Descargar
Compartir
Imprimir esta página
Hillrom A-70207 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. A-70207
  6. Instrucciones de uso
Hillrom A-70207 Instrucciones De Uso

Hillrom A-70207 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para A-70207:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 356

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Allen 4-Post (A- 70207)
4-Post
Instructions for Use
Product No. A-70207
80028192
Version C

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Hillrom A-70207

Resumen de contenidos para Hillrom A-70207

  • Página 1 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instructions for Use Product No. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................40 NEDERLANDS ..........................60 SUOMI ............................79 FRANÇAIS ........................... 97 DEUTSCH ........................... 115 BAHASA INDONESIA ....................... 133 ITALIANO ..........................151 日本語版 ............................. 170 한국어 ............................188 LATVISKI ............................ 206 NORSK ............................
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® 4-Post (A-70207) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: .....................
  • Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
  • Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4 , 2019 would be represented as 19094.
  • Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2.
  • Página 11 Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System System components Identification: Short Strap Head Support Bar Rail Support Bar Product Code and Description: A-70207 – Allen 4-Post Page 11 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Allen wing set system A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208...
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. Use the straps to secure the Allen 4-Post to a compatible surgical platform, with rails on both sides. Secure all four straps around the rails and through through the buckles on both sides as shown in the images below, checking that each strap is pulled taut.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE ATTACHING 4-POST USING THE 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Position the 4-Post so that the HEAD SUPPORT BAR is located on the head side of the surgical platform. b. Pull the 4-Post Long Replacement strap under the flat top to the opposite side. c.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -40ᵒ C to +70ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE • Wipe the device with a clean, dry cloth. • Make sure that the device is dry before you store it or use it again. CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl.
  • Página 20 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post 使用说明 产品编号 A-70207 80028192 Version C...
  • Página 21 使用说明 重要声明 使用说明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并 了解该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 22 使用说明 目录 Allen ® 4-Post (A-70207) 一般信息： ........................... 24 1.1. 版权声明： ........................24 1.2. 商标： ........................... 24 1.3. 联系信息： ........................25 1.4. 安全注意事项： ......................25 1.1.1 安全危险符号说明：................... 25 1.1.2 设备误用说明： ....................25 1.1.3 用户和/或患者须知： ..................25 1.1.4 安全处置： ......................25 1.5.
  • Página 23 使用说明 2.5. 预期用途： ........................30 2.6. 残留风险： ........................30 设备安装与使用： ........................ 31 3.1 使用之前： ........................31 3.2 安装： ........................... 31 3.3 设备控制键和指示灯： ....................34 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................34 3.4.1 存储和操作处置： ....................34 3.4.2 拆卸说明： ......................34 3.5 故障排除指南： ......................34 3.6 设备维护：...
  • Página 24 使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位的行业领导 者，我们致力于在改善患者结局和保护护理人员安全的同时提高客户的效率。我们的动力源 自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难 题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，可以提供免费现场产品演示。 版权声明： 1.1. 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。...
  • Página 25 使用说明 1.3. 联系信息： 如需订购信息，请参见产品目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 1.4. 安全危险符号说明： 1.1.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.1.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者须知： 1.1.3 发生与此设备有关的任何严重事件，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.1.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全处置相关的所有法律法规。 页码 25 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 26 使用说明 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 系统的操作： 1.5. 适用符号： 1.5.1. 参考 所用符号 描述 MDR 2017/745 表示该设备为医疗设备 EN ISO 15223-1 表示医疗设备制造商 表示制造商序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示基准日历第 WW 周制 • 造。（包括前导零。） SSSSSSS 是连续且唯一的编号。 •...
  • Página 27 使用说明 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳 EN ISO 15223-1 胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 MDR 2017/745 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 IEC 60601-1 表示警告 EN ISO 15223-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU 不遵守操作说明会给患者或操作员带来风 险。 IEC 60601-1 （此符号为白色，背景为蓝色。蓝色 背景表示必须采取的操作）。 适用用户群和患者群： 1.5.2. 适用用户：使用该设备进行手术时相关的临床医生、护士、医师、医师和手术室医护人员。 不 适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第...
  • Página 28 使用说明 EMC 注意事项： 1.6. 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： 1.7. HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： 1.8. ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 欧盟进口商信息：...
  • Página 29 使用说明 系统 2.1. 系统组件标识： 短带 头部支撑杆 导轨 支撑杆 备用固定带 产品代码和描述： 2.2. A-70207 – Allen 4-Post 页码 29 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 30 使用说明 附件列表和耗材组件表： 2.3. 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Allen wing set system A-70200、A-70201、A-70202、A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 耗材名称 产品编号 Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 注意：请参阅上表中产品的 IFU。 小心：重复使用一次性用品会引起患者交叉污染和/或设备故障。 适用范围： 2.4. 4-Post 可用于各种外科手术，包括但不限于以俯卧位进行的脊柱手术。这些设备适用的患者 群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： 2.5.
  • Página 31 使用说明 设备安装与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒，并将产品擦干。 c. 检查 Allen 4-Post Frame 是否存在任何可视缺陷。 d. 检查固定带是否有磨损迹象。 e. 确保所有组件符合指定的尺寸。 f. 确保手术台未处于倾斜或俯仰状态。 3.2 安装： a. 放置 Allen 4-Post，使 HEAD SUPPORT BAR 位于 手术平台的头端。 b. 调整 Allen 4-Post 固定带的位置，使系统横跨手术台 衔接处。 靠近手术台头端的头部支撑杆 页码 31 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 32 使用说明 使固定带将 Allen 4-Post 固定到兼容的手术平台上，手术平台两侧应配有导轨。如下图所 示，将所有四条固定带绕在两侧的导轨上并穿过搭扣进行固定，检查所有固定带是否均 被拉紧。 连接兼容的 ALLEN 附件： 安装 Allen Wing 套件或任何其他兼容附件之前，请确保 Allen 4-Post 已完全固 定。否则可能导致严重伤害。 继续操作前，确保 Allen 4-Post 完全固定在手术平台上。 • 兼容附件的定位与连接。请参阅附件的 IFU，了解有关安装附件的详细信息，确保附件 • 按照其使用说明完全固定。 在承载患者之前，确保固定好 Allen Wing Sets。否则可能导致人身伤害。 页码 32 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 33 使用说明 使用 4-POST LONG REPLACEMENT 固定带固定 4- POST： a. 放置 4-Post，使 HEAD SUPPORT BAR 位于手术 平台的头侧。 b. 将 4-Post Long Replacement 带从下方 拉至水平 床面的另一侧。 c. 使用固定带和搭扣将 4-Post 固定到兼容的手术平台 上。如下图所示，将所有两条固定带绕过水平床面并 穿过搭扣对两侧进行固定，检查所有固定带是否均被 拉紧。 页码 33 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 34 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 拆下兼容的 Allen 附件。 b. 向上抬起搭扣以松开 Allen 4-Post 带。 c. 将固定带从搭扣中完全松开。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告：...
  • Página 35 使用说明 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，必须检查设备功能是否正常。 f. 本设备仅能由经过医疗培训的人员操作。 小心： a. 请勿让任何液体进入设备内部。 b. 请勿将任何液体直接倒入或喷洒到设备上。 c. 请勿将设备没入水中。 d. 避免让设备暴露在过度潮湿的环境中。 e. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 1.固定带从方形针迹边缘到带末端的长度为 31.8 cm (12 ½") 2.备用固定带长度为 85 cm (33 ½") 产品尺寸 3.导轨之间的长度应为 36.8 cm (14 ½") 4.头部支撑杆和支撑杆的长度为 50.8 cm (20") 5.
  • Página 36 使用说明 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 Allen 4-Post 兼容：...
  • Página 37 使用说明 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 页码 37 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 38 使用说明 4.5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 EN ISO 15223-1 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验...
  • Página 39 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post 使用說明 產品編號：A-70207 80028192 Version C...
  • Página 40 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 40 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 41 使用說明 目錄 Allen ™ 4-Post (A-70207) 一般資訊： ........................... 43 版權聲明： ........................43 商標： ........................... 43 聯絡詳細資料： ......................44 安全注意事項： ......................44 1.4.1 安全危險符號提示：................... 44 1.4.2 設備誤用提示： ....................44 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................44 1.4.4 安全處置： ......................45 操作系統： ........................45 1.5.1 適用的符號：...................... 45 1.5.2 預期使用者和病患群體：...
  • Página 42 使用說明 預期用途： ........................49 其他風險： ........................50 設備的設定和使用：......................51 使用前： ........................51 設定： ........................... 51 裝置控制裝置和指示器： ....................54 儲存、處理和拆除說明： ....................54 3.4.1 儲存和處理：...................... 54 3.4.2 拆除說明： ......................54 疑難排解指南： ......................54 裝置維護： ........................54 安全預防措施和一般資訊：....................55 一般安全警告和注意事項： ..................55 產品規格： ........................55 滅菌說明：...
  • Página 43 使用說明 一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全 球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領 導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力 源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的 立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的 任何部分。...
  • Página 44 使用說明 聯絡詳細資料： 有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊： 國際 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 第 44 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 45 使用說明 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 •...
  • Página 46 使用說明 表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠 表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定...
  • Página 47 使用說明 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。 不適合非專業人士使用。 適用人群： 本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項： 這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊：...
  • Página 48 使用說明 EU 進口商資訊： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 授權的澳大利亞贊助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 系統 系統元件標識： 短帶 頭部支撐桿 導軌 支撐桿 更換束帶 第 48 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 49 使用說明 產品代碼和說明： A-70207 – Allen 4-Post 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。 配件名稱 產品編號 Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 消耗品名稱 產品編號 Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。...
  • Página 50 使用說明 其他風險： 本產品符合相關安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞或生物危險對裝置或病患造 成的傷害。 第 50 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 51 使用說明 設備的設定和使用： 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. 檢查 Allen 4-Post Frame 是否存在任何可視缺陷 d. 檢查束帶是否有磨損跡象 e. 確保所有元件符合指定的尺寸 f. 確保手術台未處於傾斜或俯仰狀態 設定： a. 放置 Allen 4-Post，使 HEAD SUPPORT BAR 位於 手術平台的頭端。 b. 放置 Allen 4-Post 束帶，使系統橫跨手術台 銜接處。 靠近手術台頭端的頭部支撐桿 第 51 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 52 使用說明 c. 使用束帶將 Allen 4-Post 固定到相容的手術平台上， 手術平台兩側應配有導軌。如下圖所示，將所有四條束帶繞在兩側的導軌上並 穿過帶扣進行固定，檢查所有束帶是否均被拉緊。 連接相容的 Allen 配件： 安裝 Allen Wing 套件或任何其他相容配件之前，請確保 Allen 4-Post 已完全固 定。否則可能導致嚴重傷害。 繼續操作前，確保 Allen 4-Post 完全固定在手術平台上。 • 定位與連接相容配件。請參閱配件的 IFU，了解有關安裝配件的詳細資料，確保配件按 • 照其使用說明完全固定。 在承載病患之前，確保固定好 Allen Wing Sets。否則可能導致人身傷害。 第 52 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 53 使用說明 使用 4-POST LONG REPLACEMENT 束帶固定 4-POST： 放置 4-Post， 使 HEAD SUPPORT BAR 位於手術 平台的頭側。 b. 將 4-Post Long Replacement 束帶從下方拉至 水平床面的另一側。 c. 使用束帶和帶扣將 4-Post 固定到 相容的手術平台上。 如下圖所示，將兩條長束帶 繞過水平床面並穿過帶扣對兩側 進行固定，檢查所有束帶 是否均被拉緊。 第 53 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 54 使用說明 裝置控制裝置和指示器： 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。 拆除說明： 3.4.2 a. 拆下相容的 Allen 配件。 b. 向上抬起帶扣以鬆開 Allen 4-Post 束帶。 c. 將束帶從帶扣中完全鬆開。 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部 門。 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 第 54 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 55 使用說明 聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 安全預防措施和一般資訊： 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 e. 每次使用前都應檢查裝置功能。 f. 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。 小心： a. 請勿讓任何液體進入裝置內部。 b. 請勿直接在裝置上傾倒或噴淋任何液體。 c. 請勿將裝置浸入水中。 d. 請避免將裝置曝露在過度潮濕的環境中。 e. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 產品規格： 機械規格 描述...
  • Página 56 使用說明 4.頭部支撐桿和支撐桿的長度為 50.8 cm (20 inch) 5.兩條束帶之間的寬度為 64.8 cm (25.5 inch) 縮醛均聚物 (Delrin)、鋁 6061、不繡鋼、黑色氯丁 材料 橡膠 50A、黑色尼龍、黑色塑膠 裝置的安全工作負荷 病患體重 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 4.5 kg (10 lbs) 儲存規格 描述 儲存溫度 -40ᵒC 至 +70ᵒC 儲存相對濕度範圍 15% 至 85% 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中。 操作相對濕度範圍...
  • Página 57 使用說明 Allen 4-Post 相容以下款型的手術台導軌：US、EUR 手術台相容性 或 EU、UK、JP、DEN。 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用...
  • Página 58 使用說明 編號 標準 描述 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試 醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：手術台基本安全和重 IEC 60601-2-46 要性能要求 國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第 58 頁 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 59 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Gebruiksaanwijzing productnr. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 60 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 61 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Allen ® 4-Post (A-70207) Algemene informatie: ....................... 63 Copyrightinformatie: ....................63 Handelsmerken: ......................63 Contactgegevens: ....................64 Veiligheidsoverwegingen: ..................64 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 64 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........64 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......... 64 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
  • Página 62 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............73 3.4.1 Opslag en hantering: ..................73 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................ 73 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 73 Onderhoud van het hulpmiddel: ................74 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........74 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
  • Página 63 GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
  • Página 64 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
  • Página 65 GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIETAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
  • Página 66 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094.
  • Página 67 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor leken. Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
  • Página 68 GEBRUIKSAANWIJZING Gegevens EU-importeur: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Duitsland Geautoriseerde Australische sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Pagina 68 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 69 Balk voor hoofdsteun Rail Steunbalk Vervangingsriemen Productcode en -beschrijving: A-70207 – Allen 4-Post Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer...
  • Página 70 GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. LET OP: het hergebruiken van verbruiksartikelen kan leiden tot kruisbesmetting tussen patiënten en/of apparaatfouten Indicaties voor gebruik: De 4-Post wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder het positioneren van de patiënt op de rug voor wervelkolomchirurgie.
  • Página 71 GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: a. Plaats de Allen 4-Post zodanig dat de HEAD SUPPORT BAR zich aan het hoofdeinde van het chirurgische platform bevindt. b. Plaats de riemen van de Allen 4-Post zodanig dat het systeem direct boven een tafelgedeelte ligt. Balk voor hoofdsteun vlak bij hoofdeinde van tafel Bevestig de Allen 4-Post met de riemen aan een compatibel chirurgisch platform, met de rails aan beide zijden.
  • Página 72 GEBRUIKSAANWIJZING COMPATIBELE ALLEN-ACCESSOIRES BEVESTIGEN: Zorg dat de Allen 4-Post volledig is vastgezet voordat u de Allen Wing- sets of andere compatibele accessoires bevestigt. Als u zich niet aan dit voorschrift houdt, kan dit leiden tot zwaar letsel. • Controleer of de Allen 4-Post stevig aan het chirurgische platform vastzit voordat u verdergaat.
  • Página 73 GEBRUIKSAANWIJZING c. Bevestig 4-Post compatibel chirurgisch platform met de riemen en gespen. Zet de 4-Post vast door beide lange riemen om de platte bovenkant en door de gespen aan beide zijden te halen, zoals weergegeven in de afbeeldingen, en controleer of elke riem is strakgetrokken.
  • Página 74 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg ervoor dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen.
  • Página 75 GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 1. De riem heeft een lengte van 31,8 cm (12 ½"), gemeten vanaf het uiteinde van de rij steken tot het uiteinde van de riem 2. De vervangende riem heeft een lengte van 85 cm (33 ½") Afmetingen van product 3.
  • Página 76 GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: •...
  • Página 77 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing van EN 62366-1 bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Página 78 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Käyttöohje Tuotenumero A-70207 80028192 Version C...
  • Página 79 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Página 80 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® 4-Post (A-70207) Yleistä tietoa: ........................82 Tekijänoikeusilmoitus: ....................82 Tavaramerkit: ......................82 Yhteystiedot: ....................... 82 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................83 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 83 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........83 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Página 81 KÄYTTÖOHJE 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 92 3.4.2 Irrotusohje: ......................92 Vianmääritysopas: ..................... 92 Laitteen huolto: ......................92 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 93 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 93 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 93 Sterilointiohjeet: ......................94 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................
  • Página 82 KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
  • Página 83 KÄYTTÖOHJE Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 alanumero 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
  • Página 84 KÄYTTÖOHJE Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron.
  • Página 85 KÄYTTÖOHJE Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia EN ISO 15223-1 tai kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen.
  • Página 86 KÄYTTÖOHJE Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Página 87 Järjestelmän osien tunnistaminen: Lyhyt hihna Päätukitanko Kisko Tukitanko Vaihtohihnat Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-70207 – Allen 4-Post Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Allen Wing Set System...
  • Página 88 KÄYTTÖOHJE Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. HUOMIO: Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaan ristikontaminaation ja/tai laitevaurion. Käyttöaihe: 4-Post-tukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi.
  • Página 89 KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Página 90 KÄYTTÖOHJE kummallakin puolella kuten kuvissa. Tarkista, että kaikki hihnat on vedetty tarpeeksi tiukalle. YHTEENSOPIVIEN ALLEN-LISÄVARUSTEIDEN KIINNITTÄMINEN: Varmista, että Allen 4-Post -tuki on tukevasti paikallaan, ennen kuin kiinnität Allen Wing Set -pehmusteita tai muita yhteensopivia lisävarusteita. Jos tätä ei varmisteta, seurauksena voi olla vakavia vammoja.
  • Página 91 KÄYTTÖOHJE 4-POST-TUEN KIINNITTÄMINEN PITKILLÄ 4-POST- VAIHTOHIHNOILLA: a. Aseta 4-Post-tuki niin, että PÄÄTUKITANKO on leikkausalustan pääpuolella. b. Vedä 4-Post Long Replacement Strap -hihna litteän pöytätason alta vastakkaiselle puolelle. c. Kiinnitä 4-Post-tuki hihnoilla soljilla yhteensopivaan leikkausalustaan. Kiinnitä kumpikin pitkä hihna litteän pöytätason ympärille ja solkien läpi kummallakin puolella kuten kuvissa.
  • Página 92 KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Irrota yhteensopiva Allen-lisävaruste. b. Löysää Allen 4-Post -hihnoja vetämällä niitä soljesta ylöspäin. c.
  • Página 93 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
  • Página 94 KÄYTTÖOHJE Laitteen kokonaispaino 4,5 kg (10 Ibs) Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –40 ᵒC...+70 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi Käyttöympäristön suhteellinen kosteus säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus •...
  • Página 95 KÄYTTÖOHJE • Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä. Noudata varovaisuutta alueilla, joilla nestettä voi päästä mekanismiin. • Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. • Varmista, että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä. HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero...
  • Página 96 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instructions d'utilisation N° de produit A-70207 80028192 Version C...
  • Página 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® 4-Post (A-70207) Informations générales : ....................100 Avis de droits d'auteur : ................... 100 Marques de commerce : ..................100 Coordonnées : ......................101 Consignes de sécurité : ................... 101 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 101 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
  • Página 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........110 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 110 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 110 Guide de dépannage : ..................110 Entretien du dispositif : ..................... 110 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........110 Avertissements et mises en garde de sécurité...
  • Página 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Página 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Página 103 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
  • Página 104 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...
  • Página 105 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations sur l'importateur dans l'UE : Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor australien officiel : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Système Identification des composants du système : Sangle courte Barre de support de tête Rail...
  • Página 106 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : A-70207 – Allen 4-Post Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit...
  • Página 107 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant l'appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques biologiques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
  • Página 108 INSTRUCTIONS D'UTILISATION rails et à travers les boucles des deux côtés, comme illustré sur les images ci- dessous, en vérifiant que chaque sangle est tendue. FIXATION D'ACCESSOIRES ALLEN COMPATIBLES : Assurez-vous que l'Allen 4-Post est bien fixé avant de fixer les Allen Wing Sets ou tout autre accessoire compatible, sans quoi le patient encourt de graves blessures.
  • Página 109 INSTRUCTIONS D'UTILISATION FIXATION DE L'ALLEN 4-POST À L'AIDE DES REPLACEMENT LONG STRAPS 4-POST : Placez l'Allen 4-Post de manière à ce que la BARRE DE SUPPORT DE TÊTE soit positionnée sur le côté tête de la plate-forme chirurgicale. b. Tirez la sangle du Long Replacement Strap 4-Post sous la partie supérieure plate du côté...
  • Página 110 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
  • Página 111 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.
  • Página 112 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans Plage d'humidité relative de un environnement de salle d'opération fonctionnement contrôlé. Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable.
  • Página 113 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. • Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS.
  • Página 114 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Gebrauchsanleitung für Produkt-Nr. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 115 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® 4-Post (A-70207) Allgemeine Informationen: .................... 118 Urheberrechtsvermerk: .................... 118 Marken: ........................118 Kontaktinformationen: ..................... 119 Sicherheitshinweise: ....................119 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........119 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......119 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........119 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 117 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............128 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........128 Anleitung zur Fehlerbehebung:................128 Gerätewartung: ....................... 128 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........128 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................128 Produktspezifikationen: ................... 129 Anweisungen für die Sterilisation: ................130 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............
  • Página 118 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
  • Página 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Página 120 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Página 121 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers.
  • Página 122 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.
  • Página 123 Kurzes Band Kopfstütze Schiene Stützstange ERSATZBÄNDER Artikelnummer und -beschreibung: A-70207 – Allen 4-Post Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Seite 123 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 124 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen Flügelset-System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Página 125 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 126 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie die Bänder, um den Allen 4-Post an einer kompatiblen chirurgischen Plattform mit Schienen auf beiden Seiten zu befestigen. Sichern Sie alle vier Bänder um die Schienen und durch die Schnallen auf beiden Seiten, wie in den Abbildungen unten gezeigt, und überprüfen Sie, ob jedes Band gespannt ist.
  • Página 127 GEBRAUCHSANLEITUNG BEFESTIGEN DES 4-POST MIT HILFE DER LONG REPLACEMENT STRAPS: Positionieren Sie den 4-Post so, dass sich die KOPFSTÜTZE sich auf der Kopfseite der chirurgischen Plattform befindet. b. Ziehen Sie den Long Replacement Strap des 4-Post unter der Auflage zur gegenüberliegenden Seite. c.
  • Página 128 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
  • Página 129 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. f. Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden. VORSICHT: a. Es darf keine Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen. b. Die Reinigungslösung darf nicht direkt auf das Gerät gesprüht oder aufgetragen werden.
  • Página 130 GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 Der Allen 4-Post ist kompatibel mit: • Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 • Allen Chest Wing Set – A-70203 •...
  • Página 131 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Página 132 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Petunjuk Penggunaan No. Produk A-70207 80028192 Version C...
  • Página 133 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Página 134 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ 4-Post (A-70207) Informasi Umum: ......................136 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................136 Merek Dagang: ......................136 Detail Kontak: ......................137 Pertimbangan Keselamatan: ................. 137 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......... 137 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 137 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
  • Página 135 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........146 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 146 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................146 Panduan Pemecahan Masalah: ................146 Pemeliharaan Perangkat: ..................146 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........146 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........146 Spesifikasi Produk: ....................
  • Página 136 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Página 137 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
  • Página 138 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
  • Página 139 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir EN ISO 15223-1 tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1...
  • Página 140 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam. Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2.
  • Página 141 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Importir UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identifikasi komponen sistem: Tali Pendek Bilah Penopang Kepala Balok Penopang...
  • Página 142 PETUNJUK PENGGUNAAN Kode dan Deskripsi Produk: A-70207 – Allen 4-Post Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor produk Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
  • Página 143 PETUNJUK PENGGUNAAN Risiko Residual: Produk ini sesuai dengan standar keamanan yang relevan. Namun, bahaya terhadap pasien dan perangkat akibat penyalahgunaan, kerusakan perangkat, atau bahaya biologis tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan.
  • Página 144 PETUNJUK PENGGUNAAN c. Gunakan tali untuk memasang Allen 4-Post di platform bedah yang kompatibel dengan rel pada kedua sisi. Pasang keempat tali di sekeliling rel dan melalui celah gesper pada kedua sisi seperti yang ditunjukkan dalam keempat gambar berikut, dan pastikan setiap tali ditarik kencang. MEMASANG AKSESORI ALLEN YANG KOMPATIBEL: Pastikan Allen 4-Post telah terpasang sepenuhnya sebelum memasang Allen Wing Sets atau aksesori kompatibel lainnya.
  • Página 145 PETUNJUK PENGGUNAAN MEMASANG 4-POST DENGAN 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Posisikan 4-Post sedemikian rupa sehingga BILAH PENOPANG KEPALA berada di sisi kepala platform bedah. b. Tarik 4-Post Long Replacement Strap di bawah matras ke sisi yang berlawanan. c. Gunakan tali dan gesper untuk memasang 4-Post di platform bedah yang kompatibel.
  • Página 146 PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.
  • Página 147 PETUNJUK PENGGUNAAN gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan, jika ada bagian yang hilang, atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan. d. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan untuk pasien. e. Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan. f.
  • Página 148 PETUNJUK PENGGUNAAN Rentang kelembapan relatif Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Pengoperasian lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi • Allen Wing Set System – A-70200 •...
  • Página 149 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan EN 62366-1 rekayasa kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan...
  • Página 150 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-70207 80028192 Version B...
  • Página 151 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 152 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® 4-Post (A-70207) Informazioni generali: ...................... 154 Nota sul copyright: ....................154 Marchi commerciali: ....................154 Dettagli di contatto: ....................155 Considerazioni sulla sicurezza:................155 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........155 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 153 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................164 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................164 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............164 Manutenzione del dispositivo: ................164 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............165 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 165 Specifiche del prodotto: ..................
  • Página 154 ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
  • Página 155 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
  • Página 156 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
  • Página 157 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
  • Página 158 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).
  • Página 159 Barra Barra di supporto CINGHIE DI RICAMBIO Codice prodotto e descrizione: A-70207 – Allen 4-Post Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
  • Página 160 ISTRUZIONI PER L'USO Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. Indicazione per l'uso: Il sistema 4-Post viene utilizzato in una varietà...
  • Página 161 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e uso dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Página 162 ISTRUZIONI PER L'USO Utilizzare le cinghie per fissare il sistema Allen 4-Post a una piattaforma chirurgica compatibile, con barre su entrambi i lati. Fissare tutte e quattro le cinghie attorno alle barre e attraverso le fibbie su entrambi i lati, come mostrato nelle immagini seguenti, verificando che ogni cinghia sia tesa.
  • Página 163 ISTRUZIONI PER L'USO COLLEGAMENTO DEL SISTEMA 4-POST UTILIZZANDO LE APPOSITE CINGHIE DI RICAMBIO LUNGHE: a. Posizionare il sistema 4-Post in modo che la BARRA DI SUPPORTO DELLA TESTA si trovi sul lato testa della piattaforma chirurgica. b. Tirare la cinghia di ricambio lunga del sistema 4-Post sotto la parte superiore piatta sul lato opposto.
  • Página 164 ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Página 165 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
  • Página 166 ISTRUZIONI PER L'USO Acetale omopolimero (Delrin), alluminio Materiale 6061, acciaio inox, gomma neoprenica nera 50A, nylon nero, plastica nera Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 Ibs) Peso complessivo del dispositivo 4,5 kg (10 Ibs) completo Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione...
  • Página 167 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
  • Página 168 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle EN ISO 15223-1...
  • Página 169 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post 使用説明書 製品番号 A-70207 80028192 Version C...
  • Página 170 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 170 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 171 使用説明書 目次 Allen ™ 4-Post (A-70207) 一般情報： ......................... 173 著作権情報： ......................173 商標： ......................... 173 連絡先： ........................174 安全上の配慮： ......................174 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............174 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................174 1.4.3 使用者および患者への通知： ................174 1.4.4 安全な廃棄：....................175 システムの操作： ....................... 175 1.5.1 適用される記号： .................... 175 1.5.2 対象使用者および患者：...
  • Página 172 使用説明書 機器のコントロールおよび表示器： ................. 183 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 183 3.4.1 保管および取り扱い： ..................183 3.4.2 取り外し手順： ....................183 トラブルシューティングガイド： ................183 機器の保守： ......................183 安全上の注意および一般的な情報： ................. 183 一般的な安全上の警告および注意： ................. 183 製品仕様： ........................184 滅菌の手順： ......................185 清掃と消毒の手順： ....................185 適用規格一覧： ......................186 172 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 173 使用説明書 一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界 的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オン サイトでの製品実演を無償で行っています。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含 む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。...
  • Página 174 使用説明書 連絡先： 注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先： インターナショナル 北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： 使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないで ください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユー ザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 174 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 175 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれか またはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テク ニカルサポートにご連絡ください。 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します...
  • Página 176 使用説明書 製造業者のロットコードを示します。この コードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され、yy はその年の下 EN ISO 15223-1 2 桁を、ddd は年間通算日に相当します。 例えば、2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。 警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要 があることを示します。 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を 示します。...
  • Página 177 使用説明書 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医 療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ とを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報：...
  • Página 178 使用説明書 EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany オーストラリア公認スポンサー： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia システム システム構成部品の確認： ショートストラップ ヘッドサポートバー レール サポートバー 代替ストラップ 178 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 179 使用説明書 製品コードおよび説明： A-70207 – Allen 4-Post 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 消耗品名 製品番号 Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながりま...
  • Página 180 使用説明書 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. Allen 4-Post Frame に目視可能な欠陥が生じていないか点検します。 d. ストラップに摩耗の兆候がないか点検します。 e. すべての構成部品が指定の寸法を満たしていることを確認します。 f. テーブルが傾斜位置や縦転位置にないことを確認します。 セットアップ： a. HEAD SUPPORT BAR が手術台の頭部側に配置されるように Allen 4-Post を 位置決めします。 b. システムが手術台の切れ目上に置かれるように Allen 4-Post ストラップを 位置決めします。 ヘッドサポートバーが手術台の頭部の近く 180 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 181 使用説明書 c. ストラップを使用して、Allen 4-Post を両側にレールがある 適合する手術台に固定します。4 本すべてのストラップを、下図のように両側でレール と バックルに通して固定し、各ストラップがぴんと張っていることを確認します。 適合する ALLEN 付属品の取り付け： Allen Wing sets やその他の適合する付属品を取り付ける前に、Allen 4-Post が完全に固定されていることを確認してください。これを怠ると、重大な怪 我につながるおそれがります。 • 続行する前に、Allen 4-Post が手術台に完全に固定されていることを確認します。 • 適合する付属品を位置決めして取り付けます。付属品の取り付けに関する詳細は、 付属品の使用説明書を参照し、付属品の使用説明書に従って完全に固定されている ことを確認します。 患者を搬入する前に Allen Wing Sets が固定されていることを確認してくださ い。これを怠ると、怪我につながるおそれがります。 181 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 182 使用説明書 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS を使用した 4-POST の取り付け： a. HEAD SUPPORT BAR が手術台の頭部側に配置される ように 4-Post を位置決めします。 b. 4-Post Long Replacement Strap を フラットトップの下で反対側に引っ張ります。 c. ストラップとバックルを使用して、 4-Post を適合する手術台に固定します。 両方のロングストラップを フラットトップに巻き付け、図のように 両側でバックルに通して固定し、 各ストラップがぴんと張っていることを確認します。 182 ページ Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
  • Página 183 使用説明書 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 適合する Allen 付属品を取り外します。 b. バックルを引き上げて Allen 4-Post ストラップを緩めます。 c. ストラップをバックルから完全に外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合 は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b.
  • Página 184 使用説明書 e. 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 f. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 注意： a. 機器の内部に液体が入らないようにしてください。 b. 機器に液体をかけたり噴霧したりしないでください。 c. 機器が水に浸からないようにしてください。 d. 機器を過度の湿気にさらさないようにしてください。 e. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 1.ストラップ長さ 31.8 cm（12 ½ インチ）、ボ ッ クスの縫い目の端からストラップの端まで測定 2.Replacement Strap 長さ 85 cm（33 インチ） 製品寸法 3.レール間の長さは 14 ½ インチ 36.8cm 4.ヘッドサポートバーとサポートバーの長さ 50.8 cm (20 インチ) 5.2 本のストラップ間の幅は...
  • Página 185 使用説明書 適合性仕様 説明 • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing set – A-70201 Allen 4-Post に適合する製品： • Allen Chest Wing set – A-70203 •...
  • Página 186 使用説明書 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Página 187 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post 사용 지침 제품 번호 A-70207 80028192 Version C...
  • Página 188 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 189 사용 지침 목차 Allen ™ 4-Post (A-70207) 일반 정보: ........................... 191 저작권 고지: ........................ 191 상표: ..........................191 연락처 정보: ........................ 192 안전 고려 사항: ......................192 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................192 1.4.2 장비 오용 고지: ....................192 1.4.3 사용자...
  • Página 190 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................201 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 201 3.4.1 보관 및 취급: ....................201 3.4.2 분리 지침: ......................201 문제 해결 가이드: ....................... 201 장치 유지 관리: ......................201 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 201 일반...
  • Página 191 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는...
  • Página 192 사용 지침 연락처 정보: 주문 정보는 카탈로그를 참조하십시오. Allen 고객 서비스 센터 연락처 정보: 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Página 193 사용 지침 1.4.4 안전한 폐기: 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방, 주, 지역 및/또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 확실하지 않은 경우, 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill- Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다. 시스템...
  • Página 194 사용 지침 EN ISO 15223-1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 EN ISO 15223-1 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽...
  • Página 195 사용 지침 1.5.3 의료 기기 규정 준수: 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다. 이 시스템은 의료 기기 규정(REGULATION (EU) 2017/745)의 Annex VIII, Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다. EMC 고려 사항: 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다. EC 공인...
  • Página 196 짧은 스트랩 머리 지지대 바 레일 지지대 바 교체용 스트랩 제품 코드 및 설명: A-70207 – Allen 4-Post 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Allen wing set system...
  • Página 197 사용 지침 소모품명 제품 번호 Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 사용 지침: 4-Post 는 척추 수술을 포함해 다양한 수술에서 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한...
  • Página 198 사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
  • Página 199 사용 지침 호환되는 ALLEN 부속품 부착: Allen 4-Post 를 완전히 고정한 후에 Allen Wing Set 또는 기타 호환되는 부속품을 부착해야 합니다. 안 그러면 환자가 중상을 입을 수 있습니다. • Allen 4-Post 를 수술 플랫폼에 완전히 고정한 후에 작업을 진행하십시오. • 호환되는...
  • Página 200 사용 지침 4-POST 의 긴 교체용 스트랩을 사용하여 4-POST 부착하기: HEAD SUPPORT BAR 가 수술 플랫폼의 헤드 쪽에 오도록 4-Post 를 배치합니다. b. 평평한 면 밑에 있는 4-Post 의 긴 교체용 스트랩을 반대쪽으로 당깁니다. c. 스트랩과 버클을 사용하여 4-Post 를 호환되는...
  • Página 201 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: a. 호환되는 Allen 부속품을 제거합니다. b.
  • Página 202 사용 지침 f. 이 장치는 의학적으로 숙련된 직원만 조작해야 합니다. 주의: a. 장치 내부로 액체가 들어가면 안 됩니다. b. 장치에 액체를 직접 대고 붓거나 뿌리면 안 됩니다. c. 장치를 물에 담그면 안 됩니다. d. 장치를 과도한 습기에 노출하면 안 됩니다. e.
  • Página 203 사용 지침 • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing set – A-70201 Allen 4-Post 는 다음과 호환됩니다. • Allen Chest Wing set – A-70203 •...
  • Página 204 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
  • Página 205 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 206 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Página 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® 4-Post (A-70207) Vispārīga informācija ...................... 209 Autortiesību paziņojums ..................209 Preču zīmes ....................... 209 Kontaktinformācija ....................209 Drošības apsvērumi ....................210 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 210 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........210 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Página 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 219 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................219 Problēmu novēršanas ceļvedis ................219 Ierīces apkope ......................219 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............219 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........219 Izstrādājuma specifikācijas ..................220 Sterilizācijas instrukcijas ....................
  • Página 209 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
  • Página 210 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.
  • Página 211 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Regula (ES) 2017/745 Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce. EN ISO 15223-1 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. • GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...
  • Página 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu. Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā.
  • Página 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
  • Página 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Īsā siksna Galvas atbalststienis Sliede Atbalststienis REZERVES SIKSNAS Izstrādājuma kods un apraksts A-70207 — Allen 4-Post 214. lappuse Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 215 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs...
  • Página 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. c.
  • Página 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA un izverot cauri sprādzēm, kā parādīts nākamajā attēlā, pārliecinoties, ka visas siksnas ir stingri pievilktas. SADERĪGU ALLEN PIEDERUMU PIESTIPRINĀŠANA Pirms Allen Wing Sets vai jebkādu citu saderīgu piederumu piestiprināšanas pārliecinieties, vai Allen 4-Post ir pilnīgi nostiprināts. Pretējā gadījumā var tikt izraisīti nopietni savainojumi. •...
  • Página 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4-POST PIESTIPRINĀŠANA, IZMANTOJOT 4-POST GARĀS REZERVES SIKSNAS a. Pozicionējiet 4-Post tā, lai GALVAS ATBALSTSTIENIS atrastos ķirurģiskās platformas galvgalī. b. Velciet 4-Post garo rezerves siksnu zem plakanās virsmas uz pretējo pusi. c. Ar siksnu un sprādžu palīdzību nostipriniet 4-Post pie saderīgas ķirurģiskās platformas.
  • Página 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās. Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a.
  • Página 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA f. Ar ierīci drīkst strādāt tikai medicīnas jomā apmācīts personāls. BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Nepieļaujiet šķidrumu iekļūšanu ierīcē. b. Nelejiet un nesmidziniet šķidrumu tieši uz ierīces. c. Neiemērciet ierīci. d. Nepakļaujiet ierīci pārmērīga mitruma iedarbībai. e. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts...
  • Página 221 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA • Allen Foam Block Stand — A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing Set — A-70201 • Allen Chest Wing Set — A-70203 • Allen Pediatric Wing Set — A-70202 • Allen Contour — A-70270 • Replacement Long Straps — A-70208 Ar Allen 4-Post saderīgie operāciju galdu Saderība ar operāciju zāles galdu sliežu veidi: US, EUR vai EU, UK, JP, DEN.
  • Página 222 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. EN ISO 10993-1 1.
  • Página 223 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Bruksansvisning for produktnr. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 224 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 225 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® 4-Post (A-70207) Generell informasjon: ...................... 227 Opphavsrettserklæring: ..................227 Varemerker: ......................227 Kontaktinformasjon: ....................228 Overveielser for sikkerhet: ..................228 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............228 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............228 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............228 1.4.4 Sikker kassering: ....................
  • Página 226 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........237 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 237 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 237 Veiledning for feilsøking: ..................237 Vedlikehold av enhet: ..................... 237 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............237 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 237 Produktspesifikasjoner: ....................
  • Página 227 BRUKSANVISNING Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Página 228 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Página 229 BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.
  • Página 230 BRUKSANVISNING Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd, der åå angir de to siste sifrene i året og ddd EN ISO 15223-1 angir datoen for året, f.eks. ville 4. april 2019 bli vist som 19094. Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å...
  • Página 231 BRUKSANVISNING 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner. Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2.
  • Página 232 Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Identifikasjon for systemkomponenter: Kort stropp Støttebjelke for hode Skinne Støttebjelke Produktkode og -beskrivelse: A-70207 – Allen 4-Post Side 232 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 233 BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand A-70825 Replacement Long Straps A-70208 Navnet på...
  • Página 234 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Página 235 BRUKSANVISNING Bruk stroppene til å feste Allen 4-Post til en kompatibel kirurgisk plattform med skinner på begge sider. Fest alle fire stropper rundt skinnene og gjennom spennene på begge sider, som vist på bildene nedenfor, og kontroller at hver stropp er stram. FESTE KOMPATIBELT ALLEN-TILBEHØR: Kontroller at Allen 4-Post er fullstendig festet før du fester Allen Wing- settene eller annet kompatibelt tilbehør.
  • Página 236 BRUKSANVISNING FESTE 4-POST MED 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Plasser 4-Post slik at STØTTEBJELKEN FOR HODE er plassert på hodesiden av den kirurgiske plattformen. b. Trekk 4-Post Long Replacement-stroppen under den flate toppen til motsatt side. c. Bruk stroppene og spennene til å feste 4-Post til en kompatibel kirurgisk plattform.
  • Página 237 BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.
  • Página 238 BRUKSANVISNING e. Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. f. Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med medisinsk opplæring. FORSIKTIG: a. Ikke la væske komme inn i enheten. b. Ikke hell eller spray væske direkte på enheten. c.
  • Página 239 BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 Allen 4-Post er kompatibel med: • Allen Chest Wing Set – A-70203 •...
  • Página 240 BRUKSANVISNING • Tørk av enheten med en ren, tørr klut. • Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen. FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN Oversikt over gjeldende standarder: Serienr.
  • Página 241 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instrukcja obsługi, nr prod. A-70207 80028192 Version C...
  • Página 242 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 243 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® 4-Post (A-70207) Informacje ogólne: ......................245 Informacja o prawach autorskich: ................ 245 Znaki towarowe: ....................... 245 Dane do kontaktu: ....................246 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............246 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......246 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Página 244 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 255 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............255 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 255 Konserwacja wyrobu: ....................256 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 256 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......256 Specyfikacja produktu: ...................
  • Página 245 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
  • Página 246 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
  • Página 247 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
  • Página 248 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku, PN-EN ISO 15223-1 a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać...
  • Página 249 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego. Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Specyfikacja produktu.
  • Página 250 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane importera do UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Niemcy Autoryzowany sponsor w Australii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 2 System Identyfikacja podzespołów systemu: Krótki pasek Wspornik głowy Szyna...
  • Página 251 INSTRUKCJA OBSŁUGI Kod i opis produktu: A-70207 – Allen 4-Post Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu System zestawu podparć skrzydłowych Allen A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
  • Página 252 INSTRUKCJA OBSŁUGI Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta i awarii wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeń wyrobu ani zagrożeń biologicznych. 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a.
  • Página 253 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wspornik głowy znajdujący się blisko wezgłowia stołu Za pomocą pasów przymocować stelaż Allen 4-Post do zgodnego stołu operacyjnego wyposażonego w obustronne szyny. Owinąć wszystkie cztery pasy wokół szyn i przełożyć przez klamry znajdujące się po obu stronach stelaża w sposób pokazany na poniższych ilustracjach, upewniając się, że każdy z pasów jest naprężony.
  • Página 254 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przed zamocowaniem zestawów Allen Wing lub jakichkolwiek innych zgodnych akcesoriów należy sprawdzić, czy stelaż Allen 4-Post jest prawidłowo przymocowany. Niedopełnienie tego obowiązku może skutkować poważnymi obrażeniami ciała. • Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy się upewnić, że stelaż Allen 4-Post jest prawidłowo przymocowany do stołu operacyjnego.
  • Página 255 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Przymocować stelaż 4-Post do zgodnego stołu operacyjnego za pomocą pasów i klamer. Owinąć oba długie pasy wokół płaskiego blatu i przełożyć przez klamry znajdujące się po obu stronach stelaża sposób pokazany ilustracjach, upewniając się, że każdy z pasów jest naprężony.
  • Página 256 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą...
  • Página 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis 1. Długość pasa mierzona od szwu do końca pasa wynosi 31,8 cm (12 ½"). 2. Długość pasa Replacement Strap wynosi 85 cm (33 ½"). 3. Odległość pomiędzy szynami powinna Wymiary produktu wynosić 36,8 cm (14 ½"). 4.
  • Página 258 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Allen Contour – A-70270 • Replacement Long Straps – A-70208 Stelaż Allen 4-Post jest zgodny z następującymi Zgodność ze stołem operacyjnym standardami szyn stołu operacyjnego: US, EUR lub EU, UK, JP, DEN. Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
  • Página 259 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Página 260 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Manual de instruções Produto n.º A-70207 80028192 Version C...
  • Página 261 MANUAL DE INSTRUÇÕES NOTAS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura das Instruções de utilização e a familiarização com o produto. Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Página 262 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen ® 4-Post (A-70207) Informações gerais: ......................264 Declaração de direitos de autor:................264 Marcas registadas: ....................264 Detalhes de contacto: .................... 265 Considerações sobre segurança: ................. 265 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ..........265 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Página 263 MANUAL DE INSTRUÇÕES Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......275 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............275 3.4.2 Instruções de remoção: ................275 Guia de resolução de problemas: ................ 275 Manutenção do dispositivo: .................. 275 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 275 Avisos e precauções gerais de segurança: ............
  • Página 264 MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é...
  • Página 265 MANUAL DE INSTRUÇÕES Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:...
  • Página 266 MANUAL DE INSTRUÇÕES NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos.
  • Página 267 MANUAL DE INSTRUÇÕES Indica o Número global de item 21 CFR 830 comercial do dispositivo médico MDR 2017/745 Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do EN ISO 15223-1 ano e ddd indica o dia do ano, ou...
  • Página 268 MANUAL DE INSTRUÇÕES O incumprimento das instruções de funcionamento pode colocar o paciente ou o operador em risco IEC 60601-1 (Este símbolo é branco com um fundo azul. O fundo azul indica uma ação obrigatória). 1.5.2 Utilizador previsto e população de pacientes: Utilizador previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e OU profissionais de saúde envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
  • Página 269 MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Informações sobre o importador na UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Patrocinador australiano autorizado: Welch Allyn Australia Pty.
  • Página 270 CINTAS DE SUBSTITUIÇÃO Código e descrição do produto: A-70207 – Allen 4-Post Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...
  • Página 271 MANUAL DE INSTRUÇÕES Utilização prevista: O 4-Post foi concebido para posicionar e suportar a cabeça, o peito e a anca do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a posição de decúbito ventral durante a cirurgia espinal. Estes dispositivos destinam- se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
  • Página 272 MANUAL DE INSTRUÇÕES Configuração: a. Posicione o Allen 4-Post de forma que a BARRA DE SUPORTE DE APOIO PARA A CABEÇA fique localizada no lado da cabeça da plataforma cirúrgica. b. Posicione as cintas Allen 4-Post de modo a que o sistema fique assente sobre uma beira da mesa.
  • Página 273 MANUAL DE INSTRUÇÕES Utilize as cintas para fixar o Allen 4-Post a uma plataforma cirúrgica compatível, com calhas em ambos os lados. Fixe as quatro cintas à volta das calhas e através das fivelas de ambos os lados, conforme apresentado nas imagens abaixo, verificando se cada cinta está...
  • Página 274 MANUAL DE INSTRUÇÕES ACOPLAR O 4-POST UTILIZANDO AS CINTAS DE SUBSTITUIÇÃO COMPRIDAS DO 4-POST: Posicione o Allen 4-Post de forma que a BARRA DE SUPORTE DO APOIO PARA A CABEÇA fique localizada no lado da cabeça da plataforma cirúrgica. b. Puxe cinta substituição comprida...
  • Página 275 MANUAL DE INSTRUÇÕES Controlos e indicadores do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Página 276 MANUAL DE INSTRUÇÕES d. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar com um paciente. e. Antes de cada utilização, é necessário verificar o funcionamento do dispositivo. f. Este dispositivo deve ser utilizado apenas por pessoal médico qualificado. CUIDADO: a.
  • Página 277 MANUAL DE INSTRUÇÕES Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição •...
  • Página 278 MANUAL DE INSTRUÇÕES • Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente. CUIDADO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO CUIDADO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS Lista de normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série...
  • Página 279 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-70207 80028192 Version C...
  • Página 280 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 281 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® 4-Post (A-70207) Informaţii generale: ......................283 Notificare privind drepturile de autor: ..............283 Mărci comerciale: ....................283 Detalii de contact: ....................284 Consideraţii privind siguranţa: ................284 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....284 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 282 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 294 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................294 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................294 Ghid de depanare: ....................294 Întreţinere dispozitiv: ....................295 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 295 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
  • Página 283 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Página 284 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: America de Nord Internaţional (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
  • Página 285 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Página 286 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică Numărul Global al Articolului 21 CFR 830 Comercial pentru dispozitivul medical MDR 2017/745 Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică...
  • Página 287 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare ar putea pune în pericol pacientul sau operatorul (Acest simbol IEC 60601-1 este alb cu fundal albastru. Fundalul albastru indică o acțiune obligatorie). 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...
  • Página 288 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Informații importator din UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Sponsor australian autorizat: Welch Allyn Australia Pty.
  • Página 289 Bară de suport pentru cap Bară Bară de suport CURELE DE ÎNLOCUIRE Cod produs şi descriere: A-70207 – Allen 4-Post Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs...
  • Página 290 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată...
  • Página 291 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Página 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Utilizați curelele pentru a fixa Allen 4-Post pe o platformă chirurgicală compatibilă, cu bare de ambele părți. Fixați toate cele patru curele în jurul barelor și prin cataramele de pe ambele părți, conform imaginilor de mai jos, verificând dacă...
  • Página 293 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Asigurați-vă că Allen Wing Sets sunt fixate înainte de a încărca un pacient. Nerespectarea acestui lucru poate duce la vătămare corporală. FIXAREA 4-POST UTILIZÂND 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Poziționați 4-Post astfel încât BARA DE SUPORT PENTRU CAP să fie amplasată în partea pentru cap a platformei chirurgicale.
  • Página 294 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Utilizați curelele și cataramele pentru a fixa 4-Post pe o platformă chirurgicală compatibilă. Fixați utilizând ambele curele lungi în jurul husei plate și prin cataramele de pe ambele părți, conform imaginilor, verificând dacă fiecare curea este bine întinsă. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.
  • Página 295 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.
  • Página 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 1. Lungimea curelei de 31,8 cm (12 ½ inch), măsurată de la capătul cusăturii până la capătul curelei 2. Lungimea curelei de schimb de 85 cm (33 inch) 3. Lungimea între bare va fi de 36,8 cm Dimensiuni produs (14 ½...
  • Página 297 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Allen 4-Post este compatibil cu următoarele modele Compatibilitatea cu mesele de bare pentru mesele chirurgicale: US, EUR or EU, chirurgicale UK, JP, DEN. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
  • Página 298 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, EN ISO 15223-1 etichetare şi informaţii care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale...
  • Página 299 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-70207 80028192 Version C...
  • Página 300 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 301 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® 4-Post (A-70207) Opšte informacije: ......................303 Obaveštenje o autorskom pravu: ................303 Žigovi: ......................... 303 Kontaktni podaci: ....................304 Bezbednosne napomene: ..................304 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........304 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............304 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Página 302 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............314 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................314 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 314 Vodič za rešavanje problema: ................314 Održavanje uređaja: ....................314 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 314 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
  • Página 303 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
  • Página 304 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Severna Amerika Ostatak sveta (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
  • Página 305 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
  • Página 306 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje EN ISO 15223-1 dve cifre u godini, a ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih...
  • Página 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe. Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
  • Página 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informacije o uvozniku u EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Ovlašćeni australski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identifikacija komponenti sistema: Kratki kaiš...
  • Página 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: A-70207 – Allen 4-Post Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
  • Página 310 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti oštećenje uređaja i povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, neispravan, kao i od bioloških opasnosti. Stranica 310 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version C...
  • Página 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
  • Página 312 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Koristite kaiševe da biste pričvrstili Allen 4-Post na kompatibilnu hiruršku platformu, tako da su šine na obe strane. Pričvrstite sva četiri kaiša oko šina i provucite ih kroz kopče na obe strane, kao što je prikazano na slikama u nastavku, pri čemu treba da proverite da li su svi kaiševi dobro zategnuti pri povlačenju.
  • Página 313 UPUTSTVA ZA UPOTREBU PRIČVRŠĆIVANJE UREĐAJA 4-POST POMOĆU 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Pozicionirajte 4-Post tako da je ŠIPKA OSLONCA ZA GLAVU pozicionirana na delu za glavu hirurške platforme. b. Postavite kaiš 4-Post Long Replacement Strap ispod ravne površine na suprotnoj strani. c.
  • Página 314 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Página 315 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom. e. Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe. f. Uređajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. OPREZ: a. Nemojte da dozvolite da bilo kakva tečnost prodre u uređaj. b.
  • Página 316 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Električne specifikacije Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 Uređaj Allen 4-Post je kompatibilan sa •...
  • Página 317 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Página 318 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Návod na použitie Číslo produktu A-70207 80028192 Version C...
  • Página 319 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 320 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® 4-Post (A-70207) Všeobecné informácie: ....................322 Oznámenie o autorských právach: ..............322 Ochranné známky: ....................322 Kontaktné údaje: ..................... 323 Bezpečnostné informácie: ..................323 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........323 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........323 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ........
  • Página 321 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 332 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................332 Sprievodca riešením problémov: ................332 Údržba zariadenia: ....................332 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........332 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........332 Technické údaje o produkte: ................. 333 Pokyny na sterilizáciu: ....................
  • Página 322 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
  • Página 323 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
  • Página 324 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
  • Página 325 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka EN ISO 15223-1 a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
  • Página 326 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby. Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné...
  • Página 327 NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o dovozcovi do EÚ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Autorizovaný austrálsky sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Systém Identifikácia zložiek systému: Krátky popruh Tyč...
  • Página 328 NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: A-70207 – Allen 4-Post Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270...
  • Página 329 NÁVOD NA POUŽITIE Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta v dôsledku nesprávneho používania, poškodenia zariadenia alebo biologických rizík. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť...
  • Página 330 NÁVOD NA POUŽITIE c. Pomocou popruhov zaistite rám Allen 4-Post ku kompatibilnej chirurgickej plošine, s koľajnicami po oboch stranách. Všetky štyri popruhy zaistite okolo koľajníc a cez pracky na oboch stranách podľa znázornenia v nižšie uvedených obrázkoch. Skontrolujte, či je každý popruh napnutý. UPEVNENIE KOMPATIBILNÉHO PRÍSLUŠENSTVA ALLEN: Pred upevnením súpravy podložiek Allen Wing alebo iným kompatibilným príslušenstvom sa uistite, že je Allen 4-Post celkom...
  • Página 331 NÁVOD NA POUŽITIE UPEVNENIE RÁMU 4-POST POMOCOU DLHÝCH NÁHRADNÝCH 4-POST POPRUHOV: Rám 4-Post umiestnite tak, aby bola TYČ NA PODPORU HLAVY umiestnená na čelnej strane chirurgickej plošiny. b. Dlhý náhradný popruh 4-Post potiahnite pod rovnú vrchnú časť na druhú stranu. c.
  • Página 332 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
  • Página 333 NÁVOD NA POUŽITIE d. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. e. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. f. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. UPOZORNENIE: a.
  • Página 334 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 Allen 4-Post je kompatibilný...
  • Página 335 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 336 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Navodila za uporabo Št. izdelka A-70207 80028192 Version C...
  • Página 337 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 338 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® 4-Post (A-70207) Splošne informacije: ......................340 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................340 Blagovne znamke: ....................340 Kontaktni podatki: ....................341 Varnostni vidiki: ......................341 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............341 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............341 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ..........
  • Página 339 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 351 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 351 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................351 Navodila za odpravljanje napak: ................351 Vzdrževanje pripomočka: ..................351 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 351 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
  • Página 340 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Página 341 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
  • Página 342 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
  • Página 343 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki EN ISO 15223-1 yy označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca...
  • Página 344 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom. Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2.
  • Página 345 NAVODILA ZA UPORABO Informacije o uvozniku iz EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Pooblaščeni avstralski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Kratek trak Podporni drog za glavo...
  • Página 346 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: A-70207 – Allen 4-Post Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Página 347 NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je v skladu z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pripomočka ali pacienta zaradi zlorabe, poškodb pripomočka ali bioloških nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Stran 347 Document Number: 80028192 Issue Date: 26 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 348 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. c.
  • Página 349 NAVODILA ZA UPORABO c. S trakovi pritrdite Allen 4-Post na združljivo kirurško ploščo, s tirnicami na obeh straneh. Vse štiri trakove pritrdite okoli tirnic in skozi sponke na obeh straneh, kot je prikazano na spodnjih slikah, in preverite, ali je vsak trak napet.
  • Página 350 NAVODILA ZA UPORABO PRITRJEVANJE 4-POST Z UPORABO 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: 4-Post namestite tako, da je PODPORNI DROG ZA GLAVO nameščen na vzglavju kirurške plošče. b. Povlecite 4-Post Long Replacement Strap pod ravno zgornjo stran na nasprotno stran. c. Uporabite trakove in sponke, da pritrdite 4-Post na združljivo kirurško ploščo.
  • Página 351 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
  • Página 352 NAVODILA ZA UPORABO d. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. e. Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje. f. Pripomoček lahko uporablja samo medicinsko usposobljeno osebje. POZOR: a.
  • Página 353 NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 Allen 4-Post je združljiv z: •...
  • Página 354 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 355 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Instrucciones de uso N.º de producto A-70207 80028192 Version C...
  • Página 356 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 357 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® 4-Post (A-70207) Información general: ...................... 359 Aviso de copyright: ....................359 Marcas comerciales: ....................359 Información de contacto: ..................360 Consideraciones de seguridad: ................360 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........360 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 358 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......369 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 369 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................369 Guía de solución de problemas: ................369 Mantenimiento del dispositivo: ................370 Precauciones de seguridad e información general: ..........370 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
  • Página 359 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
  • Página 360 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
  • Página 361 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 362 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.
  • Página 363 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está...
  • Página 364 INSTRUCCIONES DE USO Información del importador en la UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistema Identificación de los componentes del sistema: Correa corta Barra de...
  • Página 365 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: A-70207: Allen 4-Post Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
  • Página 366 INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos biológicos. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a.
  • Página 367 INSTRUCCIONES DE USO Utilice las correas para fijar el Allen 4-Post a una plataforma quirúrgica compatible, con raíles en ambos lados. Fije las cuatro correas a los raíles con las hebillas a ambos lados, como se muestra en las siguientes imágenes, y asegúrese de que las correas estén tensas.
  • Página 368 INSTRUCCIONES DE USO ACOPLAMIENTO DEL 4-POST CON LAS 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Coloque el 4-Post de forma que la barra de de la cabeza esté situada en la cabecera de la plataforma quirúrgica. b. Tire de la 4-Post Long Replacement Strap por debajo de la sección superior plana hacia el lado opuesto.
  • Página 369 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Página 370 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
  • Página 371 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 1. La longitud de la correa es de 31,8 cm (12 ½"), medida desde el extremo del vértice de la caja hasta el extremo de la correa 2. La longitud de la Replacement Strap es de 85 cm (33 ½") Dimensiones del producto 3.
  • Página 372 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 El Allen 4-Post es compatible con: • Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 •...
  • Página 373 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 374 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Bruksanvisning Produktnr A-70207 80028192 Version C...
  • Página 375 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 376 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® 4-Post (A-70207) Allmän information: ......................378 Copyright-meddelande:..................378 Varumärken: ......................378 Kontaktinformation: ....................379 Säkerhetsöverväganden: ..................379 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......379 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......379 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........379 1.4.4 Säker kassering: ....................
  • Página 377 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........388 3.4.1 Förvaring och hantering: ................388 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 388 Felsökningsguide: ..................... 388 Enhetsunderhåll: ....................... 388 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 388 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 388 Produktspecifikationer: .................... 389 Anvisning om sterilisering: ..................
  • Página 378 BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Página 379 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Página 380 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
  • Página 381 BRUKSANVISNING Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd, där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd EN ISO 15223-1 anger dagens nummer under året, dvs. 4 april 2019 skulle representeras som 19094. Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få...
  • Página 382 BRUKSANVISNING 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2. 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.
  • Página 383 BRUKSANVISNING Information om EU-importör: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany Auktoriserad australisk sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Identifiering av systemkomponenter: Kort rem Huvudstödsskena Skena Stödskena UTBYTESREMMAR...
  • Página 384 BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: A-70207 – Allen 4-Post Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Allen Wing Set System A-70200, A-70201, A-70202, A-70270 Allen Foam Block Stand...
  • Página 385 BRUKSANVISNING Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta säkerhetsstandarder. Skador på enheten eller patienter till följd av felaktig användning, skador på enheten eller biologiska risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
  • Página 386 BRUKSANVISNING Använd remmarna för fästa Allen 4-Post på kompatibel operationsplattform med skenor på båda sidor. Fäst alla fyra remmarna runt skenorna och genom spännena på båda sidor enligt bilderna nedan och kontrollera att alla remmar är sträckta. MONTERING AV KOMPATIBLA ALLEN-TILLBEHÖR: Kontrollera att Allen 4-Post är ordentligt fastsatt innan du fäster Allen Wing-satserna eller något annat kompatibelt tillbehör.
  • Página 387 BRUKSANVISNING MONTERA 4-POST MED DE LÅNGA UTBYTESREMMARNA FÖR 4-POST: Placera 4-Post så att HUVUDSTÖDETS STÅNG är placerad på huvudsidan på operations plattformen. b. Dra 4-Post Long Replacement strap under den plana överdelen till motsatt sida. c. Använd remmar och spännen för att fästa 4-Post på...
  • Página 388 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
  • Página 389 BRUKSANVISNING d. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient. e. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. f. Den här enheten bör endast användas av medicinskt utbildad personal. FÖRSIKTIGHET: a.
  • Página 390 BRUKSANVISNING Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning • Allen Wing Set System – A-70200 • Allen Foam Head Blocks – A-70862 • Allen Foam Block Stand – A-70825 • Allen Hip Cut-Out Wing Set – A-70201 Allen 4-Post är kompatibel med: •...
  • Página 391 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 392 Allen 4-Post (A- 70207) 4-Post Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-70207 80028192 Version C...
  • Página 393 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Página 394 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen 4-Post (A-70207) Thông tin Chung: ........................396 Thông báo Bản quyền: ....................396 Nhãn hiệu: ........................396 Chi tiết Liên hệ: ......................397 Cân nhắc về An toàn:..................... 397 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............397 1.4.2 Thông báo sử...
  • Página 395 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................406 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................406 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................406 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................406 Bảo trì Thiết bị: ......................406 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
  • Página 396 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
  • Página 397 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
  • Página 398 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
  • Página 399 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết số danh mục của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan EN ISO 15223-1 trọng như cảnh báo và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
  • Página 400 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.5.3 Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế: Sản phẩm này là Thiết bị Y tế Loại I, không xâm lấn. Hệ thống này được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1 của Quy định về Thiết bị Y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745) Cân nhắc về...
  • Página 401 DÂY ĐAI THAY THẾ Mã Sản phẩm và Mô tả: A-70207 – Allen 4-Post Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
  • Página 402 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số sản phẩm Comfort Cover Disposables A-70260 Allen Foam Head Block A-70862 Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. THẬN TRỌNG: Việc tái sử dụng đồ dùng một lần sẽ dẫn đến nhiễm khuẩn chéo cho bệnh nhân và/hoặc hỏng thiết bị...
  • Página 403 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
  • Página 404 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG c. Sử dụng dây đai để cố định Allen 4-Post vào bàn phẫu thuật tương thích, có thanh ray ở cả hai bên. Cố định cả bốn dây đai xung quanh thanh ray và qua các khóa ở cả hai bên như minh họa trong các hình ảnh bên dưới, kiểm tra xem từng dây đai đã được kéo căng chưa.
  • Página 405 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG LẮP 4-POST SỬ DỤNG 4-POST LONG REPLACEMENT STRAPS: Định vị 4-Post sao cho THANH ĐỠ ĐẦU nằm ở phía đầu của bàn phẫu thuật. b. Kéo 4-Post Long Replacement Strap dưới mặt phẳng sang phía đối diện. c.
  • Página 406 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
  • Página 407 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: a. Không để chất lỏng đi vào bên trong thiết bị. b. Không đổ hoặc phun chất lỏng trực tiếp lên thiết bị. c. Không ngâm thiết bị vào nước. d. Tránh để thiết bị tiếp xúc với độ ẩm quá cao. e.
  • Página 408 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Allen Chest Wing set – A-70203 • Allen Pediatric Wing set– A-70202 • Allen Contour – A-70270 • Replacement Long Straps – A-70208 Allen 4-Post tương thích với các kiểu thanh ray bàn Tính tương thích với Bàn Phẫu thuật phẫu thuật sau: US, EUR hoặc EU, UK, JP, DEN.
  • Página 409 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết EN ISO 15223-1 bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung Đánh giá...
  • Página 410 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.