Zeizz CT LUCIA 611PY Instrucciones De Uso página 31

10. Ostrożnie umieścić soczewkę na miejscu, obracając ją w razie potrzeby za pomocą odpowied-
niego haczyka. Zwinięta część haptyczna rozwija się razem z soczewką w ciągu minuty w
temperaturze ciała człowieka.
11. Usunąć cały środek wiskoelastyczny z oka oraz z soczewki, stosując standardową technikę
irygacji i aspiracji.
7. Uwaga:
1. Lekarze rozważający wszczepienie soczewki u pacjenta cierpiącego na dowolną z chorób
opisanych w niniejszej ulotce powinni przed wykonaniem zabiegu rozważyć stosunek jego
korzyści do powiązanego ryzyka powikłań.
2. Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu medycznego, wszczepienie soczewki wiąże
się z określonym ryzykiem powikłań. Do przeprowadzenia zabiegu wszczepienia soczewki
wewnątrzgałkowej niezbędne jest posiadanie przez chirurga wysokich kwalifikacji. Chirurg
powinien mieć doświadczenie kliniczne zdobyte podczas obserwacji i / lub asystowania
podczas wielu zabiegów tego typu oraz przed wykonaniem zabiegu ukończyć co najmniej
jeden kurs wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych.
3. Konieczności wykonania wtórnej irydektomii w celu bloku źrenicznego można zapobiec, wyko-
nując jedną lub wiele irydektomii w momencie wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej. Ten
środek zapobiegawczy jest bardziej powszechny w przypadku technik mocowania soczewek w
komorze przedniej i na tęczówce. Potwierdzono jednak, że środek ten ma również korzystny
efekt w przypadku zabiegów na komorze tylnej.
4. Niewłaściwe obchodzenie się z soczewką może spowodować uszkodzenie części haptycznych
oraz soczewki.
5. Brak jest informacji na temat długoterminowego stosowania soczewek wewnątrzgałkowych. W
związku z powyższym lekarz ma obowiązek monitorować stan pacjenta po wykonaniu zabiegu.
8. Ostrzeżenia:
1. NIE sterylizować ponownie żadnych części produktu.
2. Aby zapobiec ryzyku zakażenia, wyrzucić wyrób medyczny, jeśli wszczepienie się nie powiodło.
Ponowne użycie wszczepionego wcześniej wyrobu medycznego może doprowadzić do infekcji
lub pogorszyć poziom widzenia.
3. Przechowywać w temperaturze pokojowej.
4. NIE zamrażać ani nie wystawiać na działanie promieni słonecznych.
5. Do przepłukania lub zwilżenia soczewki używać wyłącznie sterylnego roztworu soli fizjologicznej.
9. Informacje dotyczące pacjenta:
Znajdująca się w opakowaniu karta z informacjami dotyczącymi pacjenta powinna zostać wypełnio-
na i przekazana pacjentowi wraz z zaleceniem jej zachowania jako dowodu wszczepienia soczewki,
który powinien być okazywany podczas kontaktu z okulistą w przyszłości.
10. Obliczanie zdolności skupiającej: Optymalną grubość soczewki należy ustalić przed operacją.
Podczas obliczania należy uwzględnić pozycję docelową soczewki wewnątrzgałkowej i doświadczenie
chirurga. W zależności od długości osiowej (AL) firma ZEISS zaleca zgodnie z Hill [1] następujące wzory:
Oczy z
krótkowzrocznością
Oczy prawidłowe
Oczy z
dalekowzrocznością
Stałe A dla poszczególnych typów soczewek wewnątrzgałkowych można znaleźć na etykiecie na
pudełku kartonowym. Należy zauważyć, że dokładna ocena aktualnych warunków pod względem
diagnostyki, instrumentów chirurgicznych i wybranego algorytmu do obliczenia ma zasadnicze
znaczenie dla oczekiwanych rezultatów pooperacyjnych. Tylko stosowanie indywidualnie zoptyma-
lizowanych stałych A [3] może stanowić wyrównanie odchyleń systematycznych w przewidywalnym
zakresie refrakcji pooperacyjnej. Poniższe piśmiennictwo podaje metody obliczenia zdolności skupia-
jącej soczewki wewnątrzgałkowej:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Last
visited on 2015-06-08
[2] SHAMMAS, H. J. Intraocular Lens Power Calculations. SLACK, Inc.
[3] HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from patient data on file.
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/c1.htm. Last visited on 2015-06-08
11. Zasady zwrotów oraz wymiany: W razie wymiany lub zwrotu produktu prosimy kontakto-
wać się z producentem lub jego dystrybutorem lokalnym.
12. Ograniczenie gwarancji i odpowiedzialności: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
to zabieg chirurgiczny obciążony określonym ryzykiem powikłań powiązanych z zabiegiem na oku.
Firma Carl Zeiss Meditec AG przedstawiła informacje oraz zalecenia w związku z takim ryzykiem
oraz metody i techniki wszczepiania soczewki. Lekarz powinien przekazać pacjentowi wszelkie
informacje z tym związane. Firma Carl Zeiss Meditec AG zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności za
uszczerbek na zdrowiu pacjenta wynikający z:
1. zastosowania metody lub techniki wszczepienia soczewki przez lekarza, jeśli nie zastosowano
się do zaleceń firmy Carl Zeiss Meditec AG;
2. niewłaściwego doboru lub użycia soczewki wewnątrzgałkowej w przypadku danego pacjenta.
13. Symbole używane na opakowaniu:
Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu
SN
Numer seryjny
Produkt jednorazowego użytku
Po użyciu nie należy wykonywać powtórnej
sterylizacji
Zużyć do
Nie należy narażać na bezpośrednie działanie
promieni słonecznych
Średnica ogólna
AL < 22.0 mm
22.0 mm < AL < 25.99 mm SRK / T
AL ≥ 26.0 mm
Przechowywać w temperaturze pokojowej
Haigis (a0, a1, a2 zoptymalizowane)
Holladay (ACD zoptymalizowane)
, Haigis , Holladay
[2] [2]
Haigis (a0, a1, a2 zoptymalizowane)
zoptymalizowane)
[2]
Zapoznać się z instrukcją użycia
Należy przechowywać w suchym miejscu
W przypadku uszkodzenia opakowania produktu
nie wolno używać
Data produkcji
Producent
Numer katalogowy
Średnica optyczna
,
[2]
, Hoffer Q
[2] [2]
, Hoffer Q
[2] [2]
,Holladay (SF
[2]
-31-