Össur LP ROTATE VLXExxyyz Instrucciones De Uso página 31

forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke er godkjent av
produsenten.
CE SAMSVAR
Denne enheten tilfredsstiller kravene i 93/42/EØS retningslinjene for
medisinsk utstyr. Denne enheten har blitt klassifisert som en klasse I
enhet i henhold til klassifiseringskriteriene skissert i vedlegg IX til
retningslinjene.
SAMSVAR
Denne komponenten er testet i henhold til ISO 10328 standarden til to
millioner belastningssykluser. Avhengig av den amputertes aktivitet
tilsvarer dette en varighet ved bruk i to til tre år. Vi anbefaler å
gjennomføre regelmessig årlig sikkerhetssjekk.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
prøvebelastningene tilpasset tilstrekkelig på basis av det angitte
belastningsnivå.
Kategori
1
2
3
4
5
6
7
8
• Denne håndboken er ment for bruk av en sertifisert ortopediingeniør.
I standarden som nevnes, er testnivåer
(P) som er tilordnet en viss maksimal
kroppsmasse (m i kg). I noen tilfeller,
som er merket med, er intet testnivå
tilordnet produktet relatert til maksimal
kroppsvekt. I disse tilfeller er
Kategori Össur høy aktivitet
Vekt (kg)
52
59
68
77
88
100
116
130
Etikett-tekst
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P6 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
P4 68 kg
P4 77 kg
P5 88 kg
P5 100 kg
P6 116 kg
P6 130 kg
31