Normas Regulamentadoras - Össur LP ROTATE VLXExxyyz Instrucciones De Uso

DIVISOR DE CALCANHAR
O divisor do calcanhar deve ser montado na zona posterior da peça
fendida do calcanhar. Para o manter na posição correcta, pode aplicar
uma gota de cola instantânea num dos lados.
MEIA FLEX-FOOT
A parte da meia onde encaixa o pé está dividida por uma rosca e encaixa
na separação dos dedos. Depois de colocar a meia, segure na parte
superior da rosca do dedo e faça deslizar a meia para a separação dos
dedos. A rosca da meia deve ficar na parte superior do módulo do pé e
não por baixo da separação dos dedos. A meia deve ficar larga na zona
do calcanhar e ser fixa na zona proximal com os cordões fornecidos.
CALÇADEIRA
Para evitar danificar o pé ou o revestimento (Figura 8), utilize a calçadeira
para o remover e colocar.
Nota: Bater ou martelar nos parafusos de conexão da pirâmide cessa a
garantia do produto.
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
relação com o índice de massa corporal máximo. Nestes casos, os testes
de ensaio foram adaptados de forma adequada em função do nível de
carga especificada.
Categoria
1
No padrão mencionado, os níveis de
teste (P) são atribuídos a um certo
índice de massa corporal máximo
(m em kg). Em alguns casos, que são
assinalados, os testes de ensaio são
atribuídos ao produto tendo em conta a
Categoria Össur atividade alta
Peso (kg)
52
Texto da etiqueta
P3 ISO 10328 - P3 52 kg
47