICACIONES
Fig. 4
Endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus/
Stent endovascular Zenith Dissection con el sistema de introducción H&L-B
longitud del cuello
proximal: >20 mm
Stent endovascular Zenith Dissection con
el sistema de introducción H&L-B One-Shot
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus
está indicada para el tratamiento endovascular de
pacientes con disección sintomática de la aorta
torácica descendente cuyas morfologías vasculares
permitan la reparación endovascular (fig. 4), lo que
incluye:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con
el sistema de introducción requerido.
• Radio de curvatura de más de 35 mm a lo
largo de la sección de la aorta que desee
tratarse mediante el componente recto o el
componente cónico.
• Segmentos aórticos no diseccionados ni
aneurismáticos (lugares de fijación) proximales
al desgarro de entrada:
• con una longitud de al menos 20 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior
a pared exterior no superior a 38 mm y no
inferior a 20 mm, y
• con angulación localizada de menos de
45 grados.
3 CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form y con el sistema de introducción Z-Trak
Plus está contraindicada para:
• Pacientes alérgicos al acero inoxidable, el
poliéster, la soldadura (estaño o plata), el
polipropileno, el nitinol o el oro.
• Pacientes con infecciones generalizadas que
puedan tener un mayor riesgo de infección de
la endoprótesis vascular.
4 ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si
no se siguen correctamente las instrucciones,
las advertencias y las precauciones, pueden
producirse consecuencias graves y el paciente
puede resultar lesionado.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción
Z-Trak Plus solamente deben utilizarla médicos
y equipos que hayan recibido formación en
técnicas intervencionistas vasculares (con
catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este
dispositivo. La formación específica necesaria
se describe en el apartado 10.1, Formación de
médicos.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis
vasculares no se ha determinado aún. Todos
los pacientes deben ser informados de que
el tratamiento endovascular requiere un
56 ESPAÑOL
diámetro del cuello proximal:
20-38 mm
radio aórtico:
>35 mm
diámetro aórtico distal: 20-38 mm
seguimiento periódico durante el resto de
la vida para evaluar el estado de salud y
la eficacia de las endoprótesis vasculares.
Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en
crecimiento, flujo persistente en la luz falsa
o cambios en la estructura o posición de la
endoprótesis vascular) deben someterse a
un seguimiento más exhaustivo. Las pautas
específicas del seguimiento se describen en el
apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE
IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• Tras la colocación de la endoprótesis
vascular, los pacientes deben ser examinados
periódicamente para determinar el flujo
alrededor de la endoprótesis vascular o
los cambios en la estructura o posición de
la endoprótesis vascular. Como mínimo,
es necesario realizar estudios de imagen
anuales que incluyan: 1) radiografías torácicas
para examinar la integridad del dispositivo
(separación entre componentes, fractura
de stents o separación de púas); y 2) TAC
con contraste y sin él para examinar el flujo
alrededor de la endoprótesis vascular, la
permeabilidad, la tortuosidad, la posición del
dispositivo y la evolución de la enfermedad. Si
hay presentes complicaciones renales u otros
factores que impidan el uso de medios de
contraste para obtención de imágenes, debe
considerarse el uso de otras modalidades de
estudios de imagen (p. ej., ecocardiografía
transesofágica, ecografía intravascular)
combinadas con TAC sin contraste.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción
Z-Trak Plus no está recomendada para
pacientes que no puedan o no estén dispuestos
a someterse a los estudios de imagen y de
implantación preoperatorios y posoperatorios
necesarios descritos en el apartado 12,
PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
• En los pacientes que presenten disminución
inaceptable de la longitud de fijación
(solapamiento de vaso y componente) o
endofugas, debe considerarse la conveniencia
de intervenciones endovasculares adicionales
o de una conversión a reparación quirúrgica
abierta convencional después de la reparación
endovascular inicial.
• Es posible que los pacientes que presenten
fugas o reducción del flujo sanguíneo a
través de la endoprótesis vascular tengan que
someterse a intervenciones endovasculares
secundarias o a procedimientos quirúrgicos.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
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