Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
GR
1/3
1. ΈΚΔΟΣΗ
Αρ. έκδοσης
Κατάσταση / Φύση
και ημερομηνία
των τροποποιήσεων
Αρ. 2.1
Θέση στα βουλγαρικά,
μάρτιο του
κροατικά, δανικά, εσθονικά,
φινλανδικά, ελληνικά,
2020
ουγγρικά, λετονικά, λιθουανικά,
πολωνικά, ρουμανικά,
σλοβενικά, νορβηγικά,
σουηδικά και τσεχικά.
Αρ. 2
> Προστέθηκε σήμανση
μάιο του 2019
συμβόλων που
χρησιμοποιούνται στις ετικέτες
συσκευασίας των προϊόντων
(εικόνες
> Τροποποίηση
παραγράφου αρ. 10.
Αρ. 1
Δημιουργία
φεβρουάριος 2019
2. ΚΑΤΑΣΚΈΥΑΣΤΗΣ
Βλέπε εικόνες
.
9
3. ΔΙΑΝΟΜΈΑΣ
Βλέπε εικόνες
.
8
4. ΓΈΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΈΣ ΣΧΈΤΙΚΑ ΜΈ ΤΑ ΈΡΓΑΛΈΙΑ
• Το παρόν έγγραφο ισχύει μόνο για τους ακόλουθους 4 βοηθητικούς εξοπλισμούς:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (που αποτελείται από δύο πλαίσια),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Τα όργανα που περιέχονται σε κάθε βοηθητικό στοιχείο παρατίθενται παρακάτω.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Πλαίσιο αρ.1 (εικόνα
– ADA22-28 : Προσαρμογέας ενθέματος δοκιμής Ø 22 / 28 mm ,
– CA701: Εξαγωνικό γαλλικό κλειδί Ø 6 mm ,
– ECM 8: Εξαγωγέας ενθέματος,
– EI015: Εισαγωγικό άκρο ενθέματος
– EI016: άκρο Πρόσκρουσης / κρούσης κοτύλης,
– GE007-45 ως GE007-61 : Μέτρα δοκιμής Ø 45 ως 61 mm ,
– ICJB E : Προσκρουστήρας / κρούστης κεφαλής,
– IE006 45/22,2 : Ένθεμα δοκιμής Ø 45 mm / κεφαλή 22,2 mm ,
– IE006 47/28 ως IE006 61/28 : Ένθεμα δοκιμής Ø 47 ως 61 mm / κεφαλή 28 mm ,
– MP010 : Λαβή αρπαγής ελάχιστα επεμβατική,
– MI 603 : Λαβή πρόσκρουσης,
– PC-45 ως PC-61 : Αρπάγες του cup Ø 55 ως 61 mm ,
– PPN E : Λαβίδα για σύνδεσμο.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Πλαίσιο αρ.2 (εικόνα
– ET : Προσαρμογέας φρέζας,
– FT 43 ως FT 61 : Φρέζες Ø 43 ως 61 mm ,
– TFT-AO : Φορέας φρέζας.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (εικόνα
– FT 41 : Φρέζα Ø 41 mm ,
– FT 63 ως FT 69 : Φρέζες Ø 63 ως 69 mm ,
– GE007-41 ως GE007-43 : Μέτρα δοκιμής Ø 41 ως 43 mm ,
– GE007-63 ως GE007-49 : Μέτρα δοκιμής Ø 63 ως 69 mm ,
– IE006 41/22,2 ως IE006 43/22,2 : Ενθέματα δοκιμής Ø 41 ως 43 mm / κεφαλή 22,2 mm ,
– IE006 63/28 ως IE006 69/28 : Ενθέματα δοκιμής Ø 63 ως 69 mm / κεφαλή 28 mm ,
– PC-41 ως PC-43 : Αρπάγες του cup Ø 41 ως 43 mm ,
– PC-63 ως PC-69 : Αρπάγες του cup Ø 63 ως 69 mm .
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (εικόνα
– ET : Προσαρμογέας φρέζας,
– ESK E 50/43 ως ESK E 60/53 : Οπλισμοί δοκιμής,
– F 3,2-150 E : Τρυπάνι Ø 3,2 mm , μήκος 150 mm ,
– GE007-43 : Μέτρο δοκιμής Ø 43 mm ,
– GM 3,2-5 E : Οδηγός διάτρησης,
– IE006 43/22.2 : Ένθεμα δοκιμής Ø 43 mm / κεφαλή 22,2 mm ,
– MCFC 2 : Οδηγός τοποθέτησης οπλισμού,
– MV 700 : Μετρητής βάθους,
Διαδίκτυο
URL
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
και
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– PC-43 : Αρπάγες του cup Ø 43 mm ,
– TMA 3,5 E : Χειροκίνητο εξάγωνο κοχλιοστρόφιο,
– TMO 3,5 : Μηχανοκίνητο εξάγωνο κοχλιοστρόφιο.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (εικόνα
– EPMP6 : Εξαγωγέας συνδέσμου,
– F 3,2-150 E : Τρυπάνι Ø 3,2 mm , μήκος 150 mm ,
– GM 3,2-5 E : Οδηγός διάτρησης,
– IPCN : Σωστή πρόσκρουση,
– IPCNC : Προσκρουστήρας / κρούστης καμπύλης,
– MF 5 E : Ευέλικτο τρυπάνι Ø 5 mm ,
– MV700 : Μετρητής βάθους,
– TMA 3,5 E : Χειροκίνητο εξάγωνο κοχλιοστρόφιο,
– TMO 3,5 : Μηχανοκίνητο εξάγωνο κοχλιοστρόφιο.
5. ΈΠΈΞΈΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟΝ
ΚΑΤΑΣΚΈΥΑΣΤΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ:
• Ο κατασκευαστής βασίζεται στις απαιτήσεις της οδηγίας του DGS / R13 / 2011 / 449
της 1 ης Δεκεμβρίου 2011 που δημοσιεύθηκε από το γαλλικό Υπουργείο Υγείας
– οδηγία σχετικά με την ενημέρωση των συστάσεων για τη μείωση του κινδύνου
μετάδοσης των NCTAs (μη συμβατικών μεταδοτικών παραγόντων) κατά τις επεμ-
βατικές πράξεις – για να εξασφαλίσουν στους πελάτες παράδοση βοηθητικών
εξαρτημάτων, τα οποία θα είναι καθαρά και προσεκτικά απολυμασμένα:
– Τα νέα βοηθητικά εξαρτήματα έχουν καθαριστεί σε γραμμή καθαρισμού υψη-
λής απόδοσης που εξαλείφει τυχόν ίχνη ή υπολείμματα κατασκευής.
– Τα ανακυκλωμένα βοηθητικά εξαρτήματα ακολουθούν έναν κύκλο καθα-
ρισμού και μια θερμική απολύμανση στους 93°C για 6 λεπτά σε αυτόματο
πλυντήριο τύπου " HAMO T21 ", κατόπιν επιθεωρούνται και ανανεώνονται εάν
είναι απαραίτητο.
• Ωστόσο, χωρίς να έχει τον έλεγχο όλων των παραμέτρων που είναι εγγενείς στο
χειρισμό και τη μεταφορά, ο ιατρός πρέπει να πραγματοποιήσει μια θεραπεία
απολύμανσης και καθαρισμού συνοδευόμενη, εάν είναι απαραίτητο, από ένα
στάδιο απενεργοποίησης των NCTAs .
6. ΠΡΟΈΙΔΟΠΟΙΗΣΈΙΣ:
• Πράξεις που πρέπει να εκτελεστούν από τον πελάτη, μετά την παραλαβή
του υλικού, για την αποθήκευσή του:
– διεξάγουν έναν κύκλο απολύμανσης του εξοπλισμού σε "κενό αέρος",
– στη συνέχεια να το αποθηκεύσει σε ξηρό και καθαρό μέρος.
Αυτές οι δύο λειτουργίες καθιστούν δυνατή τη διαγραφή όλων των ιχνών χειρι-
σμού που ευνοούν την οξείδωση. Απομονώνετε τον εξοπλισμό έτσι ώστε να μην
υπάρχει επαφή με άλλες συσκευές.
• Σύνθεση απορρυπαντικών ή / και απολυμαντικών προϊόντων: Χρήση διαλύ-
ματος υπεροξειδίου του υδρογόνου (Η
οξαλικό δεν συνιστάται για τον καθαρισμό των οργάνων από κράμα τιτανίου και
κουτιών αλουμινίου (κίνδυνος μαύρου χρωματισμού). Ομοίως, δεν επιτρέπουμε
την εμβύθιση όλων των οργάνων μας σε διαλύματα που περιέχουν αλδεΰδη ή
υψηλή συγκέντρωση χλωρίου (υποχλωριώδες νάτριο...).
• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μετά τη χρήση, να εκτελεστεί αμέσως το στάδιο καθαρι-
σμού και απολύμανσης στο τέλος της χειρουργικής διαδικασίας; Είναι
επιτακτική η αποφυγή του στεγνώματος ακαθαρσιών στον εξοπλισμό και κάθε
ανακυκλώσιμο υλικό πρέπει να εμποτιστεί αμέσως μετά από κάθε χρήση ή να
αντιμετωπιστεί χωρίς καθυστέρηση όταν χρησιμοποιείται αυτόματο πλυντήριο
για απολύμανση. Η παρατεταμένη επαφή με αίμα, οστά και άλλα υπολείμματα
μπορεί να είναι επιβλαβής για τα βοηθητικά εξαρτήματα και να διακυβεύει την
αποτελεσματικότητα ολόκληρης της θεραπείας.
7. ΟΡΙΑ ΈΠΑΝΈΠΈΞΈΡΓΑΣΙΑΣ ΒΟΗΘΗΤΙΚΩΝ ΈΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ:
Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν μικρή επί-
δραση στα βοηθητικά εξαρτήματα. Το τέλος της ζωής ενός βοηθητικού εξαρτήμα-
τος συνήθως καθορίζεται από τη φθορά και τη ζημία λόγω της μεθόδου χρήσης
ή επανεπεξεργασίας.
8. ΟΔΗΓΙΈΣ:
• Οι παρακάτω οδηγίες χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία μιας ιατρικής
συσκευής για επαναχρησιμοποίηση (βλ. Προδιαγραφές EN ISO 17664:2017
σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής για τη
διαδικασία επαναποστείρωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
• Η περιγραφή των προϊόντων, των υλικών και του εξοπλισμού, καθώς και οι όροι
χρήσης τους που διευκρινίζονται σε κάθε στάδιο, θα προάγουν την ασφαλή
επανεπεξεργασία των οργάνων.
• Έγκειται πάντοτε στην ευθύνη του ιατρού να διασφαλίσει ότι το προσωπικό,
ο εξοπλισμός και η διαδικασία που χρησιμοποιείται για την επανεπεξεργασία
):
5
Ο
) ή νιτρικού οξέος (ΗΝ0
) θειικό ( H
2
2
3
2
),
SO
4
Publicidad
