Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 61

手入れと保守
保守
：この装置に予防的保守を実施するには、操作者は必要ありません。故障した場合には、 臨床医または販売代理店にご
連絡ください。
クリーニング：FlowOx™ の装置は、必要に応じて、水で湿らせたワイプおよび/またはアルコールを含むワイプでクリーニング
できます。 注：制御ユニット[4]を濡らさないでくだい ● FlowOx™システムをさらに治療で使用する必要がある場合には、洗
剤や次亜塩素酸塩（漂白剤）など、研磨剤や酸化剤を使用しないでください 。
リサイクル： 使用済みの圧力チャンバーは、次亜塩素酸塩の溶液で洗浄してから無害の 家庭廃棄物として、または病院もし
くは専門の医療施設で有害廃棄物として廃棄してください。そうしない場合、疾患が他者に感染する危険があります ● 制御
ユニット[4]を一般廃棄物として廃棄しないでください。電池やその他の電気部品が含まれており、電子廃棄物として廃棄する
必要があります。耐用寿命に達した場合、Otivio もしくは正規代理店にご連絡ください ● 圧力チャンバー[1]は、使い捨て品
で、耐用寿命は 1 年です。
交換部品： 交換部品が必要な場合には、臨床医にお問い合わせください（パディング（810-00002）[17]、シール（810-00003）
[20]、および/またはアブソーブジェルポーチ（431-00002）[26]。
トラブルシューティング
エラーが発生する場合、治療継続中アイコン[27]がディスプレイ[10]から消え、エラーコードがマルチスクリーン[8]に、一般
エラーアイコン[35]または空気漏れアイコン[40]が表示されます。マルチスクリーン[8]にエラーコードが表示されたら、これ
を書き留め、出来るだけ早く臨床医に連絡する必要があります。エラーコード：
E1 軽度の空気漏れ | 通常よりも高い漏れですが、治療は効果的に実施する ことができます ● 解決策：臨床医は 次の検査を
勧め、空気漏れが最小限となるよう、シール[20]とフィルター付きのホース[24]を調整します。注： このエラーは、データロ
グのみに表示されます
E2 重度な空気漏れ | 通常より高い空気漏れで、治療が実施されません ● 解決策：シール[20]、フィルター付き ホース[24]
を確認して、必要に応じて調整します。オン/オフボタン[7]を押して装置を再起動します
E3 低空気量 | 機能するのに十分な空気がありません（低空気量） ● 解決策：ホースの折れなど、障害物がないか確認しま
す。オン/オフボタンを押して再起動します。
E4 データ転送エラー| データが転送されません（USB メモリスティック[32]の取り外しが早すぎた、またはソフトウェアのエ
ラーなど） ● 解決策：装置の電源をオフにして、USB メモリスティック [32]を制御ユニット[4]に再び挿入します ● 注：
問題が続くようであれば、臨床医または現地の販売代理店にご相談ください ● 制御ユニット[4]は、オン/オフボタン[7]を 13
秒間押してリセットできます
仕様
FlowOx™システムの分類：Class IIa according to the Medical Devices Directive (MDD 93/42) ● Class A according to EN
ISO 62304: 2006, Software Safety Classification
実装安全基準：IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance. 付随基準：電磁干渉 - 要件とテスト ● IEC 60601-1-6 Rev
3.0 + A1: 2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance. 付随基準：ユーザビリティ ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 General requirements for basic safety and
essential performance. 付随基準：家庭医療環境で使用される医療電子機器と医療電子システムの要件● EN ISO 62304 Rev
1.1: 2015 Medical device software – Software life-cycle processes ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Medical devices –
Application of risk management to medical devices ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biological evaluation of medical
devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017
Medical devices – Application of usability engineering to medical devices ● ISO 15223-1: 2012 Medical devices.
医療機器ラベル、ラベリング、提供される情報とともに使用されるアイコン。Part 1: General requirements ● ISO 15223-2
Rev 1.0: 2010 Medical devices. 医療機器ラベル、ラベリング、提供される情報とともに使用されるアイコン。Part 2 ● EN
1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices ● EN 15986:2011 Symbol for use in
the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9 61