Elenco Degli Standard Rispettati - Gima 32916 / LS808-BS Manual Del Usuario

ELENCO DEGLI STANDARD RISPETTATI

Gestione del rischio
Etichettatura
Manuale d'uso
Requisiti Generali
per la Sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti di prestazione
Indagine clinica
Utilizzabilità
Processi del ciclo
di vita del software
ITALIANO
EN ISO 14971: 2012 / ISO 14971: 2007 Dispositivi medici -
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
EN ISO 15223-1: 2016 / ISO 15223-1: 2016 Dispositivi medici.
Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, le
etichette e le informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali.
EN 1041:2008 +A1:2013 Informazioni fornite dal costruttore di
dispositivi medici.
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Appa-
recchiature elettriche mediche-Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-11: 2015 / IEC 60601-1-11: 2015 Apparecchia-
ture elettriche mediche - Parte 1-11: Requisiti generali per la
sicurezza di base e prestazioni essenziali - standard Collaterale:
Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettrici
medici utilizzati nell'ambiente sanitario domestico.
EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2014 Apparecchiature
elettriche mediche - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza
di base e prestazioni essenziali - standard Collaterale: Disturbi
elettromagnetici - Requisiti e prove
Sfigmomanometri non invasivi EN ISO 81060-1:2012 - Parte
1: Requisiti e metodi di prova per tipo di misurazione non
automatizzato
EN 1060-3:1997 + A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di
misurazione della pressione sanguigna
IEC 80601-2-30: 2009 + A1: 2013 Apparecchiature elettriche me-
diche - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatici non
invasivi.
EN 1060-4: 2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Testa-
re le procedure per determinare l'accuratezza complessiva del
sistema di sfigmomanometri automatici non invasivi
Sfigmomanometri non invasivi EN ISO 81060-2:2013 - Parte 2:
Convalida clinica del tipo di misurazione automatizzata.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-6: Requisiti generali
per la sicurezza di base e prestazioni essenziali - standard
Collaterale: Utilizzabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione
dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici.
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
Software per dispositivo medico - Processi del ciclo di vita del
software.
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