Descripción Del Equipo; Normas/Homologaciones - Sirona SINIUS Manual Del Operador

Sirona Dental Systems GmbH
Instrucciones de uso SINIUS / SINIUS CS / SINIUS TS
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
63 22 742 D3561
D3561.201.01.12.04 08.2016
3
Descripción del equipo
3.1

Normas/homologaciones

La unidad de tratamiento SINIUS
Conformidad con las normas, sin cirugía por AF
normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, alimentación de
agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), ver también más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), ver también más abajo
y capítulo "Conexión al suministro público de agua potable" [ → 17]
Idioma original de este documento: Alemán
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones
Marca CE, general
de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, relativa a
productos médicos.
La unidad de tratamiento cumple con los requisitos de la Directiva RoHS
Directiva RoHS
2011/65/CE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias CAN/CSA-C22.2 n.º
MET para Canada
60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95%. De
Las marcas Ü y AFNOR del separador de amalgama, también para Francia
esta manera cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Procedimiento de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Instituto alemán de
técnicas de la construcción (DIBt) y porAFNOR (Frankreich).
Si cuenta con sistema de desinfección, la unidad de tratamiento cumple
Conexión segura DVGW para Alemania, sistema de desinfección
con las normas técnicas y los requisitos en materia de seguridad e
higiene, en relación con la conexión de la unidad de tratamiento al
suministro público de agua potable. El equipo cumple los requisitos de la
certificación DVGW (Asociación Alemana del Gas y del Agua). Es
intrínsecamente seguro según la hoja de trabajo W540. De esta forma, el
3 Descripción del equipo
3.1 Normas/homologaciones
®
cumple, entre otras, con las siguientes
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