VEDLIGEHOLDELSE OG RENGØRING
Vedligeholdelse: Operatøren er ikke forpligtet til at udføre forebyggende vedligeholdelse af udstyret. I tilfælde af en fejl bedes
du kontakte din læge eller din distributør.
Rengøring: FlowOx™-enheden kan rengøres om nødvendigt med klude, der er fugtet med vand og/eller alkoholimprægnerede
klude. Bemærk: Betjeningsenheden [4] må ikke blive våd ● Brug ikke slibemidler eller oxidationsmidler, såsom vaskemidler eller
hypoklorit (blegemiddel), hvis FlowOx™-systemet skal bruges til videre behandling.
Genanvendelighed: Brugte trykkamre skal enten rengøres med hypokloritopløsning før bortskaffelse som ikke-farligt
husholdningsaffald eller bortskaffes som farligt affald i faciliteter tilhørende et hospital eller den professionelle sundhedspleje.
Hvis man ikke gør det, risikerer man at smitte andre med sygdomme ● Smid ikke betjeningsenheden [4] ud i dit
husholdningsaffald. Den indeholder et batteri og andre elektroniske komponenter og skal bortskaffes som elektronisk affald. Når
du er nået til slutningen af apparatets levetid, skal du kontakte Otivio eller din autoriserede distributør ● Trykkammeret [1] er en
udskiftelig del og har en levetid på et år.
Udskiftningsdele: Kontakt venligst din læge, hvis du har brug for reservedele, dvs. polstring (810-00002) [17], forsegling (810-
00003) [20] og/eller Absorbgel-pose (431-00002) [26].
PROBLEMLØSNING
Hvis der opstår en fejl, forsvinder symbolet for igangværende behandling [27] fra displayet [10], Fejlkode vises på multiskærm [8],
og der vises et generelt fejlsymbol [35] eller et luftlækagesymbol [40]. Hvis der vises en fejlkode på multiskærmen [8], skal den
dokumenteres, og lægen bør informeres hurtigst muligt. Fejlkoder:
E1 Mindre luftlækage | Højere lækage end normalt, men behandling leveres stadig effektivt ● Løsning: Lægen bør ved næste
undersøgelse rådgive patienten om, at det er vigtigt at justere forseglingen [20] og slangen med filter [24], så der er minimal
lækage. Bemærk: Denne fejl vises kun i dataloggen
E2 Alvorlig luftlækage | Højere lækage end normalt og behandling leveres ikke ● Løsning: Kontroller forseglingen [20] og
slangen med filter [24], og juster om nødvendigt. Genstart apparatet ved at trykke på tænd-/slukknappen [7]
E3 Lav luftvolumen | Ikke tilstrækkelig luft til at fungere (lav luftvolumen) ● Løsning: Kontroller, om der er obstruktion, fx en bøjet
slange. Genstart apparatet ved at trykke på tænd-/slukknappen [7]
E4 Dataoverførselsfejl | Data overføres ikke, fx fordi du har taget USB-stikket [32] ud for tidligt eller på grund af softwarefejl ●
Løsning: Sluk for apparatet, og prøv at sætte USB-stikket [32] i betjeningsenheden igen [4] ● Bemærk: Hvis problemet vedvarer,
skal du kontakte lægen eller den lokale distributør ● Betjeningsenheden [4] kan nulstilles ved at trykke på tænd-/slukknappen [7]
i 13 sekunder
SPECIFIKATIONER
Klassificering af FlowOx™-systemet: Klasse IIa i henhold til direktivet om medicinsk udstyr (MDD 93/42) ● Klasse A i henhold
til EN ISO 62304:2006, softwaresikkerhedsklassificering
Gennemførte sikkerhedsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle
krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne. Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og tests ●
IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig
ydeevne. Sikkerhedsstandard: Brugbarhed ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne. Sikkerhedsstandard: Krav til medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer, der anvendes til
hjemmepleje ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medicinsk udstyrsoftware - Livscyklusprocesser i software ● EN ISO 14971 Rev 4:
2012 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring til medicinsk udstyr ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologisk vurdering af
medicinsk udstyr - Del 1: Evaluering og afprøvning inden for en risikostyringsproces ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017
Medicinsk udstyr - Anvendelse af brugervenlighed til medicinsk udstyr ● ISO 15223-1: 2012 Medicinske apparater. Symboler, der
skal anvendes på medicinsk udstyr samt mærkning og oplysninger, der skal opgives. Del 1: Generelle krav ● ISO 15223-2 Rev
1.0: 2010 Medicinske apparater. Symboler, der skal anvendes på medicinsk udstyr samt mærkning og oplysninger, der skal
opgives. Del 2 ● EN 1041: 2008 + A1: 2013 Oplysninger fra producenten af medicinsk udstyr ● EN 15986: 2011 Symbol til brug
ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder phthalater
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU (610-00013) Rev 9
25