Descripción Del Equipo; 3.1 Normas/Homologaciones - Sirona INTEGO Instrucciones De Uso

3 Descripción del equipo
3.1 Normas/homologaciones
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
24
3
Descripción del equipo
3.1
Normas/homologaciones
Las unidades de tratamiento INTEGO / INTEGO pro cumplen, entre
Conformidad con las normas, sin cirugía por AF
otras, las siguientes normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, sistemas de
suministro de agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), véase también información
más abajo (si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), véase también
información más abajo y capítulo "Conexión al suministro público de
agua potable" [ → 17]
Idioma de origen de este documento:Alemán
INTEGO / INTEGO pro lleva la marca CE en concordancia con las
Marca CE, INTEGO/INTEGO pro
disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de
1993, relativa a productos médicos.
INTEGO / INTEGO pro cumplen los requisitos de la Directiva RoHS
Directiva RoHS
2011/65/UE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias CAN/CSA-C22.2 n.º
MET para Canada
60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95%. De
Las marcas Ü y AFNOR del separador de amalgama, también para Francia
esta manera cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Procedimiento de separación, tipo 1: Sistema centrífugo
El separador de amalgama está homologado por el Instituto alemán de
técnicas de la construcción (DIBt) y porAFNOR (Frankreich).
Si cuenta con sistema de desinfección o depósito de agua potable sin
Conexión segura DVGW para Alemania, sistema de desinfección o depósito de agua potable
conmutación al suministro público de agua potable, la unidad de
tratamiento cumple con las normas técnicas y los requisitos en materia
de seguridad e higiene, en relación con la conexión de la unidad de
tratamiento al suministro público de agua potable. El equipo cumple los
requisitos de la certificación DVGW (Asociación Alemana del Gas y del
Sirona Dental Systems GmbH
Instrucciones de uso INTEGO
64 57 514 D3543
D3543.201.01.05.04 08.2016