Vorsichtsmaßnahmen Und Kontraindikationen; Funktionssicherheit Und Verträglichkeit Mit Diagnostischen Verfahren; Neben- Und Wechselwirkungen; Sterilisation - MIETHKE M.blue Instrucciones De Manejo

VORSICHTSMAßNAHMEN UND
KONTRAINDIKATIONEN
Nach der Implantation müssen die Patien-
ten sorgfältig überwacht werden. Hautrötun-
gen und Spannungen im Bereich des Draina-
gegewebes können ein Anzeichen von Infek-
tionen am Shunt System sein. Symptome
wie Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, geis-
tige Verwirrtheit oder Erbrechen treten häufig
bei einer Shuntdysfunktion auf. Diese Anzei-
chen, wie auch eine Leckage am Shunt Sys-
tem, erfordern den sofortigen Austausch der
Shuntkomponente oder auch des gesamten
Shunt Systems.
Die Implantation von Medizinprodukten ist
kontraindiziert, sofern beim Patienten eine
Infektion (z.B. Meningitis, Ventrikulitis, Perito-
nitis, Bakteriämie, Septikämie) oder der Ver-
dacht auf eine Infektion in der von der Implan-
tation betroffenen Körperregion vorliegt.
FUNKTIONSSICHERHEIT
UND VERTRÄGLICHKEIT MIT
DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN
Die Medizinprodukte sind konstruiert worden,
um über lange Zeiträume präzise und zuver-
lässig zu arbeiten. Es kann jedoch keine
Garantie dafür übernommen werden, dass
die Medizinprodukte nicht aus technischen
oder medizinischen Gründen ausgetauscht
werden müssen. Die Medizinprodukte halten
den während und nach der Operation auf-
tretenden negativen und positiven Drücken
bis zu 200 cmH O sicher stand. Die Medi-
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zinprodukte sind stets trocken und sauber zu
lagern. Kernspinresonanzuntersuchungen bis
zu einer Feldstärke von 3 Tesla oder compu-
tertomographische Untersuchungen können
ohne Gefährdung oder Beeinträchtigung der
Ventilfunktion durchgeführt werden. Das Ven-
til ist MR verträglich. Die mitgelieferten Kathe-
ter sind MR sicher, Reservoire, Umlenker
oder Konnektoren sind MR verträglich.
WARNUNG
Bei anliegendem magnetischem Feld und
gleichzeitigem Drücken auf das Ventil - und
damit Lösen des Bremsmechanismus - kann
eine Verstellung des Ventils nicht ausge-
schlossen werden. Im MRT erzeugt das
M.blue Artefakte, die größer sind als das Ven-
til selbst.
GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
VORSICHT
Für Träger von Herzschrittmachern: Durch
die Implantation eines M.blue kann mögli-
cherweise die Funktion des Herzschrittma-
chers beeinflusst werden.

NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN

Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts
können, wie in der Literatur beschrieben, fol-
gende Komplikationen auftreten: Infektionen,
Verstopfungen durch Eiweiß und/oder Blut im
Liquor, Über-/Unterdrainage oder in seltenen
Fällen Geräuschentwicklungen. Durch heftige
Stöße von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann
die Integrität des Shunt Systems gefährdet
werden.

STERILISATION

Die Produkte werden unter strenger Kontrolle
mit Dampf sterilisiert. Das jeweilige Verfalls-
datum ist auf der Verpackung angegeben.
Bei Beschädigung der Verpackung dürfen die
Produkte auf keinen Fall verwendet werden.
Für die Funktionssicherheit von resterilisier-
ten Produkten kann keine Garantie übernom-
men werden.
FORDERUNGEN DER MDD
(RL 93/42/EWG)
Die Medizinprodukterichtlinie
umfassende Dokumentation des Verbleibs
von medizinischen Produkten, die am Men-
schen zur Anwendung kommen, insbeson-
dere für Implantate. Die individuelle Kenn-
Nummer des implantierten Ventils sollte aus
diesem Grunde in der Krankenakte und im
Patientenpass des Patienten vermerkt wer-
den, um eine lückenlose Rückverfolgbar-
keit zu gewährleisten. Die Übersetzung die-
ser Gebrauchsanweisung in weitere Spra-
chen finden Sie auf unserer Website (https://
www.miethke.com/produkte/downloads).

MEDIZINPRODUKTEBERATER

Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG
benennt entsprechend den Forderungen der
Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG)
Medizinprodukteberater, die Ansprechpartner
für alle produktrelevanten Fragen sind.
fordert die
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