Cumplimiento De Los Requisitos Según "Fda 21 Cfr Apt. 11; Observaciones Generales - Endress+Hauser Memograph M RSG45 Manual De Instrucciones

Cumplimiento de los requisitos según "FDA 21 CFR apt. 11"
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10 Cumplimiento de los requisitos según "FDA 21
CFR apt. 11"
10.1

Observaciones generales

Antes de aplicar firmas electrónicas la
Oficina de Operaciones Regionales (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
EE. UU.
debe estar al corriente, mediante una carta informal con firma hecha a mano, de que la
empresa pretende utilizar documentos/firmas electrónicas en el futuro. Se debe enseñar/
formar a los administradores y usuarios según la 21 CFR 11 o estos ya deben tener los
conocimientos y cualificaciones correspondientes. Se tiene que validar el software
comercial que se utiliza en los sistemas de registro electrónico según la normativa 21 CFR
11. Hay que especificar, validar y documentar la idoneidad del equipo y del software de PC
asociado (sistema operativo inclusive) para la aplicación en cuestión (p. ej., sobre la
confidencialidad de los datos, impresión de parámetros del equipo, copias de seguridad de
los parámetros configurados, asignación de autorizaciones de acceso en el software de PC,
idoneidad del software utilizado con fines comerciales, p. ej., sistemas operativos, etc.).
Antes de asignar/especificar la firma electrónica (o elementos de esta firma electrónica, p.
ej., ID/contraseña de inicialización únicos), debe verificarse la identidad de la persona en
cuestión. El administrador debe garantizar y documentar que se asigna correctamente y
exclusivamente la identificación para la persona indicada. Las firmas electrónicas solo
deben ser utilizadas por usuarios autorizados. No se debe pasar a terceros. Los
administradores y usuarios deben comprometerse a no hacer un mal uso de sus
identificaciones de usuario y contraseñas (incluyendo contraseñas de inicialización).
Se deben definir y tener en cuenta las instrucciones de proceso escritas, que
responsabilizan a las personas de todas las acciones llevadas a cabo con su firma
electrónica, para proporcionar un mecanismo disuasivo de la falsificación de documentos y
firmas.
Se deben realizar las comprobaciones adecuadas de la documentación del sistema
(distribución, acceso y uso de la documentación del funcionamiento y el mantenimiento
del sistema). Para la documentación del sistema se deben aplicar procedimientos de
revisión y control de cambios en los que se documente el orden cronológico de los
desarrollos y cambios aplicados a la documentación del sistema. El sistema no está
pensado para aplicaciones con Internet/sistemas abiertos.
Memograph M, RSG45
Endress+Hauser