Hillrom A-70403 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. A-70403
  6. Instrucciones de uso
Hillrom A-70403 Instrucciones De Uso

Hillrom A-70403 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 120

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Supine Filler Top
Instructions for Use
Product No. A-70403
80028168
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom A-70403

Resumen de contenidos para Hillrom A-70403

  • Página 1 Supine Filler Top Instructions for Use Product No. A-70403 80028168 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 17 DEUTSCH ............................. 32 ITALIANO ............................. 47 ROMÂNESC ..........................62 SRPSKI ............................77 SLOVENSKY ..........................92 SLOVENŠČINA .......................... 106 ESPAÑOL ........................... 120 SVENSKA ........................... 135 Page 2 Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Supine Filler Top (A-70403) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................12 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 Troubleshooting Guide: ..................... 13 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............... 13 General Safety Warnings and Cautions:..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: ....................14 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: 1.3 Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Product Code and Description: A-70403 - Allen Supine Filler Top List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Allen 8"...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Supine Top is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 13: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Remove the Supine Filler Top Pad and then Supine Filler Top. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.

  • Página 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 8” x 17.8” x 2” (20.3cm x 45cm x 5cm) Delrin, ABS, Glass field Nylon, Garolite, Material Stainless Steel Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 5.8 lbs (2.6 kg) with 3”...

  • Página 15: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Página 16 Supine Filler Top Instructions d'utilisation N° de produit A-70403 80028168 Version B...
  • Página 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Supine Filler Top (A-70403) Informations générales : ....................20 Avis de droits d'auteur : ..................... 20 Marques de commerce : ..................20 Coordonnées :......................21 Consignes de sécurité : ..................... 21 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........21 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................27 3.4.2 Instructions de retrait : ..................27 Guide de dépannage : .................... 27 Entretien du dispositif : ....................27 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........27 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........27 Spécifications du produit : ..................

  • Página 20: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 21: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 22: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 23: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 24: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...

  • Página 25: Système

    Système Identification des composants du système : Code produit et description : A-70403 - Allen Supine Filler Top Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 26: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le Supine Top est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis qui nécessite un positionnement dorsal. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Página 27: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Retirez le Supine Filler Top Pad, puis le Supine Filler Top. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.

  • Página 28: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Ne dépassez pas la charge maximale de 500 lbs. e. Assurez-vous que la chair du patient ne s'introduit pas entre les unités. f. Afin d'éviter de graves lésions au patient, il est conseillé d'utiliser des cales additionnelles afin d'accroître la sécurité du patient avant l'inclinaison du système.

  • Página 29: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...

  • Página 30: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Página 31 Supine Filler Top Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70403 80028168 Version B...

  • Página 32: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 33 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Supine Filler Top (A-70403) Allgemeine Informationen: ....................35 Urheberrechtsvermerk: ....................35 Marken: ........................35 Kontaktinformationen: ....................36 Sicherheitshinweise: ....................36 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 36 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......36 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 34 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 42 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 42 Anleitung zur Fehlerbehebung:................42 Gerätewartung: ......................42 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 42 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................42 Produktspezifikationen: ..................... 43 Anweisungen für die Sterilisation: ................44 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 35: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 36: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 37: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 38: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Página 39: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Página 40: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Artikelnummer und -beschreibung: A-70403 - Allen Supine Filler Top Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen 8 „Supine Filler Top Pad 2“ Astrus A-70432 Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Página 41: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Supine Top wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenchirurgie in Rückenlage. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Supine Top wurde entwickelt, um einen offenen Wirbelsäulenrahmen in eine solide Abbildungsfläche umzuwandeln, um den gesamten Körper des Patienten...

  • Página 42: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernen Sie das Supine Filler Top Pad und den Supine Filler Top. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.

  • Página 43: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG e. Sicherstellen, dass der Körper des Patienten nicht zwischen die Abschnitte gerät. f. Um schwere Verletzungen des Patienten zu vermeiden, zur Fixierung des Patienten am OP-Tisch zusätzliche Stabilisierungen anbringen, bevor das System geneigt wird. g. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 44: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 45: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 46 Supine Filler Top Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70403 80028168 Version B...

  • Página 47: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 48 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen Supine Filler Top (A-70403) Informazioni generali: ......................50 Nota sul copyright: ..................... 50 Marchi commerciali: ....................50 Dettagli di contatto: ....................51 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 51 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........51 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 49 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................56 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................57 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 57 Manutenzione del dispositivo: .................. 57 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............57 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........57 Specifiche del prodotto: ...................

  • Página 50: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 51: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...

  • Página 52: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 53: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 54: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 55: Sistema

    Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Codice prodotto e descrizione: A-70403 - Allen Supine Filler Top Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 56: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Supine Top viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale che richiede la posizione supina. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 57: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimuovere il Supine Filler Top Pad e poi il Supine Filler Top. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.

  • Página 58: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, nylon con fibra di vetro, Materiale Garolite, acciaio inox...

  • Página 59: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.

  • Página 60: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Página 61 Supine Filler Top Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70403 80028168 Version B...
  • Página 62 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 63 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen Supine Filler Top (A-70403) Informaţii generale: ......................65 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............65 1.2 Mărci comerciale: ..................... 65 1.3 Detalii de contact: ..................... 66 Consideraţii privind siguranţa: .................. 66 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ..... 66 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 64 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................72 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................. 72 Ghid de depanare: ....................72 Întreţinere dispozitiv: ....................72 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............72 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........72 Specificaţii produs:.....................

  • Página 65: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 66: 1.3 Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Página 67: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII Eliminare în siguranţă: 1.4.4 Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.

  • Página 68: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Página 69: Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).

  • Página 70: Informații Sponsor Din Australia

    Telefon 1800 650 083 Sistem Identificarea componentelor sistemului: Cod produs şi descriere: A-70403 - Allen Supine Filler Top Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...

  • Página 71: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Produsul Supine Top este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale care necesită poziționarea în decubit dorsal.

  • Página 72: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Scoateți Supine Filler Top Pad, apoi Supine Filler Top. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.

  • Página 73: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Pentru a evita vătămarea gravă a pacientului, trebuie utilizate protecții suplimentare pentru fixarea sigură a pacientului pe masa pentru sala de operații înainte de înclinarea sistemului. g. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat.

  • Página 74: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: ...
  • Página 75 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Standarde Descriere crt. Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de IEC 60601-2-46 securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru ISTA...
  • Página 76 Supine Filler Top Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70403 80028168 Version B...

  • Página 77: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 78 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen Supine Filler Top (A-70403) Opšte informacije: ......................80 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................80 1.2 Žigovi: ........................... 81 1.3 Kontaktni podaci: ....................... 81 Bezbednosne napomene: ..................81 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........81 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:.............
  • Página 79 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................86 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................... 87 Vodič za rešavanje problema: ................. 87 Održavanje uređaja: ....................87 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........87 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........87 Specifikacije proizvoda: ....................

  • Página 80: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 81: 1.2 Žigovi

    1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici Allenmedical.com/pages/terms- conditions. Proizvodi su možda obuhvaćeni jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici Hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika...

  • Página 82: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola. NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora.

  • Página 83: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje EN ISO 15223-1 dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača...

  • Página 84: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.

  • Página 85: Sistem

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Šifra i opis proizvoda: A-70403 - Allen Supine Filler Top Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Allen 8"...

  • Página 86: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Supine Top se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i/ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Página 87: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Uklonite Supine Filler Top Pad, a zatim i Supine Filler Top. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke.

  • Página 88: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, Glass field Nylon, Garolite, Materijal Stainless Steel Bezbedno radno opterećenje uređaja...

  • Página 89: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Página 90 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u ISTA vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 90 Document Number: 80028168 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 91 Supine Filler Top Návod na použitie Číslo produktu A-70403 80028168 Version B...

  • Página 92: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 93 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen Supine Filler Top (A-70403) Všeobecné informácie: ....................95 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................ 95 1.2 Ochranné známky: ....................95 1.3 Kontaktné údaje: ....................... 96 Bezpečnostné informácie: ..................96 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............ 96 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 94 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 101 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................102 Sprievodca riešením problémov: ................102 Údržba zariadenia: ....................102 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........102 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........102 Technické údaje o produkte: ................. 103 Pokyny na sterilizáciu: ....................

  • Página 95: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Página 96: 1.3 Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Página 97: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečná likvidácia: 1.4.4 Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Página 98: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Página 99: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Página 100: Systém

    NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Kód a opis produktu: A-70403 - Allen Supine Filler Top Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Allen 8"...

  • Página 101: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Doska Supine Top, určená na supinačnú polohu, sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, ktorá vyžaduje supinačné polohovanie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.

  • Página 102: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Vyberte podložku dosky Supine Filler Top a nakoniec vyberte dosku Supine Filler Top. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom.

  • Página 103: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, nylon so skleneným vláknom, Materiál garolit, nerezová...

  • Página 104: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Página 105 Supine Filler Top Navodila za uporabo Št. izdelka A-70403 80028168 Version B...
  • Página 106 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 107 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen Supine Filler Top (A-70403) Splošne informacije: ......................109 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................109 1.2 Blagovne znamke: ....................109 1.3 Kontaktni podatki: ....................110 Varnostni vidiki: ......................110 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............110 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 108 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 115 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................115 Navodila za odpravljanje napak: ................116 Vzdrževanje pripomočka: ..................116 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 116 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............116 Specifikacije izdelka: ....................

  • Página 109: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 110: 1.3 Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Página 111: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Página 112: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Página 113: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.

  • Página 114: Sistem

    Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Koda izdelka in opis: A-70403 - Allen Supine Filler Top Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 115: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Supine Top se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice, ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Supine Top je zasnovan za pretvorbo odprtega okvirja za hrbtenico v trdno površino za slikanje, s katero se lahko namesti in podpira celotno pacientovo telo pri različnih...

  • Página 116: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.

  • Página 117: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17,8” x 2”) Delrin, ABS, najlon iz steklenega polja, Material garolit, nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 2,6 kg (5,8 lbs) s 7,6 cm (3”) blazino...

  • Página 118: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Página 119 Supine Filler Top Instrucciones de uso N.º de producto A-70403 80028168 Version B...

  • Página 120: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 121 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Supine Filler Top (A-70403) Información general: ...................... 123 Aviso de copyright: ....................123 Marcas comerciales: ....................123 Información de contacto: ..................124 Consideraciones de seguridad: ................124 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........124 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 122 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 129 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................130 Guía de solución de problemas: ................130 Mantenimiento del dispositivo: ................130 Precauciones de seguridad e información general: ..........130 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........130 Especificaciones del producto: ................

  • Página 123: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 124: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 125: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 126: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 127: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 128: Sistema

    Sistema Identificación de los componentes del sistema: Descripción y código del producto: A-70403: Allen Supine Filler Top Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 129: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Supine Top se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito supino. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Página 130: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retire la Supine Filler Top Pad y, a continuación, la Supine Filler Top. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.

  • Página 131: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, nailon con fibra de vidrio, Material Garolite, acero inoxidable...

  • Página 132: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...

  • Página 133: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Página 134 Supine Filler Top Bruksanvisning Produktnr A-70403 80028168 Version B...

  • Página 135: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 136 BRUKSANVISNING Innehåll Allen Supine Filler Top (A-70403) Allmän information: ......................138 Copyright-meddelande:..................138 Varumärken: ......................138 Kontaktinformation: ....................139 Säkerhetsöverväganden: ..................139 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......139 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......139 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Página 137 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................144 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 145 Felsökningsguide: ..................... 145 Enhetsunderhåll: ....................... 145 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 145 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 145 Produktspecifikationer: .................... 146 Anvisning om sterilisering: ..................146 Anvisning om rengöring och desinficering: ............146 Lista över tillämpliga standarder: ..................

  • Página 138: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Página 139: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 140: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Página 141: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger det datum då den medicintekniska produkten EN ISO 15223-1 tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt EN ISO 15223-1 naturgummilatex...

  • Página 142: Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.

  • Página 143: System

    BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Produktkod och beskrivning: A-70403 – Allen Supine Filler Top Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Allen 8" Supine Filler Top Pad 2" Astrus A-70432 Namn på...

  • Página 144: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Indikation för användning: Supine Top används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där ryggläge krävs. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Supine Top är utformat för att konvertera en öppen ryggradsram till en solid avbildningsyta för att positionera och stödja patientens hela kropp vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där ryggläge krävs.

  • Página 145: Anvisningar För Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Ta bort Supine Filler Top Pad och sedan Supine Filler Top. Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då...

  • Página 146: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte säkra arbetsbelastning anges tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 20,3 cm x 45 cm x 5 cm (8” x 17.8” x 2”) Delrin, ABS, glasfylld nylon, Garolite, rostfritt Material stål Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs) Total vikt för hela enheten 2,6 kg (5,8 lbs) med 7,6 cm (3-tumsdyna)

  • Página 147: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings-  /rengöringslösning med kvartär ammonium.  Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering.  Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.
  • Página 148 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Tabla de contenido