Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
HU
1/3
VERZIÓ
1.
Kiadás száma
Állapot /
& dátuma
A módosítások jellege
2.1. szám,
Lokalizálás bulgár, cseh,
dán, észt, finn, görög, horvát,
2020. március
lengyel, lett, litván, magyar,
norvég, román, svéd
és szlovén nyelvre.
2. szám,
> Kiegészítés: a termékek
2019. május
csomagolásán használt
címkéken alkalmazott
szimbólumok jelentése
(lásd az
6
> A 10. számú bekezdés
módosítása
1. szám,
Alkotás
2019. február
GYÁRTÓ
2.
Lásd az
ábrát.
9
FORGALMAZÓ
3.
Lásd az
ábrát.
8
ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÁS AZ ESZKÖZÖKRŐL
4.
• A jelen anyag kizárólag a következő 4 eszköz csomagra vonatkozik:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (ami két kosárból áll),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Az egyes csomagokban tartalmazott eszközök listája alább található.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Egyes számú kosár # 1 (lásd a
– ADA22-28: Próba betét Ø 22/28 mm-es adaptálója,
– CA701: Hajlított Ø 6 mm-es csillag kulcs,
– ECM 8: Betét kihúzó,
– EI015: Betét behelyező kupak,
– EI016: Részegységet (csésze és betét) nyomó kupak,
– GE007-45 - GE007-61: Ø 45 - 61 mm-es próba sablon,
– ICJB E: Fejet nyomó eszköz,
– IE006 45/22,2: Ø 45 mm-es próba betétek / 22,2 mm-es fej,
– IE006 47/28 - IE006 61/28: Ø 47 - 61 mm-es próba betétek / 28 mm-es fej,
– MP010: Minimálisan behatoló megfogó nyél,
– MI 603: Nyomást gyakorló nyél,
– PC-45 - PC-61: Ø 55 - 61 mm-es csésze megfogó,
– PPN E: Rögzítőnek való csipesz.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Egyes számú kosár # 2 (lásd a
– ET: Fúró adaptáló,
– FT 43 - FT 61: Ø 43 - 61 mm-es fúrók,
– TFT-AO: Fúró tartó.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (lásd a
– FT 41: Ø 41 mm-es fúró,
– FT 63 - FT 69: Ø 63 - 69 mm-es fúrók,
– GE007-41 - GE007-43: Ø 41 - 43 mm-es próba sablonok,
– GE007-63 - GE007-49: Ø 63 - 69 mm-es próba sablonok,
– IE006 41/22,2 - IE006 43/22,2: Ø 41 - 43 mm-es próba betétek / 22,2 mm-es fej,
– IE006 63/28 - IE006 69/28: Ø 63 - 69 mm-es próba betétek / 28 mm-es fej,
– PC-41 - PC-43: Ø 41 - 43 mm-es csésze megfogó,
– PC-63 - PC-69: Ø 63 - 69 mm-es csésze megfogó.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (lásd a
– ET: Fúró adaptáló,
– ESK E 50/43 - ESK E 60/53: Próba tartószerkezet,
– F 3,2-150 E: Ø 3,2 mm-es fúró, 150 mm hosszú,
– GE007-43: Ø 43 mm-es próba sablon,
– GM 3,2-5 E: Fúrás vezető,
– IE006 43/22.2: Ø 43 mm-es próba betétek / 22,2 mm-es fej,
– MCFC 2: A tartószerkezet behelyezési vezetője,
– MV 700: Mélységmérő,
Internetes
URL
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
es
ábrákat).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
3
):
4
– PC-43: Csésze megfogó, Ø 43 mm-es,
– TMA 3,5 E: Kézi csillag csavarhúzó,
– TMO 3,5: Elektromos csillag csavarhúzó.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (lásd a
– EPMP6: Rögzítőt kihúzó eszköz,
– F 3,2-150 E: Ø 3,2 mm-es fúró, 150 mm hosszú,
– GM 3,2-5 E: Fúrás vezető,
– IPCN: Egyenes nyomóeszköz,
– IPCNC: Hajlított nyomóeszköz,
– MF 5 E: Hajlékony fúrófej, Ø 5 mm-es,
– MV700: Mélységmérő,
– TMA 3,5 E: Kézi csillag csavarhúzó,
– TMO 3,5: Elektromos csillag csavarhúzó.
AZ ESZKÖZÖKNEK A GYÁRTÓ ÁLTAL TÖRTÉNŐ SZÁLLÍTÁS
5.
ELŐTTI KEZELÉSE ÉS ÚJRA FELHASZNÁLÁSA:
• A gyártó a Francia Egészségügyi Minisztérium által kiadott 2011. december
elsejei DGS/R13/2011/449 rendelkezés követelményeire hivatkozik, amelyek a
rendhagyó fertőző kórokozóknak (ATNC) a beavatkozások alkalmával fellépő
átviteli kockázata csökkentésére szóló ajánlások frissített kiadásában találha-
tók, így az ügyfeleket biztosítva arról, hogy tiszta és gondosan fertőtlenített
eszköztárat kapnak kézhez:
– Az új eszköztárakat egy minden gyártási lerakódást vagy nyomot eltávolító,
rendkívül hatékony tisztító láncban tisztítják.
– Az újra felhasználásra szánt eszköztárak egy 93°C fokon 6 perc alatt lezajló
tisztító és fertőtlenítő folyamaton mennek át egy automatikus "HAMO T21" tí-
pusú mosógépben, majd ellenőrzésre és szükség esetén felújításra kerülnek.
• Az orvos viszont, tekintve hogy nem ismeri a kezelés és szállítás minden fel-
tételét, az eszköztárat egy fertőtlenítő és tisztító, szükség esetén az ATNC-ket
inaktiváló kezelés alá veti.
FIGYELMEZTETÉS:
6.
• A termék kézhezvételekor az azt követő tárolásra való figyelemmel az
ügyfél által elvégzendő műveletek:
):
1
– a terméket "üresen" egy fertőtlenítő folyamat alá vetni,
– azután egy tiszta és száraz helységben tárolni.
Ez a két művelet minden oxidációt elősegítő kezelés nyomait törli. A terméket el
kell különíteni úgy, hogy más eszközzel ne érintkezhessen.
• A tisztítószerek és / vagy fertőtlenítők összetétele: A titán ötvözetből álló
műszereket és az alumínium dobozokat nem ajánlatos hiperoxidos (H
létromsavas (HNO
te színeződés veszélye). Az sem engedélyezett, hogy műszereinket aldehides
vagy erősen klóros (nátrium-hipoklorit ...) oldatba merítsük.
• FONTOS: Használat után a tisztítási és fertőtlenítési folyamatokat köz-
vetlenül a sebészeti beavatkozás után végezni el: A termékre került szeny-
nyeződéseknek a termékre való rászáradását feltétlenül elkerülni és minden
újrafelhasználásra szánt eszközt közvetlenül használat után beáztatni vagy egy
automata mosó-fertőtlenítő gépben kezelni. Vérrel, csonttal vagy egyéb lerakó-
):
2
dással történő hosszabb érintkezés károsodást okozhat az eszközöknek és az
egész kezelés hatékonyságát veszélyeztetheti.
AZ ESZKÖZTÁR KEZELÉSÉNEK KORLÁTAI:
7.
Az ismételt tisztítási és fertőtlenítési folyamatok nem sok hatást gyakorolnak
az eszközökre. Egy eszköztár élettartamát általában a kopás és a használatból
vagy a kezelési módszerből eredő károsodások határozzák meg.
UTASÍTÁSOK:
8.
• A következő utasítások egy orvosi eszköz újrafelhasználásának előkészítésére
szolgálnak (lásd az orvostechnikai eszközök újrasterilizálására vonatkozó, az
orvostechnikai eszközök gyártója által megadandó tájékoztatásra vonatko-
zó EN ISO 17664:2017 szabványt).
• A termékek, anyagok és berendezések leírása illetve az egyes lépésekben
pontosított felhasználási módjuk hozzájárulnak az eszközök biztonságos újra
kezeléséhez.
• Az orvosra hárul a feladat ellenőrizni hogy a személyzet, a berendezések és az új-
rakezelésre szolgáló folyamat elérik az elvárt eredményt. Ez általában a folyamatok
rendszeres ellenőrzését és érvényesítését követeli. A feladatot ellátó csapatnak az
átadott utasításoktól való eltérését is fel kell mérni a célból, hogy a hatékonyságot
és az esetleges káros következményeket meg lehessen határozni.
):
5
), kénsavas (H
SO
) vagy oxálsavas oldattal tisztítani (feke-
3
2
4
O
), sa-
2
2
Publicidad
