Importante - DePuy Synthes BI-MENTUM Serie Instrucciones De Uso

IT
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1. VERSIONE
N. edizione Stato / Natura
e data delle modifiche
N° 2.1, Localizzazione in bulgaro,
marzo 2020 ceco, croato, danese, estone,
finlandese, greco, lettone, lituano,
norvegese, polacco, rumeno,
sloveno, svedese et ungherese.
N° 2, > Aggiunta del significato
maggio 2019 dei simboli utilizzati sulle
etichette di imballaggio
dei dispositivi (figure
> Modifica del paragrafo n° 10.
N° 1, Creazione
febbraio 2019
2. PRODUTTORE
Cfr. figura .
9
3. DISTRIBUTORE
Cfr. figura .
8
4. INFORMAZIONI GENERALI SUGLI STRUMENTI
• Questo documento si applica solo alle seguenti 4 apparecchiature ausiliari:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (costituito da due moduli),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Qui di seguito sono elencati gli strumenti contenuti in ciascuna apparecchia-
tura ausiliare.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Modulo n. 1 (fig.
– ADA22-28: adattatore per inserti di prova Ø 22/28 mm,
– CA701: chiave a gomito esagonale Ø 6 mm,
– ECM 8: estrattore inserti,
– EI015: punta introduttore inserti,
– EI016: punta di impatto cotile,
– da GE007-45 a GE007-61: sagome di provai Ø da 45 a 61 mm,
– ICJB E : impattatore di testa,
– IE006 45 / 22,2: inserto di prova Ø 45 mm / testa 22,2 mm,
– da IE006 47/ 28 a IE006 61/ 28: inserti di prova Ø da 47 a 61 mm / testa 28 mm,
– MP010: manicotto di prelievo mini-invasivo,
– MI 603: manicotto di impatto,
– da PC-45 a PC-61: dispositivi di prelievo cupola Ø da 55 a 61 mm,
– PPN E: pinza per perno.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Modulo n. 2 (fig.
– E T : adattatore per fresa,
– da FT 43 a FT 61: frese Ø da 43 a 61 mm,
– TFT-AO: supporto fresa.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– F T 41: fresa Ø 41 mm,
– da F T 63 à F T 69 : frese Ø da 63 a 69 mm,
– da GE007-41 a GE007-43: sagome di prova Ø da 41 a 43 mm,
– da GE007-63 a GE007-49: sagome di prova Ø da 63 a 69 mm,
– da IE006 41/ 22,2 a IE006 43 / 22,2:
inserti di prova Ø da 41 a 43 mm / testa 22,2 mm,
– da IE006 63 / 28 a IE006 69/ 28:
inserti di prova Ø da 63 a 69 mm / testa 28 mm,
– da PC- 41 a PC- 43 : dispositivi di prelievo cupola Ø da 41 a 43 mm,
– da PC-63 a PC-69 : dispositivi di prelievo cupola Ø da 63 a 69 mm,
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– E T : adattatore per fresa,
– da ESK E 50 /43 a ESK E 60 / 53: armature di prova,
– F 3,2-150 E: punta Ø 3,2 mm, lunghezza 150 mm,
– GE007-43: sagoma di prova Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: guida di foratura,
– IE006 43 / 22.2: inserto di prova Ø 43 mm / testa 22,2 mm,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
e ).
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http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– MCFC 2: guida di posizionamento dell'armatura,
– MV 700: profondimetro,
– PC-43: dispositivo di prelievo cupola Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E : cacciavite esagonale manuale,
– TMO 3,5 : cacciavite esagonale motorizzato.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6: estrattore perno,
– F 3,2-150 E: punta Ø 3,2 mm, lunghezza 150 mm,
– GM 3,2-5 E: guida di foratura,
– IPCN: impattatore dritto,
– IPCNC: impattatore curvo,
– MF 5 E : punta flessibile Ø 5 mm,
– MV700 : profondimetro,
– TMA 3,5 E : cacciavite esagonale manuale,
– TMO 3,5 : cacciavite esagonale motorizzato.
5. TRATTAMENTI E RICICLAGGIO DEGLI STRUMENTI
DA PARTE DEL PRODUTTORE PRIMA DELLA SPEDIZIONE
• Il produttore si affida ai requisiti dell'Istruttoria DGS / R13 / 2011 / 449 del
1 dicembre 2011 pubblicata dal Ministero della Salute francese – Istruttoria
°
sull'aggiornamento delle raccomandazioni per ridurre i rischi di trasmissione
degli ATNC (Agenti trasmissibili non convenzionali) durante le procedure inva-
sive – per garantire ai clienti una consegna di apparecchiature ausiliarie pulite
e accuratamente disinfettate:
– Le apparecchiature ausiliarie nuove sono state pulite in una linea di pulizia ad
alte prestazioni che rimuove ogni traccia o residuo di lavorazione.
– Le apparecchiature ausiliarie riciclate seguono un ciclo di pulizia e disinfezio-
ne termica a 93°C per 6 minuti in un autolavaggio tipo "HAMO T21", quindi
vengono controllate ed eventualmente rimesse a nuovo.
• Tuttavia, non controllando tutti i parametri inerenti alla manipolazione e al tra-
sporto, il medico deve effettuare un trattamento di disinfezione e pulizia accom-
pagnato, se necessario, da una fase di inattivazione degli ATNC.
6. AVVERTENZE
• Operazioni che devono essere effettuate dal cliente, al momento della rice-
zione del materiale, in vista del suo stoccaggio:
– effettuare un ciclo di disinfezione del materiale "sottovuoto",
– quindi conservarlo in un luogo asciutto e pulito.
Queste due operazioni permettono di cancellare tutte le tracce di manipolazio-
ne che favoriscono l'ossidazione. Isolare il materiale in modo che non vi sia
contatto con altri dispositivi.
• Composizione dei prodotti detergenti e/o dei disinfettanti: l'utilizzo di so-
luzioni a base di acqua ossigenata (H
(H SO ), ossalici non è raccomandato per pulire strumenti in lega di titanio o
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contenitori in alluminio (rischio di colorazione nera). Allo stesso modo, non
autorizziamo l'immersione dei nostri strumenti in soluzioni contenenti aldeide,
né alte concentrazioni di cloro (ipoclorito di sodio...).
• IMPORTANTE: dopo l'uso, eseguire la fase di pulizia e decontaminazione
immediatamente dopo l'intervento chirurgico; è imperativo impedire che lo
sporco si secchi sul materiale e qualsiasi materiale riciclabile deve essere mes-
so in ammollo subito dopo ogni utilizzo o trattato immediatamente se si utilizza
un termodisinfettore automatico. Il contatto prolungato con sangue, ossa e
altri residui può danneggiare le apparecchiature ausiliarie e compromettere
l'efficacia dell'intero trattamento.
7. LIMITI DI RIGENERAZIONE PER LE APPARECCHIATURE AUSILIARIE
I cicli di pulizia e sterilizzazione ripetuti hanno un effetto minimo sulle appa-
recchiature ausiliarie. La fine della vita utile di un'apparecchiatura ausiliaria
è generalmente determinata dall'usura e dai danni dovuti all'uso o al metodo
di rigenerazione.
8. ISTRUZIONI
• Le seguenti istruzioni hanno lo scopo di preparare un dispositivo medico per
il riutilizzo (cfr. Norma EN ISO 17664:2017 sulle informazioni che il produttore
deve fornire per il processo di risterilizzazione dei dispositivi medici).
• La descrizione dei prodotti, dei materiali e delle apparecchiature, nonché delle
condizioni d'uso specificate in ciascuna fase, faciliterà la rigenerazione sicura
degli strumenti.
):
5
O ) o di acidi nitrici (HN0 ), solforici
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