Ajustes Importantes En El Software De Pc Field Data Manager (Fdm) - Endress+Hauser Memograph M RSG45 Manual De Instrucciones

Memograph M, RSG45
Endress+Hauser
AVISO
Es responsabilidad del usuario seguir las instrucciones para garantizar el
cumplimiento con la FDA 21 CFR apt. 11:
Requisitos del equipo:
‣
El equipo debe considerarse como un sistema cerrado.
‣
Se requieren derechos de administrador para cambiar la configuración. El equipo debe
estar bloqueado con una protección hardware (cubierta del terminal) y tener asignada
una entrada digital. Los cambios se documentan en el libro de registro de eventos /
registro de auditoría. El libro de registro de eventos se puede abrir desde el menú
principal en "Diagnósticos -> Libro de registros de eventos".
‣
Debe estar activa la administración de usuarios con identificador y contraseña.
‣
Deben documentarse siempre todos los cambios con el nombre de usuario en el libro de
registro de eventos. Es esencial que la administración de usuarios esté activa para ello.
Todos los usuarios se deben crear debidamente en Administración de usuarios.
‣
Todos los parámetros de configuración en relación con la complejidad de la contraseña
y el periodo de validez son responsabilidad del administrador.
‣
Durante la puesta en marcha, se deben tener en cuenta los requisitos especiales del rol
de administrador (normas de contraseña más estrictas). Solo el administrador puede
desactivar la administración de usuarios. Bajo determinadas circunstancias, el
administrador podrá bloquear usuarios o sabotear la administración de usuarios.
‣
La primera vez que inicie sesión (configurable) debe cambiar la contraseña inicial
establecida por el administrador.
‣
Si se introduce repetidamente una contraseña incorrecta (se puede ajustar el número
de intentos máximo), se bloquea el acceso y puede enviarse un aviso por correo
electrónico.
‣
Después de configurar/utilizar el equipo, el usuario debe cerrar sesión. Se debe activar
el cierre de sesión automático transcurrido un tiempo configurable.
‣
El administrador puede bloquear las interfaces de comunicación. La interfaz para
utilizar el módem debe estar apagada.
‣
Para la actualización del equipo se debe realizar el bloqueo del hardware. Esto
garantiza que solo el administrador pueda realizar una actualización del firmware.
‣
El usuario se responsabiliza de cualquier manipulación de la sincronización del tiempo.
‣
Para evitar pérdidas de datos, estos deben leerse de manera periódica en la memoria.
‣
Se requieren derechos de administrador para eliminar la memoria interna. Se puede
utilizar también un bloqueo de hardware para evitar que la memoria sea eliminada.
‣
El equipo produce una lista de diagnóstico en la que se documentan fallos. La lista de
diagnósticos se debe comprobar frecuentemente; esto se puede hacer desde el menú
principal, en "Diagnósticos -> Lista de diagnósticos".
‣
Se recomienda realizar tests de prueba de registro de errores; esto se hace desde el
menú principal en "Diagnósticos -> Información sobre el equipo -> Registro de
errores".
AVISO
Es responsabilidad del usuario seguir las instrucciones para garantizar el
cumplimiento con la FDA 21 CFR apt. 11:
Requisitos de la memoria externa:
‣
El elemento de almacenamiento externo (tarjeta SD/lápiz USB) solo se debe extraer con
la función "Operación -> tarjeta SD/lápiz USB -> Extraer con seguridad".
‣
En comparación con el formato de datos protegidos, que combina medidas de
protección CRC16, los datos guardados se pueden manipular al utilizar el formato
abierto (*.csv).
‣
Para prevenir los accesos no autorizados (p. ej., por robos), se puede desactivar y
extraer la memoria externa.
10.3 Ajustes importantes en el software de PC Field Data
Manager (FDM)
Cumplimiento de los requisitos según "FDA 21 CFR apt. 11"
63