Liste Des Normes Appliquées - Gima 32916 / LS808-BS Manual Del Usuario

LISTE DES NORMES APPLIQUÉES
Gestion du risque
Étiquetage
Mode d'emploi
Exigences
générales de sécurité
Compatibilité électro-
magnétique
Exigences de perfor-
mance
Investigation clinique
Aptitude
Processus du cycle
de vie du logiciel
FRANÇAIS
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux -
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016.
Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l'étiquetage et les informations à fournir. Partie 1 : Exigences
générales
EN 1041:2008 +A1:2013 Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
EN 60601-1:2006 + A1:2013 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Équipement
électrique médical - Partie 1-11 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme colla-
térale : Exigences relatives aux équipements électromédicaux et
aux systèmes électriques médicaux utilisés dans l'environnement
de soins à domicile
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Équipement électrique
médical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale :
Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs -
Partie 1 : Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
non automatique
EN 1060-3:1997 + A2:2009 Sphygmomanomètres non invasifs -
Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes électro-
mécaniques de mesurage de la pression artérielle
IEC 80601-2-30:2009 + A1:2013 Dispositifs électromédicaux -
Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des sphygmomanomètres non
invasifs automatisés
EN 1060-4:2004 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4
: Procédures d'essai pour déterminer la précision globale du
système des sphygmomanomètres non invasifs automatisés
ISO 81060-2:2013 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 :
Validation clinique du type de mesurage automatique
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Dispositif médical électrique - Partie 1-6 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Aptitude
CEI 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006/AC : 2008 /IEC 62304 : 2006+A1:2015 Logiciel
pour dispositif médical - Processus de cycle de vie du logiciel
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