DePuy Synthes BI-MENTUM Serie Instrucciones De Uso página 52

NO
1/3
1. VERSJON
Utgave nr. Status /
& dato Type endringer
Nr. 2.1, Lokalisering til bulgarsk,
mars 2020 dansk, estlandsk, finsk, gresk,
kroatisk, latvisk, litauisk, norsk,
polsk, rumensk, slovensk,
svensk, tsjekkisk og ungarsk.
Nr. 2, > Tilføyelse av betydningen
mai 2019 av de symbolene som brukes
på etikettene på utstyrets
emballasje (figur
> Endring avsnitt nr. 10.
Nr. 1, Laget av
februar 2019
2. FABRIKANT
Se figur .
9
3. FORHANDLER
Se figur .
8
4. GENERELL INFORMASJON OM INSTRUMENTENE
• Dette dokumentet gjelder kun for fire følgende hjelpemateriell:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (består av to kurver),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Instrumentene som inngår i hvert hjelpemateriell inngår i listen under.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kurv nr. 1 (fig.
– ADA22-28: adapter testliner Ø 22/28 mm,
– CA701: sekskantnøkkel Ø 6 mm,
– ECM 8: ekstraksjonselement for liner,
– EI015: innsettingselement for liner,
– EI016: impaksjonselement kopp,
– GE007-45 til GE007-61: testmal Ø 45 til 61 mm,
– ICJB E: impaksjonsskaft hode,
– IE006 45/22,2: testliner Ø 45 mm / hode 22,2 mm,
– IE006 47/28 til IE006 61/28: testliner Ø 47 til 61 mm / hode 28 mm,
– MP010: mini-invaderende grepelement,
– MI 603: impaksjonsskaft,
– PC-45 til PC-61: kopp-grepeelement Ø 55 til 61 mm,
– PPN E: tang for tapp.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kurv nr. 2 (fig.
– ET: adaptor for bor,
– FT 43 til FT 61: bor Ø 43 til 61 mm,
– TFT-AO: borholder.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– FT 41: bor Ø 41 mm,
– FT 63 til FT 69: bor Ø 63 til 69 mm,
– GE007-41 til GE007-43: testmal Ø 41 til 43 mm,
– GE007-63 til GE007-49: testmal Ø 63 til 69 mm,
– IE006 41/22,2 til IE006 43/22,2: testliner Ø 41 til 43 mm / hode 22,2 mm,
– IE006 63/28 til IE006 69/28: testliner Ø 63 til 69 mm / hode 28 mm,
– PC-41 til PC-43: kopp-grepeelement Ø 41 til 43 mm,
– PC-63 til PC-69: kopp-grepeelement Ø 63 til 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– ET: adaptor for bor,
– ESK E 50/43 til ESK E 60/53: testrammer,
– F 3,2-150 E: drill Ø 3,2 mm, lengde 150 mm,
– GE007-43: testmal Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: boringsguide,
– IE006 43/22.2: testliner Ø 43 mm / hode 22,2 mm,
– MCFC 2: guide for plassering i ramme,
– MV 700: dybdemåler,
– PC-43: kopp-grepeelement Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: manuell sekskantet skrutrekker,
– TMO 3,5: motorisert sekskantet skrutrekker.
URL
Internett
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
og ).
6 7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6: tapp-ekstraktor,
– F 3,2-150 E: drill Ø 3,2 mm, lengde 150 mm,
– GM 3,2-5 E: boringsguide,
– IPCN: høyre impaksjonsskaft,
– IPCNC: bøyd impkasjonsskaft,
– MF 5 E: fleksibel borspiss Ø 5 mm,
– MV700: dybdemåler,
– TMA 3,5 E: manuell sekskantet skrutrekker,
– TMO 3,5: motorisert sekskantet skrutrekker.
5. BEHANDLING OG RESIRKULERING AV INSTRUMENTER
GJORT AV FABRIKANTEN, FØR FORSENDELSE:
• Fabrikanten benytter seg av kravene i instruksjonen DGS / R13 / 2011 / 449 av
1 desember 2011 offentliggjort av det franske helsedepartementet – instruksjon
.
om aktualisering av anbefalinger som har som mål å redusere risikoen for over-
føring av ikke-konvensjonelle, overførbare, virksomme stoffer ved innvaderende
inngrep – for å garanterere kundene levering av rengjorte og perfekt desinfiserte
hjelpeinstrumenter:
– Nytt tilleggsutstyr har blitt rengjort i en rengjøringskjede med topp ytelse,
der alle spor eller rester etter fabrikasjonen, har blitt fjernet.
– Resirkulert tilleggsutstyr følger en syklus med rengjøring og termisk des-
infeksjon ved 93°C i 6 minutter i et automatisk vaske- / desinfeksjonsapparat
av typen "HAMO T21", og blir deretter kontrollert og om nødvendig renovert.
• Men fordi kirurgen ikke har full kontroll over alle parametere når det gjelder
håndtering og transport, skal han / hun, før sterilisering, foreta en desinfisering
og rengjøring, eventuelt med inaktivering av ikke-konvensjonelle, overførbare,
virksomme stoffer.
6. ADVARSLER:
• Arbeidsoperasjoner som skal foretas av kunden, ved mottak av utstyret, når
det gjelder oppbevaring:
– foreta en "tom" desinfiseringssyklus av utstyret,
– og plasser det deretter for oppbevaring i et rent og tørt lokale.
Disse to operasjonene gjør det mulig å fjerne alle rester etter håndtering som
favoriserer oksydering. Isoler utstyret slik at det ikke kommer i kontakt med
andre instrumenter.
• Sammensetning av rense- og / eller desinfeksjonsproduktene: bruk av løs-
ninger med hydrogenperoksid (H
eller oksalsyre, anbefales ikke for bruk av instrumenter med titanlegering, og
heller ikke for esker i aluminium (risiko for at det farges svart). Våre instrumen-
ter skal heller ikke legges ned i løsninger som inneholder aldehyd eller kraftige
klorkonsentrasjoner (natriumhypoklorid...).
• VIKTIG: etter bruk skal instrumentene rengjøres og dekontamineres, umid-
delbart etter det kirurgiske inngrepet; for å unngå smuss som tørker er det
viktig at alt resirkulerbart materiell legges i bløt, rett etter bruk hver gangs
bruk, eller at det behandles umiddelbart dersom man bruker en automatisk
desinfeksjonsmaskin. Forlenget kontakt med blod, bein og annet avfall kan
skade hjelpeinstrumentene, og gå ut over effekten for hele behandlingen.
7. BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER BEHANDLING
AV HJELPEINSTRUMENTER:
Gjentatte sykluser med rengjøring og sterilisering har liten effekt på hjelpe-
instrumentene. Det er som regel instrumentenes slitasje og skader som skyl-
des bruken eller behandlingsmetodene, som avgjør deres levetid.
8. INSTRUKSJONER:
• Følgende instruksjoner gjør det mulig å klargjøre et medisinsk instrument for
gjenbruk (se normen EN ISO 17664:2017 om den informasjonen som fabri-
kanten skal gi når det gjelder ny sterilisering av medisintekniske instrumenter).
• Beskrivelsen av produktene, materialene og utstyret, samt beskrivelsen av
bruksforholdene som oppgis i hver etappe vil gjøre behandlingen av instru-
mentene sikker.
• Det er den medisinske fagpersonens ansvar å sørge for at alt personell, ut-
styr og alle prosedyrer som brukes for behandling av instrumentene, når det
tiltenkte mål. Dette krever vanligvis bekreftelse og regelmessig kontroll av alle
prosedyrer. Man skal også vurdere eventuelle avvik som den kompetente av-
deling måtte ha i forhold til de instruksjoner som gis, for å bestemme effektivi-
teten og de eventuelle skadelige konsekvensene av dette.
):
5
O ), salpetersyre (HN0 ), svovelsyre (H
2 2 3
SO ),
2 4