Hologic ThinPrep 2000 Manual Del Usuario página 16

Tabla 16: Resumen de estudios de componentes endocervicales (ECC) con el método "Directo al vial"
Estudio
Viabilidad del método
"Directo al vial"
Estudio clínico del
método "Directo al vial"
1. Estudio de viabilidad del método "Directo al vial" en comparación con la investigación clínica global;
índice de extensión de Papanicolau convencional-SBLB con ausencia de componente endocervical.
2. Estudio clínico de tipo "Directo al vial" en comparación con la investigación clínica del centro 2; índice
de extensión de Papanicolau convencional–SBLB con ausencia de componente endocervical.
ESTUDIO DE HSIL+ CON EL MÉTODO "DIRECTO AL VIAL"
Conforme a la aprobación inicial del sistema ThinPrep por parte de la FDA, Hologic llevó a cabo
un estudio clínico utilizando el método "Directo al vial" en varios centros para evaluar el sistema
ThinPrep 2000 frente a la extensión de Papanicolaou convencional para uso en la detección de
lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y lesiones más graves (HSIL+). Se utilizaron en
la prueba dos tipos de pacientes procedentes de diez (10) importantes hospitales universitarios en
importantes zonas metropolitanas de Estados Unidos. De cada centro, un grupo constaba de
pacientes que representaban una población sometida a pruebas de Papanicolaou rutinarias y el otro
grupo de pacientes que representaban una población de referencia enrolada en el momento del
examen colposcópico. Se recogieron muestras para preparación con el ThinPrep, que luego se
compararon con un grupo de control histórico. Dicho grupo consistía en datos recopilados en las
mismas clínicas y de los mismos médicos (si estaban disponibles) que los que participaron en la
recogida de las muestras ThinPrep. Se obtuvieron estos datos secuencialmente de pacientes
visitadas inmediatamente antes del inicio del estudio.
Los resultados de este estudio indicaron un índice de detección de 511 / 20.917 para la extensión
de Papanicolaou convencional frente a 399 / 10.226 para los portaobjetos ThinPrep. Para estos
centros clínicos y estas poblaciones de estudio, esta diferencia indica un aumento del 59,7% en la
detección de lesiones HSIL+ con las muestras ThinPrep. Estos resultados se indican en la tabla
17.
Tabla 17: Resumen del estudio de HSIL+ con el método "Directo al vial"
Centro
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
Número
Cambio porcentual (%) = ((TP HSIL+/TP total)/(CP HSIL+/CP total)-1)*100
Número de
pacientes
evaluables
299
484
CP total Porcentaje
(n) HSIL+ (%)
2.439 51
2.075 44
2.034 7
2.043 14
2.040 166
2.011 37
2.221 58
2.039 61
2.000 4
2.015 69
20.917 511
SBLB debido a
ausencia de
componente
endocervical
9,36%
4,96%
TP total
(n) HSIL+
2,1 1.218 26
2,1 1.001 57
0,3 1.016 16
0,7 1.000 19
8,1 1.004 98
1,8 1.004 39
2,6 1.000 45
3,0 983 44
0,2 1.000 5
3,4 1.000 50
2,4 10.226 399
Porcentaje de
extensión de Pap.
convencional
comparable
1
9,43%
2
4,38%
Porcentaje Cambio
(%) porcentual (%)
2,1
5,7 +168,5
1,6 +357,6
1,9 +177,3
9,8 +20,0
3,9 +111,1
4,5 +72,3
4,5 +49,6
0,5 +150,0
5,0 +46,0
3,9 59,7
(p<0,001)
MAN-02060-301 Rev. 003
+2,1
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