Tekniska Data; Avsedd Användning; Se - Svenska - Bruksanvisning; Ml/Min - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I. Innehåll
A. Beskrivning
B.

Tekniska data

C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Inställning
F. Förfarande för primning och recirkulation
G. Start av bypass
H. Handhavande under bypass
I. Avslutande av bypass
J. Återvinning av blod efter bypass
K. Användning av aktivt venöst dränage med vakuum
L. Byte av oxygenator
M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D100 KIDS
N. Återlämning av använda produkter
O. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D100 KIDS är en membranoxygenator med mikroporösa hålfiber och en värmeväxlare
inbyggd i syresättningsmodulen.
D100 KIDS är bestruken med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med
Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana önskas. Ph.I.S.I.O-lagret förbättrar
produktens blodkompatibilitet genom att lägre trombocytadhesivitet på de bestrukna
ytorna.
Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen och levereras STERIL i en-
stycksförpackning. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i enheten
ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i. Utrustningen kan
beställas i följande versioner:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad värmeväxlare,
hårdskalsreservoar för kardiotomi/ven, förgrening för provtagning)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad värmeväxlare,
mjuk venreservoar, förgrening för provtagning)
[C] D100 KIDS MODUL FÖR GASUTBYTE (syresättningsmodul med integrerad
värmeväxlare, förgrening för provtagning).
B. TEKNISKA DATA
•
Rekommenderat max blodflöde
•
Normalt blodflöde (AAMI-standard)
•
Typ av membran
•
Membranets yta
•
Värmeväxlarens yta
•
Statisk primningsvolym
(syresättningsmodul + värmeväxlare)
•
Anslutningar:
- Syresättningsmodulens veninlopp
- Syresättningsmodulens artärutlopp
- Gasinloppsport
- Gasevakueringsport
Version [A]: ÖPPET SYSTEM
•
Reservoarens volym
•
Minimidriftnivå
•
Kardiotomifiltrets porstorlek
•
Venfiltrets porstorlek
•
Anslutningar:
- Venreturkoppling
- Blodutlopp
- Kardiotomiportar med filter
- Filterport för vertikal kardiotomiprimning
- Koppling för kardiotomi-bypass
- Avluftningsport
Version [B]: SLUTET SYSTEM
•
Mjuk venreservoars volym
•
Anslutningar:
- Venreturkoppling
- Kardiotomiinlopp
- Blodutlopp
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D100 KIDS Membranoxygenator med hålfiber för nyfödda är avsedd för användning med
spädbarn som genomgår hjärt-lung-bypass-kirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation
med ett maximalt blodflöde på 0,7 liter/minut. Den tillhandahåller syresättning och
koldioxidborttag från venöst eller utsuget blod. Den inbyggda värmeväxlaren

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

700 ml/min

1000 ml/min
Mikroporös polypropylen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
3/16 tum (4,8 mm)
1/4 tum (6,4 mm)
1/4 tum (6,4 mm)
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
7 x luer-lock-fattningar
3/16 tum (4,8 mm)
Luer-lock-fattning
1/4 tum (6,4 mm)
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
3/16-1/4 tum (4,8-6,4 mm)
SE - SVENSKA
tillhandahåller blodtemperatursstyrning och möjliggör användning av hypotermi eller
hjälpmedel för att bibehålla normotermi under kirurgi. Venreservoaren är avsedd för att
samla in blod som aspirerats från operationsplatsen under det kirurgiska ingreppet och
blodet från patientens vener (gravitets- eller vakuumassisterade) under normal drift, för att
konstant säkerställa att apparatens syresättning är rätt. D100 KIDS ska inte användas
under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid är inte tillrådligt. Det
blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia. Produkten ska användas
tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt M (Medicintekniska
produkter för användning tillsammans med D100 KIDS).
Version [A], ÖPPET SYSTEM:
D100 KIDS-reservoaren är också avsedd för användning vid vakuumassisterade
vendränageförfaranden (se avsnitt K).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
OBSERVERA anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för
handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av
produkten samt även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som skall vidtas i
sådana fall.
VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för säker och
effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk
(får ej återanvändas)
Partikod (nummer)
(referens för att kunna
spåra produkten)
Använd senast
(Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Steril - Steriliserad med
etylenoxid
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej
omsteriliseras
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när produkten
skall tas i bruk.
Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan
information är relevant för korrekt handhavande.
- Användaren bör noggrant kontrollera produkten under inställning och primning att den
inte läcker. Använd den inte om läckage upptäcks.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual.
- Produkten är endast avsedd för att användas av utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarigt för problem som uppstår på grund av bristande
erfarenhet eller felaktigt handhavande.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- Använd och bibehåll alltid korrekt dos och noggrann övervakning av antikoagulantia
före, under och efter bypass.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten i
kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig infusion,
administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika
utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan
återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis.
Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk
effektivitet).
- Produkten får inte förändras.
- Får ej omsteriliseras.
- Efter användning ska produkten kastas bort i enlighet med gällande bestämmelser i
Steriliteten är endast
garanterad om
förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se
bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras
varsamt
ea
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt.
47