Hillrom Contour A-70270 Manual De Instrucciones
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Allen® Contour Breast Positioners (A-70270)
Contour
Breast Positioners
TM
Instructions for Use
Product No. A-70270
D-720564
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom Contour A-70270

Resumen de contenidos para Hillrom Contour A-70270

  • Página 1 Allen® Contour Breast Positioners (A-70270) Contour Breast Positioners Instructions for Use Product No. A-70270 D-720564 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 19 DEUTSCH ............................36 ITALIANO ............................54 ESPAÑOL ............................70 OTHER LANGUAGES ........................88 Page 2 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Contour Breast Positioners (A-70270) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.1.2 Removal Instruction: ..................14 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: 1.4.4 Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Adjustment Levers Mounting Latches Center Chest Pad Left Chest Pad Right Chest Pad Product Code and Description: A-70270 - Allen ® Contour Breast Positioners Page 11 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver.

  • Página 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product number Contour Cover Disposables A-70271 Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE a. Attach disposable cover (A-70271) after pads have been positioned and locked. Flaps should face forward, and foam material should be face up. Secure adhesive tabs as indicated. Avoid attaching tabs directly to pads. b. Transfer patient onto device so that breasts fall over edge of device as shown.

  • Página 15: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.

  • Página 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 33.3” X 22.38” (84.5 cm x 56.8 cm) Material HSSX-7 Polyurethane Foam, Tyvek Safe Working Load on the device 226 kg Patient (500 lbs) Overall Weight of Complete Device 4,5 kg (10 lbs) Storage Specifications Description Storage temperature...

  • Página 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.   Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Página 18 Allen® Contour Breast Positioners (A-70270) Contour Breast Positioners Instructions d'utilisation N° de produit A-70270 D-720564 Version C...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Contour Breast Positioners (A-70270) Informations générales : ....................22 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 22 1.2 Marques de commerce : ..................22 1.3 Coordonnées :......................23 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 23 1.1.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.1.2 Instructions de retrait : ..................30 1.20 Guide de dépannage : .................... 31 1.21 Entretien du dispositif : ....................31 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........31 1.22 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........31 1.23 Spécifications du produit : ..................

  • Página 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Página 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.1.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 24: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.1.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 26: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.1.7 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...

  • Página 27: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Leviers d'ajustement Loquets de montage Coussinet de torse, centre Coussinet de Coussinet de torse, gauche torse, droit Page 27 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver. F...

  • Página 28: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : A-70270 - Allen ® Contour Breast Positioners Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Non applicable Non applicable...

  • Página 29: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 30: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du patient : a. Fixez la protection jetable (A-70271) après que les coussinets ont été positionnés et bloqués. Les rabats doivent être orientés vers le bas et la matière en mousse vers le haut. Accrochez les parties adhésives comme indiqué.

  • Página 31: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Página 32: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne versez ou ne vaporisez pas du liquide directement sur le dispositif. b. N'immergez pas le dispositif. c. Évitez d'exposer le dispositif à une humidité excessive. d. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.

  • Página 33: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, EN ISO 15223-1 l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : EN ISO 10993-1 Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du...
  • Página 35 Allen® Contour Breast Positioners (A-70270) Contour Breast Positioners Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70270 D-720564 Version C...

  • Página 36: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Contour Breast Positioners (A-70270) Allgemeine Informationen: ....................39 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................39 1.2 Marken: ........................39 1.3 Kontaktinformationen: ....................40 1.4 Sicherheitshinweise: ....................40 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 40 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......40 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............
  • Página 38 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 49 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................49 3.6 Gerätewartung: ......................49 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 49 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................49 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 50 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................51 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 39: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 40: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 41: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungs- maßnahmen zu erhalten.

  • Página 42: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 43: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Página 44: Daten Des Australischen Sponsors

    GEBRAUCHSANLEITUNG Daten des australischen Sponsors: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083 Seite 44 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver. F...

  • Página 45: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Einstellhebel Montage- befestigungen Mittleres Brust-Pad Linkes Brust-Pad Rechtes Brust-Pad Artikelnummer und -beschreibung: A-70270 – Allen ® Contour Breast Positioners Seite 45 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver. F...

  • Página 46: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Cover Disposables A-70271 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Página 47: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 48: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Patientenpositionierung: a. Bringen Sie die Einwegabdeckung (A-70271) an, nachdem die Pads ausgerichtet und gesichert wurden. Die Laschen müssen nach vorne und das Schaumstoffmaterial muss nach oben weisen. Bringen Sie die Klebestreifen wie angegeben an. Bringen Sie die Klebestreifen nicht direkt an den Pads an. b.

  • Página 49: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Um das Gerät zu entfernen, ziehen Sie kräftig an der Lasche, während Sie die weiße Klemme niederdrücken. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.

  • Página 50: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bringen Sie vor jedem Eingriff die Einwegabdeckung des Contour Auflagesystems an. VORSICHT: a. Die Reinigungslösung darf nicht direkt auf das Gerät gesprüht oder aufgetragen werden. b. Das Gerät darf nicht in Flüssigkeiten getaucht werden. c. Setzen Sie das Gerät nicht übermäßiger Feuchtigkeit aus. d.

  • Página 51: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittel- haltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 52: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchs- EN 62366-1 tauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 53 Allen® Contour Breast Positioner (A-70270) Contour Breast Positioners Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70270 D-720564 Version C...

  • Página 54: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 55 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® Contour Breast Positioner (A-70270) Informazioni generali: ......................57 1.1 Nota sul copyright: ..................... 57 1.2 Marchi commerciali: ....................57 1.3 Dettagli di contatto: ....................58 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 58 1.1.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........58 1.1.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 56 ISTRUZIONI PER L'USO 3.1.2 Istruzioni per la rimozione: ................65 1.20 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 66 1.21 Manutenzione del dispositivo: .................. 66 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............66 1.22 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........66 1.23 Specifiche del prodotto: ...................

  • Página 57: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 58: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.1.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Página 59: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.1.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 60: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 61: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.1.7 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 62: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Leve di regolazione Fermi di montaggio Imbottitura per torace centrale Imbottitura per Imbottitura per torace sinistro torace destro Pagina 62 Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117Ver. F...

  • Página 63: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: A-70270 - Allen ® Contour Breast Positioner Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...

  • Página 64: Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 65: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del paziente: a. Collegare la copertura monouso (A-70271) dopo aver posizionato e bloccato le imbottiture. I lembi devono essere rivolti in avanti e il materiale espanso deve essere rivolto verso l'alto. Fissare le linguette adesive come indicato.

  • Página 66: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Página 67: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 84,5 cm x 56,8 cm (33,3” x 22,38”) Materiale Schiuma di poliuretano HSSX-7, Tyvek Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 4,5 kg (10 lbs) completo Specifiche di conservazione...

  • Página 68: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol.  Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura.  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.
  • Página 69 Allen® Contour Breast Positioners (A-70270) Contour Breast Positioners Instrucciones de uso N.º de producto A-70270 D-720564 Version C...

  • Página 70: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 71 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Contour Breast Positioners (A-70270) Información general: ......................73 1.1 Aviso de copyright: ....................73 1.2 Marcas comerciales: ....................73 1.3 Detalles de contacto: ....................74 1.4 Consideraciones de seguridad: ................74 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 74 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 72 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................83 3.5 Guía de solución de problemas: ................83 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................83 Precauciones de seguridad e información general: ........... 84 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........84 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Página 73: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 74: Detalles De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O...

  • Página 75: 1.4.4 Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 76 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos EN ISO 15223-1 dígitos del año y ddd, el día del año, por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1...

  • Página 77: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios y población de pacientes previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.

  • Página 78: Información Del Importador En La Ue

    INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Información del patrocinador en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 - Teléfono 1800 650 083 Sistema Identificación de los componentes del sistema: Pie de ajuste...

  • Página 79: Acolchado Derecho Para El Pecho

    INSTRUCCIONES DE USO Acolchado central para el pecho Acolchado Acolchado izquierdo para derecho para el el pecho pecho Descripción y código del producto: A-70270 - Allen ® Contour Breast Positioners Página Document Number: D-720564 Issue Date: 26 MAR 2020 Versión: C Ref Blank Template: 80025117 Ver F...

  • Página 80: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nombre del material consumible Número de producto Contour Cover Disposables A-70271...

  • Página 81: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO b. Ajuste almohadillas Toque de almohadillas desbloqueando palancas ajuste y moviendo las almohadillas según sea necesario. La palanca superior bloquea y desbloquea el ajuste de rotación. La palanca inferior bloquea y desbloquea el ajuste de la anchura. almohadillas deben usarse...

  • Página 83: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO c. Mientras apoya el pecho, envuelva primero la solapa exterior, luego la interior y asegúrela con la lengüeta adhesiva. Los pechos más pequeños pueden no requerir el apoyo de la solapa. Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.

  • Página 84: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c.

  • Página 85: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 84,5 cm x 56,8 cm (33,3” x 22,38”) Material HSSX-7 Polyurethane Foam, Tyvek Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg (500 libras) del paciente Peso total de todo el dispositivo 4,5 kg (10 libras) Especificaciones de almacenamiento Descripción...

  • Página 86: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No use lejía o productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Limpie el dispositivo después de cada uso con toallitas a base de alcohol. ...

  • Página 87: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de utilidad a dispositivos médicos. Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a EN ISO 14971 los dispositivos médicos.
  • Página 88 Löydät oman kieliversiosi alla olevalta Hillromin verkkosivustolta. Valitse tuotteesi käyttöohje tai käytä verkkosivuston hakutoimintoa antamalla asiakirjan numero. Norsk: Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk. Velg bruksanvisningen for produktet ditt, eller bruk søkefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret.
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