Verzorging En Onderhoud; Problemen Oplossen; Specificaties - Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso

VERZORGING EN ONDERHOUD

Onderhoud: de gebruiker hoeft geen preventief onderhoud aan de apparatuur uit te voeren. Neem in geval van storing contact
op met uw arts of uw distributeur.
Reiniging: Het FlowOx™ -apparaat kan indien nodig worden gereinigd met doekjes bevochtigd met water en/of alcohol.
Opmerking: Zorg dat de regeleenheid [4] niet nat wordt ● Gebruik geen schuurmiddelen of oxidatiemiddelen zoals wasmiddelen
of hypochloriet (bleekmiddel) als het FlowOx™-systeem voor verdere behandeling moet worden gebruikt.
Hergebruik: Gebruikte drukkamers moeten worden gereinigd met een hypochlorietoplossing en vervolgens worden afgevoerd
als ongevaarlijk huishoudelijk afval, of worden afgevoerd als gevaarlijk afval door een ziekenhuis of professionele
gezondheidsinstelling. Als u dit niet doet, riskeert u ziektes naar anderen te verspreiden ● Voer de regeleenheid [4] niet af met
uw gewone afval. De eenheid bevat een batterij en andere elektronische componenten en moet als elektronisch afval worden
afgevoerd. Neem contact op met Otivio of met uw erkende distributeur wanneer het einde van de levensduur is bereikt. ● De
drukkamer [1] is een wegwerpartikel en heeft een levensduur van een jaar.
Vervangende onderdelen: neem contact op met uw arts als u vervangende onderdelen nodig hebt, zoals padding (810-00002)
[17], afdichting (810-00003) [20] en/of zakjes Absorbgel (431-00002) [26].

PROBLEMEN OPLOSSEN

Als zich een fout voordoet, verdwijnt het symbool 'Behandeling wordt uitgevoerd' [27] van het display [10], er wordt een foutcode
weergegeven op het multi-scherm [8] en er wordt een algemeen foutsymbool [35] of symbool voor luchtlekkage [40] weergegeven.
Als er een foutcode op het multi-scherm [8] verschijnt, moet deze worden geregistreerd en de arts moet zo snel mogelijk op de
hoogte worden gebracht. Foutcodes:
E1 Kleine luchtlekkage | Grotere lekkage dan normaal, maar effectieve behandeling blijft mogelijk ● Oplossing: De arts moet de
patiënt bij de volgende controle adviseren, dat het belangrijk is de afdichting [20] en de slang met filter [24] zo af te stellen dat er
zo min mogelijk lucht weglekt. Opmerking: deze fout wordt alleen weergegeven in het gegevenslogboek
E2 Grote luchtlekkage | Grotere lekkage dan normaal en behandeling niet meer mogelijk ● Oplossing: controleer de afdichting
[20], de slang met filter [24] en stel deze indien nodig bij. Start het apparaat opnieuw op door op de aan-uitknop [7] te drukken
E3 Laag luchtvolume | Te weinig lucht om te werken (Laag luchtvolume) ● Oplossing: controleer op obstructie, bijv. een knik in
de slang. Start het apparaat opnieuw op door op de aan-uitknop [7] te drukken
E4 Gegevensoverdrachtsfout | Gegevens niet overgedragen, bijv. doordat de USB-geheugenstick [32] te vroeg is verwijderd of
door een softwarefout ● Oplossing: schakel het apparaat uit en plaats de USB-geheugenstick [32] opnieuw in de regeleenheid [4]
● Opmerking: als het probleem blijft bestaan, neem dan contact op met een arts of met de plaatselijke distributeur ● De
regeleenheid [4] kan worden gereset door de aan-uitknop [7] 13 seconden in te drukken

SPECIFICATIES

Classificatie van het FlowOx™-systeem: Klasse IIa volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen ● Klasse
A volgens EN ISO 62304: 2006, softwareveiligheidsclassificatie
Geïmplementeerde veiligheidsnormen: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties. Bijkomende standaard: Elektromagnetische storingen - Eisen en
tests ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medische elektrische apparaten - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestaties. Bijkomende standaard: Bruikbaarheid ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Algemene eisen voor basisveiligheid
en essentiële prestaties. Bijkomende standaard: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
gebruikt in de thuisgezondheidszorg ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Software voor medische apparatuur - Levenscyclusprocessen
van software ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor medische hulpmiddelen ●
EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een
risicobeheerproces ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medische hulpmiddelen - Toepassing van bruikbaarheidstechnieken
op medische apparaten ● ISO 15223-1: 2012 Medische apparaten. Symbolen voor gebruik met labels voor medische
hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie. Deel 1: Algemene eisen ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medische
apparaten. Symbolen voor gebruik met labels voor medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie. Deel 2 ● EN
1041: 2008 + A1: 2013 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische apparaten ● EN 15986: 2011 Symbool voor gebruik
bij de etikettering van medische hulpmiddelen - Eisen voor de etikettering van ftalaten bevattende medische apparaten
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9
49