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14. Información normativa
14.1 Cumplimiento de estándares
Este dispositivo cumple las siguientes normas:
14.1.1 Generales
IEC 60601-1-1 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Sección 1-1: requisitos generales de
seguridad. Norma colateral: requisitos de seguridad para sistemas eléctricos de uso médico.
14.1.2 Colaterales
IEC 60601-1-2 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Sección 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos
y pruebas.
IEC 60601-1-11 sobre entorno sanitario doméstico según el uso operativo en tránsito.
14.1.3 Concretas
El rendimiento esencial del dispositivo se especifica en cada una de las siguientes normas:
•
ISO 80601-2-12: sobre equipamiento eléctrico de uso médico. Sección 2-12: requisitos concretos
para el rendimiento esencial y de seguridad básica de ventiladores de cuidados críticos.
•
ISO 80601-2-55 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Sección 2-55: requisitos concretos
para el rendimiento esencial y de seguridad básica de monitores de gases respiratorios.
•
ISO 80601-2-61 sobre equipamiento eléctrico de uso médico. Sección 2-61: requisitos concretos
para el rendimiento esencial y de seguridad básica de equipamiento de oximetría de pulso.
•
ISO 80601-2-72 sobre equipamiento eléctrico para uso médico. Sección 2-72: requisitos concretos
para el rendimiento esencial y de seguridad básica de ventiladores de entornos sanitarios
domésticos para pacientes dependientes de ventilador.
14.1.4 Comunicación inalámbrica
•
Especificación Bluetooth Core versión 4.1.
•
ISO/IEC 18092:2013: tecnología de la información. Telecomunicaciones e intercambio de
información entre sistemas. Comunicación de campo cercano. Interfaz y protocolo (NFCIP-1).
•
ISO IEC 21481 ed 2.0: tecnología de la información. Telecomunicaciones e intercambio de
información entre sistemas. Interfaz de comunicación de campo cercano y protocolo -2 (NFCIP-2).
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