Reglamentación Y Normalización; Textos Oficiales; Clase Médica Del Dispositivo - ACTEON Servotome Manual De Utilización

12 Reglamentación y normalización

12.1 Textos oficiales

Este dispositivo médico cumple las exigencias esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este material se
ha concebido y desarrollado de acuerdo con la norma de seguridad eléctrica IEC60601-1 en vigor. Se ha
concebido y fabricado según un sistema de garantía de calidad con certificación EN ISO 13485.
12.2 Clase médica del dispositivo
El aparato concebido por SATELEC ® es un dispositivo medico de clase IIb (directiva europea relativa a los
dispositivos médicos n°93/42/CEE . Transposición al derecho nacional francés por decreto n°95/292 del
16/03/1995).
Manual de utilización • Servotome • J57214 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28ES010F • Página /
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