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FR
1/3
1. VERSION
N° édition
État / Nature
& date
des modifications
N° 2.1,
Localisation en bulgare, croate,
mars
danois, estonien, finnois, grec,
2020
hongrois, letton, lituanien,
norvégien, polonais, roumain,
slovène, suédois et tchèque.
N° 2,
> Ajout signafication des symboles
mai
employés sur les étiquettes
2019
de conditionnement des
dispositifs (figures
> Modification paragraphe n° 10.
N° 1,
Création
fév. 2019
2. FABRICANT
Voir figure
.
9
3. DISTRIBUTEUR
Voir figure
.
8
4. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LES INSTRUMENTS
• Ce document s'applique uniquement aux quatre ancillaires suivants :
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (constitué de deux paniers),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Les instruments contenus dans chaque ancillaire sont listés ci-après.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Panier n° 1 (fig.
– ADA22-28 : adaptateur d'insert d'essai Ø 22/28 mm,
– CA701 : clé coudée hexagonale Ø 6 mm,
– ECM 8 : extracteur d'insert,
– EI015 : embout introducteur d'insert,
– EI016 : embout d'impaction cotyle,
– GE007-45 à GE007-61 : gabarits d'essai Ø 45 à 61 mm,
– ICJB E : impacteur de tête,
– IE006 45/22,2 : insert d'essai Ø 45 mm / tête 22,2 mm,
– IE006 47/28 à IE006 61/28 : inserts d'essai Ø 47 à 61 mm / tête 28 mm,
– MP010 : manche préhenseur mini-invasif,
– MI 603 : manche d'impaction,
– PC-45 à PC-61 : préhenseurs de cupule Ø 55 à 61 mm,
– PPN E : pince pour plot.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Panier n° 2 (fig.
– ET : adaptateur de fraise,
– FT 43 à FT 61 : fraises Ø 43 à 61 mm,
– TFT-AO : porte fraise.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– FT 41 : fraise Ø 41 mm,
– FT 63 à FT 69 : fraises Ø 63 à 69 mm,
– GE007-41 à GE007-43 : gabarits d'essai Ø 41 à 43 mm,
– GE007-63 à GE007-49 : gabarits d'essai Ø 63 à 69 mm,
– IE006 41/22,2 à IE006 43/22,2 : inserts d'essai Ø 41 à 43 mm / tête 22,2 mm,
– IE006 63/28 à IE006 69/28 : inserts d'essai Ø 63 à 69 mm / tête 28 mm,
– PC-41 à PC-43 : préhenseurs de cupule Ø 41 à 43 mm,
– PC-63 à PC-69 : préhenseurs de cupule Ø 63 à 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– ET : adaptateur de fraise,
– ESK E 50/43 à ESK E 60/53 : armatures d'essai,
– F 3,2-150 E : foret Ø 3,2 mm, longueur 150 mm,
– GE007-43 : gabarit d'essai Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E : guide de perçage,
– IE006 43/22.2 : insert d'essai Ø 43 mm / tête 22,2 mm,
– MCFC 2 : guide de positionnement de l'armature,
– MV 700 : jauge de profondeur,
– PC-43 : préhenseur de cupule Ø 43 mm,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
et
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
) :
1
) :
2
) :
3
) :
4
– TMA 3,5 E : tournevis hexagonal manuel,
– TMO 3,5 : tournevis hexagonal motorisé.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6 : extracteur de plot,
– F 3,2-150 E : foret Ø 3,2 mm, longueur 150 mm,
– GM 3,2-5 E : guide de perçage,
– IPCN : impacteur droit,
– IPCNC : impacteur courbe,
– MF 5 E : mèche flexible Ø 5 mm,
– MV700 : jauge de profondeur,
– TMA 3,5 E : tournevis hexagonal manuel,
– TMO 3,5 : tournevis hexagonal motorisé.
5. TRAITEMENTS ET RECYCLAGE DES INSTRUMENTS
PAR LE FABRICANT AVANT EXPÉDITION :
• Le fabricant s'appuie sur les exigences de l'instruction DGS/R13/2011/449 du
1
décembre 2011 pu bliée par le Ministère de la Santé français – instruction
er
relative à l'actualisation des recommandations visant à réduire les risques de
transmission d'ATNC (Agents Transmissibles Non Conventionnels) lors des
actes invasifs – pour garantir aux clients une livraison d'ancillaires nettoyés et
soigneusement désinfectés :
– Les ancillaires neufs ont été nettoyés dans une chaîne de nettoyage ultra
performante qui élimine toutes traces ou résidus de fabrication.
– Les ancillaires recyclés suivent un cycle de nettoyage et une désinfection
thermique à 93° C pendant 6 minutes dans un auto-laveur type "HAMO T21",
puis sont contrôlés et remis à neuf si nécessaire.
• Toutefois, ne maîtrisant pas tous les paramètres inhérents à la manipulation
et au transport, le praticien doit effectuer un traitement de désinfection et de
nettoyage accompagné, si besoin, d'une étape d'inactivation des ATNC.
6. AVERTISSEMENTS :
• Opérations à effectuer par le client, à la réception du matériel, en vue de
son stockage :
– réaliser un cycle de désinfection du matériel "à vide",
– puis le stocker dans une pièce sèche et propre.
Ces deux opérations permettent d'effacer toutes traces de manipulation fa-
vorisant l'oxydation. Isoler le matériel afin qu'il n'y ait pas de contact avec
d'autres dispositifs.
• Composition des produits détergents et / ou désinfectants : l'utilisation de
solution à base d'eau oxygénée (H
(H
SO
), oxalique n'est pas recommandée pour nettoyer les instruments en
2
4
alliage de titane ainsi que les boites en aluminium (risque de coloration noire).
De même, nous n'autorisons pas l'immersion de tous nos instruments dans
des solutions contenant de l'aldéhyde, ni de forte concentration de chlore
(hypochlorite de sodium...).
• IMPORTANT : après utilisation, effectuer l'étape de nettoyage et décontami-
nation immédiatement à la fin de l'acte chirurgical ; il est impératif d'éviter le
séchage des souillures sur le matériel et tout matériel recyclable doit être mis à
tremper aussitôt après chaque utilisation, ou traité sans délai en cas d'utilisa-
tion d'un laveur-désinfecteur automatique. Un contact prolongé avec du sang,
os et autres résidus peut être dommageable aux ancillaires et compromettre
l'efficacité de l'ensemble du traitement.
7. LIMITES DE RETRAITEMENT DES ANCILLAIRES :
Les cycles de nettoyage et de stérilisation répétés ont peu d'effet sur les ancil-
laires. La fin de vie d'un ancillaire est généralement déterminée par l'usure et
les dommages dus à l'utilisation ou à la méthode de retraitement.
8. INSTRUCTIONS :
• Les instructions qui suivent permettent de préparer un dispositif médical en
vue de sa réutilisation (voir norme EN ISO 17664:2017 sur les informations
devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des
dispositifs médicaux).
• La description des produits, matériaux et équipements, ainsi que leurs condi-
tions d'utilisation précisées dans chacune des étapes, favoriseront le retraite-
ment en toute sécurité des instruments.
• Il incombe toujours au praticien de s'assurer que le personnel, les équipements
et le processus mis en œuvre pour le retraitement des dispositifs, atteignent
) :
5
O
) ou d'acides nitrique (HN0
), sulfurique
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