Össur LP ROTATE VLXExxyyz Instrucciones De Uso página 56

符合 CE 合规要求
本装置符合 93 / 42 / EEC 指南对于医疗设备的要求。根据在该指南附录
九中列出的分类标准，本装置被归类为一类设备。
合规
根据 ISO 10328 标准，该组件已通过测试可以完成 200 万负载周期。
取决于截肢者的活动程度，这相当于在两到三年的时间内进行使用。
我们建议每年进行定期的安全检查。
ISO - "P" - "m"kg *)
*） 不得超 身体 量上限 ！
于使用的具体条件和使用限制， 参 制造商关于使
用要求的 面 明 ！
类别
1
2
3
4
5
6
7
8
• 本手册的目的是供经认证的修复学家使用。
在上述标准中，测试水平（ P ）被设定
在某一特定的最大身体质量（米 英尺
千 克 ） 。 在 某 些 情 况 下（ 均 有 标 注 ） ，
对于与最大身体质量相关的产品并未
指定测试级别。在这些情况下，已根
据指定的负载水平对测试载荷进行了
充分调整。
Össur高活动性类别
体重 (Kg)
52
59
68
77
88
100
116
130
标签文本
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P6 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
P4 68 kg
P4 77 kg
P5 88 kg
P5 100 kg
P6 116 kg
P6 130 kg
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