Lista De Normas Respetadas - Gima 32916 / LS808-BS Manual Del Usuario

LISTA DE NORMAS RESPETADAS

Gestión del riesgo
Etiquetado
Manual del usuario
Requisitos generales
de seguridad
Compatibilidad
electromagnética
Requisitos
de rendimiento
Investigación clínica
Usabilidad
Procesos vida-ciclo del
software
ESPAÑOL
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos -
Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos.
Símbolos que deben utilizarse con las etiquetas de los dispositi-
vos médicos, etiquetado e información que debe suministrarse.
Parte 1: Requisitos generales
EN 1041:2008 +A1:2013 Información facilitada por el fabricante
de dispositivos médicos
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012
Equipo médico eléctrico- Parte 1: Requisitos generales de segu-
ridad básica y rendimiento esencial
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipo médico
eléctrico - Parte 1-11: Requisitos generales para una seguridad
y funcionamiento básicos - Garantía estándar: Requisitos de los
equipos y sistemas médicos eléctricos utilizados en el ambiente
de asistencia sanitaria doméstica
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Equipo médico
eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para una seguridad
y funcionamiento básicos - Garantía estándar: Interferencias
electromagnéticas - Requisitos y pruebas
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos -
Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para tipos de medición
no automatizadas
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos -
Parte 3: Requisitos complementarios para sistemas electromecá-
nicos de medición de la presión arterial
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipo médico eléctrico-
Parte 2-30: Requisitos especiales de seguridad básica y
rendimiento esencial de los esfigmomanómetros no invasivos
automatizados
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos -
Parte 4: Procedimientos de prueba para determinar la precisión
general del sistema de los esfigmomanómetros no invasivos
automatizados
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos -
Parte 2: Validación clínica de un tipo de medición automatizada
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Equipo médico eléctrico - Parte 1-6: Requisitos generales para
una seguridad y funcionamiento básicos - Garantía estándar:
Usabilidad
IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de
la ingeniería de la usabilidad a los dispositivos médicos
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
Software Dispositivo médico - Procesos vida-ciclo del software
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