Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 26

Anvendte fremstillingsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinske apparater - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til
reguleringsmæssige formål
Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperatur: +15 til +40°C. Bemærk: Hvis enheden transporteres fra et opbevaringssted, der er uden
for driftstemperaturen (15 - 40°C), skal man vente mindst 2 timer, før man bruger apparatet.
● Luftfugtighed ved drift: 15 - 95 % ● Omgivelsestryk ved drift: 70 - 106 kPa (525-795 mmHg) ● Temperatur ved opbevaring og transport: -
25 til +70°C ● Luftfugtighed ved opbevaring og transport: Op til 9 3% relativ fugtighed ved +70°C ● Omgivelsestryk ved opbevaring og
transport: 50 - 106 kPa ● Beskyttelsesgrad: IP21 (Beskyttet mod faste genstande over 12 mm, fx fingre. Beskyttelse mod lodrette
væskedråber). ● Vibrationer/stød/bump: Det er muligt at transportere systemet verden over ved hjælp af fly, vej, skib og tog. ● Tab/frit fald:
Det er muligt at transportere systemet verden over ved hjælp af luft, vej, skib og tog ● EMC/ESD: FlowOx™-systemet opfylder kravene i
henhold til IEC 60601-1-2 elektromagnetisk kompatibilitet ● Forventet levetid: Betjeningsenhed [4]: 3 år, trykkammer [1]: 1 år, polstring [17]:
3 måneder, forsegling [20]: 3 måneder.
Bemærk: FlowOx™-systemets trykcyklus, som angivet i afsnittet "Hvordan det virker", kan påvirkes, hvis systemet anvendes i et miljø med
for stor elektromagnetisk interferens. For stor interferens kan forårsage uregelmæssig adfærd og/eller unøjagtigt vakuum og timing af
behandlingscyklussen. Se venligst "EMC-specifikation" for vejledning om elektromagnetisk interferens og passende brugsbetingelser.
Tekniske specifikationer: Beskrivelse: Forbedring af blodgennemstrømningen til de nedre lemmer ● Dele/navne: FlowOx™ 2.0 (900-
00012),
FlowOx™ 2.0-betjeningsenhed (900-00017), FlowOx™ 2.0 trykkammer (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), strømledning,
brugsanvisninger, betjeningsenhedens dimensioner: 340 x 250 x 200 mm ● Trykkammerstørrelse: Maks. EU 46/UK 11½ ● Trykkammeret
passer til alle patienter med en benomkreds på mindst 25 cm og højst 47 cm, målt 20 cm over den laterale malleolus. ● Vægt:
Betjeningsenhed: 3 kg, Trykkammer: 3 kg ● Tryknøjagtighed: ± 5mmHg ● Driftstid: Normalt 2t./dag ● Strømforsyning: 100-240 V~, 50-60
Hz, 1,4 - 0,7 A ● Strømforbrug: Max 60 VA ● Batteri: Lithiumcellebatteri , CR2032, 230MAH, 3V ● Computerkrav: Min. 1,5 Gigabyte RAM
Windows 7 eller nyere ● Min. opløsning: 800x600pix. Min. 24 bit farveunderstøttelse
DEFINITION AF SYMBOLER PÅ ENHEDEN OG EMBALLAGEN
Se symbolerne på forsiden af denne brugsanvisning.
Display: [9] Smiley Face-symbolet (indikerer, at en handling er gennemført) ● [12] Symbolet for indstilling af ur (indikerer, at tiden er ved at
blive stillet på betjeningsenheden [4]) ● [27] Symbol for igangværende behandling (indikerer, at behandlingen er i gang) ● [34]
Dataoverførselssymbol (angiver overførsel af data fra betjeningsenheden [4] til USB.stikket [32]) ● [35] Generelt fejlsymbol (indikerer, at
der opstod en fejl) ● [40] Luftlækagesymbol (indikerer, at der lækker luft et sted i systemet)
PC-software:[14] Kabelikon ● [15] Ikon for indstilling af ur ● [37 ] Mappeikon ● [38] Hent data-ikon ● [39] Papirkurvikon
På apparatet og emballagen: [42] Hold tørt ● [43] Producent ● [44] Batchnummer ● [45] Typehenvisning ● [46] Serienummer inklusive
fremstillingsdato ● [47] Bortskaffes ikke med husholdningsaffaldet ● [ 48] Genanvendeligt materiale ● [49] Følg brugsanvisningen ● [50]
Temperaturforhold ved transport ● [51] Type BF anvendt del ● [52] Luftfugtighedsforhold ved transport ● [53] IEC-beskyttelsesklasse II ●
[54] Enheden overholder direktiv 93/42/EØF for medicinske apparater ● [55] Advarsel: Farlig spænding ● [56] Generelt advarselsskilt ● [57]
Symbol for venstre fod (Angiver, hvordan indstillingsanordningen [16] skal justeres til brug på venstre fod. Indstillingsanordningen [16] skal
placeres således, at et fodsymbol er justeret til patientens fod). [58] Symbol for højre fod (Angiver, hvordan indstillingsanordningen [16]
justeres til brug på højre fod. Indstillingsanordningen [16] skal placeres således, at et fodsymbol er justeret til patientens fod) ● [59] Se
brugsanvisningen for strømforsyningstilslutning. Se brugsanvisningen for at sikre korrekt brug af apparatet ● [60] Advarsel: Åbn ikke,
forårsager alvorlig øjenirritation (Absorbgel-poser [26])
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9
26