Kullanım Talimatları - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

ENDİKASYONLARI: Pulmoner valfin Perkütan Transluminal Valvüloplastisi (PTV) için
• İzole pulmoner kapak darlıkları olan hastalar.
• Cerrahi girişim gerektirmeyen diğer küçük doğumsal kalp hastalığı ile birlikte pulmoner
kapak darlığı olan hastalar.
Açıklama
NuMED PTV Kateteri, Koaksiyal Kateter şaftı üzerinde tekli dilatasyon balonu şeklinde
dizayn edilmiştir. Dilate edilecek kapakçık veya diğer yerlerde tutulmayı kolaylaştırmak için
balonun ortasında kısa bir bel segmenti bulunur. Balonun nominal çapına ulaşması için
gerekli şişirme basıncı uygulandığında bel bölgesi normal balon çapına göre %90 oranında
genişler. Balon ölçüleri ve ürün lot numarası balonun proximal ucundaki uzatma üzerinde
yazılı olarak belirtilmiştir. Proximal uçta yer alan diğer Y-konnektör, Kılavuz Tel giriş
lümenidir.
Kateterin iç kısmı termoplastik borudan imal edilmiştir ve balonun iyi
pozisyonlandırılabilmesi için biri bel kısmının ortasında diğerleri de balonun uçlarında olmak
üzere 3 adet radyopak marker (işaretleyici) yerleştirilmiştir.
Balon, belirtilen çapa kadar belirtilen hacim uygulanmak yolu ile şişirilir (ölçüye bağlı olarak).
Maksimum balon ölçüsü belirtilen hacimde ± %10'dur. Belirtilen hacim, ekteki çizelgede
gösterildiği üzere her bir kateter ölçüsüne göre değişir.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar
görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz
varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan
çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için ürünü inceleyin.
Kontraendikasyonları
Bu balonun kullanımı ile ilgili olarak Kardiyovasküler Kateter yerleştirme işlemi sırasında
karşılaşılan standart riskler dışında bilinen kontraendikasyonu yoktur. Hastanın sağlık
durumu kateterin kullanım başarısını etkileyebilir.
• Hafif kapak darlıkları olan hastalar.
• Açık Kalp ameliyatı gerektiren doğumsal kalp hastalıkları ile birlikte kapak darlığı olan
hastalar.
Uyarılar
• DİKKAT: RBP'yi asla aşmayınız. Tavsiye edilen basıncı gözleyebilmek için basınç
göstergesi olan şişirme aleti kullanınız. RBP'nin aşılması balonun patlamasına ve
balon kateterin kılıf içinden geri çekilememesine sebep olabilir.
• Hasta için uygun balonun seçilmesinde balon kateterin şişme çapı mutlaka gözönünde
bulundurulmalıdır. Şişirilmiş balon çapı, hastanın kalp kapakçığının çapından çok büyük
olmamalıdır. Kapak darlıklarında kullanılacak balonun seçimi VACA tarafından kapak
annulusunun yaklaşık 1,2 ila 1,4 katı olacak şekilde düzenlenmiştir. Valvuloplasti işleminden
önce lateral pozisyonda anjiyografi işlemi yapılarak kapak ölçüleri belilenmelidir.
• 4 cm'den büyük veya eşit uzunluktaki balonlar "triküspid" kapak mekanizmasına zarar
verebilir. 4 cm'den uzun balonlar 10 yaş ve altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Uygun balon şişirme malzemesi kullanınız. Hava veya gaz ile şişirmeyiniz.
• Kateter, basınç ölçümü ve sıvı enjeksiyonu için uygun değildir.
• İşlem sırasında kılavuz teli kateterden çıkarmayınız.
Kullanım Talimatları:
önerilmektedir.
39
TÜRKÇE