Cura E Manutenzione; Risoluzione Dei Problemi; Caratteristiche Tecniche - Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso

CURA E MANUTENZIONE

Manutenzione: l'operatore non è tenuto a eseguire alcuna manutenzione preventiva sull'apparecchiatura. In caso di guasto,
contattate il vostro medico o il distributore locale.
Pulizia: il dispositivo FlowOx™ può essere pulito, se necessario, con salviette inumidite con acqua e/o impregnate di alcol. Nota:
non bagnate l'unità di controllo [4] ● Non utilizzate agenti abrasivi o ossidanti come detergenti o ipoclorito (candeggina) se il
sistema FlowOx™ deve essere utilizzato per ulteriori trattamenti.
Riciclabilità: le camere pressurizzate utilizzate devono essere pulite con una soluzione di ipoclorito prima di essere smaltite
come rifiuto domestico non pericoloso o come rifiuti pericolosi in un ospedale o in un ambiente sanitario professionale. La mancata
osservanza di tale disposizione potrebbe creare il rischio di diffondere malattie ad altri ● Non smaltite l'unità di controllo [4] insieme
ai rifiuti generici. Contiene una batteria e altri componenti elettronici e deve essere smaltita come rifiuto elettronico. Quando viene
raggiunto il termine del suo ciclo di vita, contattare Otivio o il distributore autorizzato ● La camera pressurizzata [1] è un articolo
smaltibile e ha una vita utile di un anno.
Parti di ricambio: contattate il vostro medico se sono necessarie parti di ricambio, ad es. imbottitura (810-00002) [17], guarnizione
(810-00003) [20] e/o sacchetto Absorbgel (431-00002) [26].

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Se si verifica un errore, il simbolo Trattamento in corso [27] scompare dal display [10], il codice di errore viene visualizzato sul
multi-schermo [8] e viene visualizzato un simbolo di Errore generale [35] o un simbolo di Perdita di aria [40]. Se sul multi-schermo
compare un codice di errore [8], quest'ultimo deve essere documentato e il medico dovrà esserne informato il prima possibile.
Codici di errore:
E1 Perdita d'aria minore | Perdita più alta del normale, ma il trattamento è ancora erogato efficacemente ● Soluzione: il medico,
al successivo controllo, deve avvisare il paziente dell'importanza della regolazione della guarnizione [20] e del tubo con filtro [24]
cosicché le perdite siano minime. Nota: questo errore viene mostrato solo nel registro dati
E2 Importante perdita d'aria | Perdita superiore al normale e trattamento non erogato ● Soluzione: verificate la guarnizione
[20], il tubo con filtro [24] e procedete alla regolazione, se necessario. Riavviate il dispositivo premendo il tasto di
accensione/spegnimento [7]
E3 Basso volume d'aria | Aria non sufficiente al funzionamento (Basso volume d'aria) ● Soluzione: verificate la presenza di
ostruzioni, ad es. un tubo piegato. Riavviate il dispositivo premendo il tasto di accensione/spegnimento [7]
E4 Errore di trasferimento dati |Dati non trasferiti, ad esempio a causa di un estrazione troppo precoce della Memory Stick USB
[32] o per un errore del software ● Soluzione: spegnete il dispositivo e provate nuovamente a inserire la Memory Stick USB [32]
nell'unità di controllo [4]. ● Nota: se il il problema persiste, contattate il vostro medico o il distributore locale ● L'unità di controllo
[4] può essere ripristinata premendo il tasto di accensione/spegnimento [7] per 13 secondi

CARATTERISTICHE TECNICHE

Classificazione del sistema FlowOx™: Classe IIa secondo la Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42) ● Classe A secondo
la normativa EN ISO 62304: 2006, Classificazione della sicurezza del software
Normativa di sicurezza applicata: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2:
Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e
prove ● IEC 60601-1-6 Rev. 3.0 + A1: 2013 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di
base e le prestazioni essenziali. Norma collaterale: Utilizzabilità ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Norma collaterale: Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi
elettromedicali utilizzati nell'ambiente sanitario domiciliare ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Software per dispositivi medici -
Processi del ciclo di vita del software ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi a
dispositivi medici ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test all'interno
di un processo di gestione dei rischi ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria
dell'usabilità ai dispositivi medici ● ISO 15223-1: Dispositivi medici 2012. Simboli da utilizzare per le etichette di dispositivi medici,
etichettatura e informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Dispositivi medici. Simboli da
utilizzare per le etichette di dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire. Parte 2 ● EN 1041: 2008+A1: 2013
Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medici ● EN 15986: 2011 Simbolo da utilizzare nell'etichettatura dei dispositivi
medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati
FLOWOX™ 2.0 Paziente IFU ( 610-00013) Rev 9
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