Endress+Hauser Memograph M RSG45 Manual De Instrucciones página 64

Cumplimiento de los requisitos según "FDA 21 CFR apt. 11"
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AVISO
Para satisfacer los requisitos de la FDA 21 CFR apt. 11, son necesarias determinadas
funciones en el software PC asociado. En concreto, deben hacerse algunos ajustes en
la administración de usuarios.
‣
Utilice solo sistemas operativos con administración de usuarios (p. ej. MS Windows®
2000/XP/Vista/7/8).
‣
Crear un administrador: Cree un administrador en "Extras -> Administración de
usuarios".
‣
Active la administración de usuarios y la protección con contraseña según FDA 21 CFR
apt. 11: En "Extras -> Ajustes -> Administración de usuario" seleccione "Activar
administración de usuario" y "Protección con contraseña según FDA 21 CFR apt.
11". El software aplica los ajustes después del reinicio.
‣
Se pueden crear usuarios adicionales en "Extras -> Administración de usuarios" con
los roles de acceso correspondientes.
‣
Los cambios en el software se registran en el "Registro de auditoría". Esto puede abrirse
en "Extras -> Registro de auditoría".
‣
Cuando sea necesario, utilice las funciones automáticas de altas prestaciones del
software de PC (p. ej., lectura automática, función de recuperación automática, alerta
por correo electrónico automática).
‣
Nota:Puede encontrar instrucciones detalladas en el DVD proporcionado con el
software de PC.
AVISO
Es responsabilidad del usuario seguir las instrucciones para garantizar el
cumplimiento con la FDA 21 CFR apt. 11:
‣
No se puede implementar una operación de módem como un sistema cerrado.
‣
Para registrar los nombres de usuarios en el registro de auditoría es necesario que la
administración de usuarios esté activa.
‣
Debe cambiarse la contraseña la primera vez que se inicia sesión.
‣
Si el administrador ha olvidado la contraseña, podrá utilizar una contraseña maestra,
que solo será válida durante un periodo limitado. Se proporciona acceso al usuario bajo
petición y con una autorización.
‣
Si un usuario no cierra sesión, se activa automáticamente un bloqueo (salvapantallas)
con la configuración del sistema Windows®.
‣
Es posible utilizar el software de PC Field Data Manager sin identificación ni protección
con contraseña, pero no está en cumplimiento con la FDA 21 CFR apt 11.
‣
La finalización del servicio del sistema automático debe controlarse con derechos de
usuario Windows®.
‣
Como la fecha/hora del PC se utiliza para el registro de auditoría, teóricamente es
posible manipular la marca de tiempo. El usuario lo debe prevenir con los derechos de
usuario de Windows®.
‣
Se deben llevar a cabo recuperaciones y un mantenimiento preventivo periódico (p. ej.,
con actualizaciones del software).
‣
Es importante garantizar que durante la comunicación entre el equipo y la base de
datos no se intercepten o manipulen datos.
Memograph M, RSG45
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