Descargar
Compartir
Imprimir esta página
Hillrom A-70116 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. A-70116
  6. Instrucciones de uso
Hillrom A-70116 Instrucciones De Uso

Hillrom A-70116 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 216

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Adjustable Leg
Instructions for Use
Product No. A-70116
80028172
Version C

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Hillrom A-70116

Resumen de contenidos para Hillrom A-70116

  • Página 1 Adjustable Leg Instructions for Use Product No. A-70116 80028172 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 中文繁體 ............................37 FRANÇAIS ........................... 54 DEUTSCH ............................. 70 BAHASA INDONESIA ........................86 ITALIANO ........................... 103 日本語版 ............................. 119 한국어 ............................135 ROMÂNESC ..........................151 SRPSKI ............................168 SLOVENSKY ..........................184 SLOVENŠČINA ..........................
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE 1 Table of Contents Adjustable Leg (A-70116) Table of Contents ......................4 General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ..................14 3.4.2 Removal Instruction: ..................14 Troubleshooting Guide: ..................... 14 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............. 15 General Safety Warnings and Cautions:..............15 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: ....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............
  • Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
  • Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
  • Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Página 11 LEG MOUNT KNOB HEIGHT ADJUSTMENT KNOB Product Code and Description: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...
  • Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Note: The purpose of the leg is to stabilize the system, not support the patient or transfer load from the OR table. Leg may interfere with C-Arm access DO NOT adjust the OR table while the leg is in use 5.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 8. Push down on the rail above the leg to make sure the leg is secure. DO NOT adjust OR table while using leg Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Adjustable Leg is compatible Allen AP-Vantage OR Table Adapter with: (A-70115) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical device EN ISO 15223-1 labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1:...
  • Página 18 Adjustable Leg 使用说明 产品编号 A-70116 80028172 Version C...
  • Página 19 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 19 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 20 使用说明 目录 Adjustable Leg (A-70116) 一般信息： ........................22 版权声明： ........................22 商标： ........................... 22 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 23 1.4.2 设备误用声明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 23 1.4.4 安全处置： ......................24 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 目标用户和患者群体：...
  • Página 21 使用说明 使用适应症： ........................ 29 预期用途： ........................29 设备安装和使用： ......................29 使用前： ........................29 安装： ........................... 29 设备控件和指示器： ..................... 31 存放、搬运和拆卸说明： ....................31 3.4.1 存放和搬运： ...................... 31 3.4.2 拆卸说明： ......................31 故障排除指南： ......................32 设备维护： ........................32 安全注意事项和一般信息： ....................32 一般安全警告和警示： ....................32 产品规格：...
  • Página 22 使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC）子公司，后者是一家全球领先的 制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我 们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决 方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环 境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安 全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方式 （电子或机械，包括影印、录制），或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本。 本手册中的信息是机密信息，未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露。 商标：...
  • Página 23 使用说明 Allen 客户服务联系信息： 国际 北美洲 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管机 构。 第 23 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 24 使用说明 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如果存在疑问，则设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导。 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示按照标准车间日历的制造周 •...
  • Página 25 使用说明 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码，其中 yy 表示年份最后两位数字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094。 表示医疗设备生产日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表...
  • Página 26 使用说明 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不 适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记。 EMC 注意事项： 本设备并非机电设备。因此，EMC 声明并不适用。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息：...
  • Página 27 使用说明 欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 授权的澳大利亚赞助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 27 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 28 使用说明 2 系统 系统组件标识： 电源手柄旋钮 支腿支架 支腿支架旋钮 高度调整旋钮 产品代码和说明： A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 第 28 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 29 使用说明 使用适应症： 适用于 AP-Vantage Table Adaptor 的 Adjustable Leg 可用于各种外科手术，包括但不 限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机 构确定。 预期用途： 适用于 AP-Vantage Table Adaptor 的 Adjustable Leg 可用于对各种外科手术中的 AP- Vantage Table Adaptor 进行稳定和增强，包括但不限于脊柱手术。这些设备应由医护 人员在手术室环境中使用。 3 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观，确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边 缘。 b. 每次使用前，请确保产品已经得到正确的清洁和消毒，并且已经擦干。 安装： 1. 将患者放在手术台上。 2. 彻底旋松支腿支架的旋钮。 3.
  • Página 30 使用说明 4. 拧紧支腿支架旋钮 注意： 支腿的作用是稳定系统，而不 是支撑患者或从手术台转移负荷。 支腿可能会影响到 C-Arm 的使用。 在使用支腿时，请勿调整手术台。 5. 松开电源手柄旋钮和高度调节旋 钮。 将支腿降低到地面。 6. 根据需要对准支腿，拧紧电源手柄 旋钮。 7. 拧紧高度调节旋钮。 第 30 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 31 使用说明 8. 向下推动支腿上方的导轨，确保其 牢牢固定。 在使用支腿时，请勿调整手术台。 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 此设备的拆卸顺序与安装顺序相反。 第 31 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 32 使用说明 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如果需要技术支持，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持。 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。使 用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在 可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢 固就位。 测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 在使用支腿时，请勿调整手术台。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 第 32 页 Document Number: 80028172 Issue Date：26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 33 使用说明 产品规格： 机械规格 描述 支腿支架长度：12.5 cm (4 15/16'') 支腿支架宽度：8 cm (3 1/8'') 产品尺寸 高度：可在 84 cm 至 131.7 cm（33” 至 51 7/8”）范围内调整 材料 工程聚合物、不锈钢、铝和青铜合金 设备安全工作负载 226 kg (500 lbs) 的患者 整个设备的总重量 1.6 kg (3.5 lbs) 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围...
  • Página 34 使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Adjustable Leg 与以下产品兼容： Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) 注意：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 IFU。 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。...
  • Página 35 使用说明 5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-1 医用电气设备...
  • Página 36 Adjustable Leg 使用說明 產品編號：A-70116 80028172 Version C...
  • Página 37 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 37 頁 Issue Date ： 26 MAR 2020 Document Number: 80028172 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 38 使用說明 目錄 Adjustable Leg (A-70116) 一般資訊： ........................40 版權聲明： ........................40 商標： ........................... 40 聯絡詳細資料： ......................40 安全注意事項： ......................41 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 41 1.4.2 設備誤用提示： ....................41 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................41 1.4.4 安全處置： ......................42 操作系統： ........................42 1.5.1 適用的符號： ...................... 42 1.5.2 預期使用者和病患群體：...
  • Página 39 使用說明 使用說明： ........................46 預期用途： ........................46 設備的設定和使用： ......................46 使用前： ........................46 設定： ........................... 46 裝置控制裝置和指示器： ....................48 儲存、處理和拆除說明： ....................49 3.4.1 儲存和處理： ...................... 49 3.4.2 拆除說明： ......................49 疑難排解指南： ......................49 裝置維護： ........................49 安全預防措施和一般資訊： ....................49 一般安全警告和注意事項： ..................49 產品規格：...
  • Página 40 使用說明 1 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球 領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導 者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源 泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立 場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病 患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於 提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何 電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部...
  • Página 41 使用說明 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 第 41 頁 Issue Date ： 26 MAR 2020 Document Number: 80028172 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 42 使用說明 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
  • Página 43 使用說明 表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定...
  • Página 44 使用說明 適用人群： 本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊：...
  • Página 45 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 2 系統 系統元件標識： 力性手柄旋鈕 腿部安裝座 腿部安裝座旋鈕 高度調整旋鈕 產品代碼和說明： A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg 第 45 頁 Issue Date ： 26 MAR 2020 Document Number: 80028172 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 46 使用說明 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 不適用 不適用 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 使用說明： Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor 用於各種外科手術，包括但不限於脊柱 手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 預期用途： Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor 設計用於在各種外科手術中加固和加強 AP-Vantage Table Adaptor，包括但不限於脊柱手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員 在手術室環境中使用。 3 設備的設定和使用： 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 設定： 1.
  • Página 47 使用說明 2. 完全擰下腿部安裝座上的旋鈕。 3. 將腿部安裝支架安裝在手術台配接器上 的任一條長導軌上，並置於所需位置。 4. 擰緊腳部安裝座旋鈕 注意： 支腿的作用是穩定系統，而不 是支撐病患或從手術台轉移病患。 支腿可能會影響到 C-Arm 進入 使用支腿時，請勿調整手術台 第 47 頁 Issue Date ： 26 MAR 2020 Document Number: 80028172 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 48 使用說明 5. 鬆開力性手柄旋鈕和高度調整旋 鈕。 將支腿降低到地面。 6. 根據需要對準支腿，擰緊力性手柄 旋鈕。 7. 擰緊高度調整旋鈕。 8. 向下推腿部上方的導軌，確保腿部 已固定。 使用支腿時，不要調整手術台。 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 第 48 頁 Issue Date ： 26 MAR 2020 Document Number: 80028172 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 49 使用說明 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 此裝置的拆卸順序與安裝順序相反。 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4 安全預防措施和一般資訊： 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 第 49 頁 Issue Date ：...
  • Página 50 使用說明 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側 軌，並牢固地安裝到位。 測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 使用支腿時，不要調整手術台。 小心： 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 產品規格： 機械規格 描述 腿部安裝座長度：12.5 cm (4 15/16'') 腿部安裝座寬度：8 cm (3 1/8'') 產品尺寸 高度：可在 84 cm 到 131.7 cm（33'' 至 51 7/8''） 之間調節 材料 工程聚合物、不繡鋼、鋁和青銅合金 裝置的安全工作負荷 病患體重 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 1.6 kg (3.5 lbs) 儲存規格...
  • Página 51 使用說明 電氣規格 描述 不適用。 不適用。 軟體規格 描述 不適用。 不適用。 相容性規格 描述 Adjustable Leg 相容： Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。...
  • Página 52 使用說明 5 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測 EN ISO 10993-1 試...
  • Página 53 Adjustable Leg Instructions d'utilisation du produit n° A-70116 80028172 Version C...
  • Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
  • Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Adjustable Leg (A-70116) Informations générales : ....................57 Avis de droits d'auteur : ..................... 57 Marques de commerce : ..................57 Coordonnées : ......................58 Consignes de sécurité : ..................... 58 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........58 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................65 3.4.2 Instructions de retrait : ..................65 Guide de dépannage : ..................... 65 Entretien du dispositif : ....................65 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........66 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........66 Spécifications du produit : ..................
  • Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions.
  • Página 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
  • Página 62 MOLETTE DE RÉGLAGE DE LA HAUTEUR Code produit et description : A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
  • Página 63 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : L'Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : L'Adjustable Leg for AP-Vantage Table Adaptor est conçu pour stabiliser et renforcer l'AP-Vantage Table Adaptor dans une variété...
  • Página 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Serrez la molette du support du pied Remarque : Le pied sert à stabiliser le système, et non à soutenir le patient ou à transférer la charge de la table d'opération. Le pied peut interférer avec l'accès au statif en C NE PAS ajuster la table d'opération lorsque le pied est en cours d'utilisation 5.
  • Página 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 8. Appuyez sur le rail situé au- dessus de la jambe pour vous assurer que cette dernière est bien fixée. NE PAS régler la table d'opération lorsque vous utilisez le pied Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.
  • Página 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
  • Página 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de 15 % à 85 % stockage Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé. Plage d'humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable.
  • Página 68 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Página 69 Adjustable Leg Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-70116 80028172 Version C...
  • Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
  • Página 71 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Adjustable Leg (A-70116) Allgemeine Informationen: ................... 73 Urheberrechtsvermerk: ....................73 Marken: ........................73 Kontaktinformationen: ....................74 Sicherheitshinweise: ....................74 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 74 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......74 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........74 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 72 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 81 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 81 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................81 Gerätewartung: ......................81 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........82 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................82 Produktspezifikationen: ....................82 Anweisungen für die Sterilisation: ................83 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
  • Página 73 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
  • Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
  • Página 78 Systemkomponenten: KRAFTGRIFFKNOPF BEINSTÜTZE KNOPF FÜR DIE BEINSTÜTZE HÖHENVERSTELLKNOPF Artikelnummer und -beschreibung: A-70116 – Allen AP-Vantage Adjustable Leg Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...
  • Página 79 GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Adjustable Leg für den AP-Vantage Table Adaptor wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Adjustable Leg für den AP-Vantage Table Adaptor ist dafür ausgelegt, den AP- Vantage Table Adaptor bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich,...
  • Página 80 GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Die Beinstütze soll das System stabilisieren, den Patienten nicht stützen oder die Last vom Operationstisch übertragen. Die Beinstütze kann den Zugang zum C-Arm beeinträchtigen Senken Sie den Operationstisch NICHT ab, solange die Beinstütze verwendet wird. 5. Lösen Sie den Kraftgriff- und den Höhenverstellknopf.
  • Página 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Drücken Sie die Schiene über der Beinstütze nach unten, um sicherzustellen, dass die Beinstütze fest sitzt. Senken Sie den Operationstisch NICHT ab, solange der Beinstütze verwendet wird. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.
  • Página 82 GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
  • Página 83 GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.
  • Página 84 GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen...
  • Página 85 Adjustable Leg Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70116 80028172 Version C...
  • Página 86 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Página 87 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Adjustable Leg (A-70116) Informasi Umum: ......................89 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................89 Merek Dagang: ......................89 Detail Kontak: ......................90 Pertimbangan Keselamatan: ................... 90 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........90 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........90 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
  • Página 88 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ..............98 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................98 Panduan Pemecahan Masalah: ................98 Pemeliharaan Perangkat: ..................98 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........98 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........98 Spesifikasi Produk: ....................... 99 Petunjuk Sterilisasi:.....................
  • Página 89 PETUNJUK PENGGUNAAN 1 Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Página 90 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Página 91 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Página 92 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
  • Página 93 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2.
  • Página 94 Identifikasi komponen sistem: KENOP PEGANGAN DAYA DUDUKAN KAKI KENOP DUDUKAN KAKI KENOP PENGATUR TINGGI Kode dan Deskripsi Produk: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Halaman 94 Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 95 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Indikasi penggunaan: Adjustable Leg untuk AP-Vantage Table Adaptor digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang.
  • Página 96 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan: 1. Posisikan pasien di atas meja. 2. Longgarkan kenop di dudukan kaki sepenuhnya. 3. Tempatkan braket pemasangan kaki di salah satu rel panjang pada adaptor meja di lokasi yang diinginkan. 4. Kencangkan kenop dudukan kaki. Catatan: Tujuan dari kaki adalah untuk menstabilkan sistem, bukan menopang pasien atau memindahkan beban dari meja...
  • Página 97 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Longgarkan kenop pegangan daya dan kenop pengatur tinggi. Turunkan kaki ke lantai. 6. Sejajarkan kaki sesuai keinginan dan kencangkan kenop pegangan kuat. 7. Kencangkan kenop pengatur tinggi. 8. Tekan rel di atas kaki ke bawah untuk memastikan kaki sudah kencang.
  • Página 98 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Prosedur pelepasan perangkat ini adalah kebalikan dari pemasangannya. Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah.
  • Página 99 PETUNJUK PENGGUNAAN d. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, pastikan klem pemasangan perangkat benar-benar menyentuh rel samping meja dan terpasang dengan kuat di tempatnya. Uji mekanisme penguncian untuk memastikan tidak ada gerakan saat dinaikkan atau didorong. e. JANGAN sesuaikan meja operasi saat menggunakan kaki. WASPADA: Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk Spesifikasi Produk:...
  • Página 100 PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Adjustable Leg kompatibel dengan: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan.
  • Página 101 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada EN ISO 14971 perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis EN 1041 Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan EN ISO 10993-1...
  • Página 102 Adjustable Leg Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70116 80028172 Version C...
  • Página 103 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 104 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Adjustable Leg (A-70116) Informazioni generali: ....................106 Nota sul copyright: ....................106 Marchi commerciali: ....................106 Dettagli di contatto:....................107 Considerazioni sulla sicurezza: ................107 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........107 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................114 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................114 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............114 Manutenzione del dispositivo: ................114 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 115 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:........... 115 Specifiche del prodotto: ..................
  • Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
  • Página 108 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Página 109 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
  • Página 110 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...
  • Página 111 MANOPOLA DI REGOLAZIONE ALTEZZA Codice prodotto e descrizione: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio...
  • Página 112 ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: L'Adjustable Leg per l'AP-Vantage Table Adaptor viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: L'Adjustable Leg per l'AP-Vantage Table Adapter è...
  • Página 113 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: lo scopo della gamba è stabilizzare il sistema, non sostenere il paziente o trasferire il carico dal tavolo operatorio. La gamba può interferire con l'accesso al braccio a C. NON regolare il tavolo operatorio mentre la gamba è in uso. 5.
  • Página 114 ISTRUZIONI PER L'USO 8. Spingere verso il basso sulla barra sopra la gamba per assicurarsi che la gamba sia ben fissata. NON regolare il tavolo operatorio durante l'uso della gamba. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.
  • Página 115 ISTRUZIONI PER L'USO 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
  • Página 116 ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile.
  • Página 117 ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Página 118 Adjustable Leg 使用説明書 製品番号 A-70116 80028172 Version C...
  • Página 119 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 120 使用説明書 目次 Adjustable Leg (A-70116) 一般情報：........................122 著作権情報： ......................122 商標： ......................... 122 連絡先： ........................122 安全上の配慮： ......................123 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............123 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................123 1.4.3 使用者および患者への通知： ................123 1.4.4 安全な廃棄： ....................123 システムの操作： ....................... 124 1.5.1 適用される記号： ..................... 124 1.5.2 対象使用者および患者：...
  • Página 121 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................130 3.4.1 保管および取り扱い： ..................130 3.4.2 取り外し手順： ....................130 トラブルシューティングガイド： ................130 機器の保守： ......................130 安全上の注意および一般的な情報： ................131 一般的な安全上の警告および注意： ................131 製品仕様： ........................131 滅菌の手順： ......................132 清掃と消毒の手順： ....................132 適用規格一覧： ......................133 ページ Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 122 使用説明書 1 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的 な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させること へ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差 し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様 の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご 提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報また は検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできませ ん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に 開示することはできません。...
  • Página 123 使用説明書 Allenカスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ページ...
  • Página 124 使用説明書 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します （先行ゼロあ り）。 •...
  • Página 125 使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。...
  • Página 126 使用説明書 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co.
  • Página 127 使用説明書 2 システム システム構成部品の確認： パワーグリップノブ 脚部マウント 脚部マウントノブ 高さ調整ノブ 製品コードおよび説明： A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし ページ Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 128 使用説明書 使用目的： この AP-Vantage Table Adaptor 用 Adjustable Leg は、脊椎手術を含むさまざまな外 科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された 広範な患者に対して使用できます。 用途： この AP-Vantage Table Adaptor 用 Adjustable Leg は、脊椎手術を含むさまざまな外 科処置において、AP-Vantage Table Adaptor を固定し強化するよう設定されていま す。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 3 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 1. テーブル上で患者を位置決めします。 2. 脚部マウントのノブを完全に緩めま す。 3.
  • Página 129 使用説明書 注： 脚部の目的は、患者の支持や手 術台からの移送ではなく、システムを 安定させることです。 脚部は C-アームのアクセスを妨げる場合があります。 脚部を使用している時は、手術台を調整しないでください。 5. パワーグリップノブと高さ調整ノ ブを緩めます。 脚部を床まで下 げます。 6. 必要に応じて脚部を位置合わせ し、パワーグリップノブを締め付 けます。 7. 高さ調整ノブを締め付けます。 ページ Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 130 使用説明書 8. 脚部の上方にあるレールを押し下 げ、脚部が固定されていることを 確認します。 脚部の使用中は手術台を調整しないでくだ さい。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 本機器の取り外しの順序は、取り付けの逆となります。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 ページ Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 131 使用説明書 4 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか、使用前に点検してください。 機器に損傷がある場合、部品が不足して いる場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台の サイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。 ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してくださ い。 e. 脚部の使用中は手術台を調整しないでください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 脚部マウント長さ：12.5 cm（4 15/16 インチ） 脚部マウント幅：8 cm（3 1/8 インチ） 製品寸法 高さの調整：84 cm ～ 131.7 cm（33 インチ ～ 51 7/8 インチ）...
  • Página 132 使用説明書 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的として 使用の相対湿度範囲 います。 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Adjustable Leg に適合する製品： Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 清掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。...
  • Página 133 使用説明書 5 適用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機 EN 62366-1 器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情報に EN ISO 15223-1 用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメントプロセ EN ISO 10993-1 スにおける評価及び試験...
  • Página 134 Adjustable Leg 사용 지침 제품 번호 A-70116 80028172 Version C...
  • Página 135 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 136 사용 지침 목차 Adjustable Leg (A-70116) 일반 정보: ........................138 저작권 고지: ........................ 138 상표: ..........................138 연락처 정보: ........................ 138 안전 고려 사항: ......................139 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................139 1.4.2 장비 오용 고지: ....................139 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ............... 139 1.4.4 안전한...
  • Página 137 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 146 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 146 3.4.2 분리 지침: ......................146 문제 해결 가이드: ......................146 장치 유지 관리: ......................146 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................147 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................147 제품...
  • Página 138 사용 지침 1 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
  • Página 139 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
  • Página 140 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다. • YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
  • Página 141 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용...
  • Página 142 사용 지침 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
  • Página 143 파워 그립 노브 레그 마운트 레그 마운트 노브 높이 조정 노브 제품 코드 및 설명: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호...
  • Página 144 사용 지침 사용 지침: AP-Vantage Table Adaptor용 Adjustable Leg는 척추 수술을 포함하는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: AP-Vantage Table Adaptor용 Adjustable Leg는 척추 수술을 포함하는 다양한 수술에서 AP-Vantage Table Adaptor를 고정하고 보강하도록 설계되었습니다. 이 장치는...
  • Página 145 사용 지침 참고: Leg의 목적은 수술대에서 환자를 지지하거나 하중을 옮기는 것이 아니라 시스템을 안정시키는 것입니다. Leg가 C-Arm access에 걸릴 수 있습니다. Leg를 사용할 때는 수술대를 조정하지 마십시오. 5. 파워 그립 노브와 높이 조정 노브를 풉니다. Leg를 바닥까지 내립니다. 6. Leg를 적절히 맞추고 파워 그립 노브를...
  • Página 146 사용 지침 8. 레일을 Leg 위로 내려 Leg를 고정시킵니다. Leg를 사용할 때는 수술대를 조정하지 마십시오. 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관...
  • Página 147 사용 지침 4 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
  • Página 148 사용 지침 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 Arthroscopic Leg는 다음과 Allen AP-Vantage OR Table Adapter 호환됩니다. (A-70115) 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균 지침: 이...
  • Página 149 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료 기기- 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 EN ISO 15223-1 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 사항 의료...
  • Página 150 Adjustable Leg Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70116 80028172 Version C...
  • Página 151 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 152 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Adjustable Leg (A-70116) Informaţii generale: .....................154 Notificare privind drepturile de autor: ..............154 Mărci comerciale: ....................154 Detalii de contact: ....................154 Consideraţii privind siguranţa: ................155 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....155 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 153 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................162 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................162 Ghid de depanare: ....................162 Întreţinere dispozitiv: ....................162 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............163 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........163 Specificaţii produs:....................164 Instrucţiuni de sterilizare: ..................
  • Página 154 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1 Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Página 155 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Página 156 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
  • Página 157 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică...
  • Página 158 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
  • Página 159 PENTRU PICIOR BUTON DE REGLARE PE ÎNĂLȚIME Cod produs şi descriere: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
  • Página 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Produsul Adjustable Leg pentru AP-Vantage Table Adaptor este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă...
  • Página 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Scopul produsului Leg este de a stabiliza sistemul, nu de a sprijini pacientul sau de a transfera greutatea de pe masa pentru sala de operații. Produsul Leg poate interfera cu accesul la C-Arm NU reglați masa pentru sala de operații în timp ce folosiți produsul Leg 5.
  • Página 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Împingeți în josul barei, deasupra produsului Leg, pentru a vă asigura că acesta din urmă este bine fixat. NU reglați masa pentru sala de operații în timp ce folosiți produsul Leg Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare:...
  • Página 163 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3). 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b.
  • Página 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lungime suport pentru picior: 12,5 cm (4 15/16’’) Lățime suport pentru picior: 8 cm (3 1/8'') Dimensiuni produs Înălțime: reglați între 84-131,7 cm (33”-51 7/8'') Polimeri tehnici, oțel inoxidabil, aluminiu și aliaje Material de bronz Sarcină...
  • Página 165 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. •...
  • Página 166 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 166 Document Number: 80028172 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 167 Adjustable Leg Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70116 80028172 Version C...
  • Página 168 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 169 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Adjustable Leg (A-70116) Opšte informacije: .......................171 Obaveštenje o autorskom pravu: ................171 Žigovi: ......................... 171 Kontaktni podaci: ....................172 Bezbednosne napomene: ..................172 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........172 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............172 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Página 170 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................179 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 179 Vodič za rešavanje problema: ................179 Održavanje uređaja: ....................179 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........180 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........180 Specifikacije proizvoda: ..................180 Uputstva za sterilizaciju: ...................
  • Página 171 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Página 172 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Página 173 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Página 174 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
  • Página 175 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Página 176 TOČKIĆ PODUPIRAČA TOČKIĆ ZA PODEŠAVANJE VISINE Šifra i opis proizvoda: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...
  • Página 177 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. Namena: Uređaj Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor je osmišljen tako da učvrsti i stabilizuje AP-Vantage Table Adaptor pri velikom broju hirurških zahvata,...
  • Página 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Svrha podupirača jeste da stabilizuje sistem, a ne da podupire opterećenje od pacijenta ili prenošenja sa operacionog stola. Podupirač može da remeti pristup pomoću uređaja C-Arm NEMOJTE da podešavate operacioni sto dok se koristi podupirač 5. Otpustite ručku Power Grip i točkić...
  • Página 179 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Pritisnite šinu iznad podupirača da biste se uverili da je dobro pričvršćen. NEMOJTE da podešavate operacioni sto koristite podupirač Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo...
  • Página 180 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
  • Página 181 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha Od 15% do 85% pri čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale. Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis...
  • Página 182 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5 Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač EN 1041 Medicinski uređaji –...
  • Página 183 Adjustable Leg Návod na použitie Číslo produktu A-70116 80028172 Version C...
  • Página 184 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 185 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Adjustable Leg (A-70116) Všeobecné informácie: ....................187 Oznámenie o autorských právach: ..............187 Ochranné známky: ....................187 Kontaktné údaje: ..................... 188 Bezpečnostné informácie: ..................188 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........188 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........188 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Página 186 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 195 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................195 Sprievodca riešením problémov: ................195 Údržba zariadenia: ....................195 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........196 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........196 Technické údaje o produkte: ................. 196 Pokyny na sterilizáciu: ....................
  • Página 187 NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Página 188 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Página 189 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
  • Página 190 NÁVOD NA POUŽITIE a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý...
  • Página 191 NÁVOD NA POUŽITIE Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
  • Página 192 REGULÁTOR DRŽIAKA NOHY REGULÁTOR NASTAVENIA VÝŠKY Kód a opis produktu: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...
  • Página 193 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Nastaviteľná noha (Adjustable Leg) pre AP-Vantage Table Adaptor sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené...
  • Página 194 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Účelom nohy je stabilizácia systému, nie podpora pacienta alebo prenesenie záťaže z operačného stola. Noha môže brániť prístupu C-ramena (C-Arm) NENASTAVUJTE operačný stôl počas používania nohy 5. Uvoľnite regulátor na rukoväti a regulátor nastavenia výšky. Spustite nohu na zem. 6.
  • Página 195 NÁVOD NA POUŽITIE 8. Zatlačte koľajnicu nad nohou a uistite sa, že je noha zabezpečená. NENASTAVUJTE operačný stôl počas používania nohy Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...
  • Página 196 NÁVOD NA POUŽITIE 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Página 197 NÁVOD NA POUŽITIE Rozsah relatívnej vlhkosti 15 % až 85 % skladovania Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály. Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné.
  • Página 198 NÁVOD NA POUŽITIE 5 Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia EN 62366-1 použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri EN ISO 14971 zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok EN 1041 Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 199 Adjustable Leg Navodila za uporabo Št. izdelka A-70116 80028172 Version C...
  • Página 200 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 201 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Adjustable Leg (A-70116) Splošne informacije: ....................203 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................203 Blagovne znamke: ....................203 Kontaktni podatki: ....................204 Varnostni vidiki: ......................204 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............204 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............204 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Página 202 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 211 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................211 Navodila za odpravljanje napak: ................211 Vzdrževanje pripomočka: ..................211 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............212 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............212 Specifikacije izdelka: ....................
  • Página 203 NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Página 204 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
  • Página 205 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
  • Página 206 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
  • Página 207 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
  • Página 208 GUMB ZA PRILAGODITEV VIŠINE Koda izdelka in opis: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Página 209 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. Predvidena uporaba: Adjustable Leg za AP-Vantage Table Adaptor je zasnovana za stabilnost in okrepitev AP-Vantage Table Adaptor pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.
  • Página 210 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Namen noge je stabilizirati sistem, ne podpirati pacienta ali prenašati bremena iz operacijske mize. Noga lahko moti dostop do C-Arm NE prilagajajte operacijske mize, ko je noga v uporabi 5. Popustite gumb za močan ročaj in gumb za prilagoditev višine. Spustite nogo na tla.
  • Página 211 NAVODILA ZA UPORABO 8. Potisnite tirnico nad nogo, da zagotovite, da je noga pritrjena. Med uporabo noge NE prilagajajte operacijske mize Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.
  • Página 212 NAVODILA ZA UPORABO 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Página 213 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Adjustable Leg je združljiva z: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
  • Página 214 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje EN ISO 15223-1 medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1.
  • Página 215 Adjustable Leg Instrucciones de uso N.º de producto A-70116 80028172 Version C...
  • Página 216 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
  • Página 217 INSTRUCCIONES DE USO Índice Adjustable Leg (A-70116) Información general: ....................219 Aviso de copyright: ....................219 Marcas comerciales: ....................219 Información de contacto: ..................220 Consideraciones de seguridad: ................220 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........220 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 218 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 227 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................227 Guía de solución de problemas: ................227 Mantenimiento del dispositivo:................227 Precauciones de seguridad e información general: ..........228 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........228 Especificaciones del producto: ................
  • Página 219 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
  • Página 220 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Página 221 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 222 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
  • Página 223 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
  • Página 224 PERILLA DE AJUSTE DE ALTURA Descripción y código del producto: A-70116: Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Página 225 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Adjustable Leg para AP-Vantage Table Adaptor se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Página 226 INSTRUCCIONES DE USO Nota: El propósito de la pata es estabilizar el sistema, no sujetar al paciente ni transferir la carga desde la mesa de quirófano. La pata puede interferir con el acceso al C-Arm. NO ajuste la mesa de quirófano mientras la pata esté en uso. 5.
  • Página 227 INSTRUCCIONES DE USO 8. Empuje hacia abajo el raíl por encima de la pata para asegurarse de que la pata está segura. NO ajuste la mesa de quirófano mientras usa la pata Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.
  • Página 228 INSTRUCCIONES DE USO Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3). 4 Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.
  • Página 229 INSTRUCCIONES DE USO Peso total de todo el dispositivo 1,6 kg (3,5 Ibs) Especificaciones de Descripción almacenamiento Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está...
  • Página 230 INSTRUCCIONES DE USO • Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios...
  • Página 231 Adjustable Leg Bruksanvisning Produktnr A-70116 80028172 Version C...
  • Página 232 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 233 BRUKSANVISNING Innehåll Adjustable Leg (A-70116) Allmän information: ..................... 235 Copyright-meddelande: ..................235 Varumärken: ......................235 Kontaktinformation: ....................235 Säkerhetsöverväganden: ..................236 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......236 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen:......236 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........236 1.4.4 Säker kassering: ....................
  • Página 234 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................243 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 243 Felsökningsguide: ..................... 243 Enhetsunderhåll: ....................... 243 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 244 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder:........244 Produktspecifikationer: .................... 244 Anvisning om sterilisering: ..................245 Anvisning om rengöring och desinficering: ............245 illämpliga standarder: ....................
  • Página 235 BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Página 236 BRUKSANVISNING Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
  • Página 237 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
  • Página 238 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
  • Página 239 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
  • Página 240 RATT MED KRAFTHANDTAG BENFÄSTE BENFÄSTERATT HÖJDINSTÄLL- NINGSRATT Produktkod och beskrivning: A-70116 – Allen AP-Vantage Adjustable Leg Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt...
  • Página 241 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Adjustable Leg för AP-Vantage Table Adaptor används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Adjustable Leg för AP-Vantage Table Adaptor är utformad för att stabilisera och förstärka AP-Vantage Table Adaptor vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi.
  • Página 242 BRUKSANVISNING Obs! Benet är avsett att stabilisera systemet, inte att stötta patienten eller att överföra last från operationsbordet. Benet kan sitta i vägen för C-armen Justera INTE operationsbordet medan benet används 5. Lossa krafthandtagsratten och höjdinställningsratten. Sänk ned benet till golvet. 6.
  • Página 243 BRUKSANVISNING 8. Tryck nedåt på skenan ovanför benet och kontrollera att benet är säkert. Justera INTE operationsbordet medan benet används Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö...
  • Página 244 BRUKSANVISNING 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Página 245 BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Adjustable Leg är kompatibel med: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
  • Página 246 BRUKSANVISNING 5 illämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering EN ISO 14971 gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 247 Adjustable Leg Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70116 80028172 Version C...
  • Página 248 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Página 249 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Adjustable Leg (A-70116) Thông tin Chung: ......................251 Thông báo Bản quyền: ....................251 Nhãn hiệu: ........................251 Chi tiết Liên hệ: ......................252 Cân nhắc về An toàn: ..................... 252 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............252 1.4.2 Thông báo sử...
  • Página 250 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................259 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................259 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................259 Bảo trì Thiết bị: ......................259 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............. 260 Cảnh báo và...
  • Página 251 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1 Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Página 252 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
  • Página 253 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom để được hướng dẫn về các quy trình thải bỏ an toàn. Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký...
  • Página 254 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên hoặc mủ EN ISO 15223-1 cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu EN ISO 15223-1 Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1...
  • Página 255 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ 800-433-5774 (BẮC MỸ) +1 978-266-4200 (QUỐC TẾ) Thông tin về Nhà nhập khẩu EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
  • Página 256 NÚM ĐIỀU CHỈNH ĐỘ CAO Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70116 - Allen AP-Vantage Adjustable Leg Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
  • Página 257 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Adjustable Leg cho AP-Vantage Table Adaptor được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống. Những thiết bị này có thể được sử...
  • Página 258 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Lưu ý: Mục đích của chân này là để cố định hệ thống, chứ không phải đỡ bệnh nhân hoặc chuyển tải từ bàn phẫu thuật. Chân có thể cản trở việc tiếp cận C-Arm KHÔNG điều chỉnh bàn phẫu thuật khi đang sử dụng chân 5.
  • Página 259 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 8. Đẩy thanh ray phía trên chân xuống để đảm bảo chân được cố định. KHÔNG điều chỉnh bàn phẫu thuật khi đang sử dụng chân Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và...
  • Página 260 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
  • Página 261 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Điện Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Phần mềm Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả Adjustable Leg tương thích với: Allen AP-Vantage OR Table Adapter (A-70115) Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề...
  • Página 262 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ Tiêu chuẩn Mô tả tự Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết EN 62366-1 bị y tế Thiết bị...
  • Página 263 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.