Hillrom Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Instrucciones De Uso

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Hug-U-Vac

Steep Trend Positioner

Instructions for Use

Product No. A-60001

80028180

Version C

Resumen de contenidos para Hillrom Hug-U-Vac Steep Trend Positioner

Página 1 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instructions for Use Product No. A-60001 80028180 Version C...
Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................27 中文繁體 ............................51 DANSK ............................76 NEDERLANDS ..........................100 SUOMI ............................125 FRANÇAIS ..........................149 DEUTSCH ........................... 173 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................198 BAHASA INDONESIA ........................ 223 ITALIANO ........................... 247 日本語版 ............................ 271 한국어...
Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............22 3.4.1 Storage and Handling: ..................22 3.4.2 Removal Instruction: ..................22 Troubleshooting Guide: ..................... 22 Device Maintenance: ....................22 Safety Precautions and General Information: ............. 23 General Safety Warnings and Cautions:..............23 Product Specifications: ....................
Página 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Página 7 INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Headrest Headrest Pump Vacuum Valve Straps to Secure to OR Table (3 per side Tether Lock Front Back Weight Limit Mark and CE Manufacturer Information and Part Number Patient Location Icons Page 11 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 12 INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE Residual Risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, device harm from misuse, device damage, malfunction, device or function hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Secure the Hug-U-Vac® straps to the side rails of the OR table in such a way that the positioner is centered on the OR table. D) Grab hold C) Thread end B) Thread end up A) Thread free end of free end down through through bottom of...
Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Evacuate air from the Hug-U-Vac® until it becomes semi-rigid and the internal beads no longer move freely, then close the valve (this is done to prevent the beads from redistributing when patient is moved onto the positioner). 6.
Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE 8. Position the patient so that their torso is centered longitudinally on the positioner and their buttocks is aligned with the edge of the perineal cutout, ensuring their head rests on the inflatable pillow. 9. Open the valve and allow the positioner to relax 10.
Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE 11. The people at the sides of the patient will use 1 hand to mold the support around the patient’s shoulders, while taking care not to press the Hug-U-Vac® against the brachial plexus area or the patients face. They should also use their waist to contour the Hug-U-Vac®...
Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Continue pulling vacuum until the positioner becomes firm 14. Close and lock valve then detach suction hose Lock Tether Valve Locked Ensure that the valve is held securely by the nozzle when removing suction tubing or valve damage may occur.
Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE NOTE : The A-63600 Allen Shoulder Supports are only for backup in the unanticipated event the Hug-U-Vac® positioner loses suction during a case. They should not otherwise influence the positioning of the patient. 15. Position A-63600 Allen Secondary Supports on the OR table behind the Hug-U- Vac®.
Página 20 INSTRUCTIONS FOR USE 17. While still in Steep Trendelenburg, check for clearance of the brachial plexus area and relieve pressure off the shoulders by slightly retracting the positioner away from the patient’s shoulders. Ensure shoulder supports are only lightly touching Hug-U-Vac®...
Página 21 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: To Open Valve When NO space is visible Push two couplings of between the couplings, valve together until an the valve is in the Open audible click is heard. position. To Close Valve Press the metal thumb latch on When space is visible between top of valve to CLOSE the valve,...
Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE BUCKLE OPERATION: Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Position the table at a 0° angle. b.
Página 23 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Página 24 INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 46” x 42” (116 cm x 106 cm) Urethane, Polyurethane, Polystyrene beads, Material Black Webbing. Safe Working Load on the device 500 lbs.
Página 25 INSTRUCTIONS FOR USE • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. •...
Página 26 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® 使用说明产品编号 A-60001 80028180 Version C...
Página 27 使用说明重要声明将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本《使用说明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 27 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 28 使用说明目录 Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) 一般信息： ........................30 版权声明： ........................30 商标： ........................... 30 联系信息： ........................31 安全注意事项： ......................31 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 31 1.4.2 设备误用说明： ....................31 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................31 1.4.4 安全弃置： ......................32 操作系统： ........................32 1.5.1 适用符号：...
Página 29 使用说明适用范围： ........................36 预期用途： ........................36 残留风险： ........................37 设备设置与使用： ......................37 使用之前： ........................37 设置： ........................... 37 设备控制键和指示灯： ....................45 存储、操作处置和拆卸说明： ..................46 3.4.1 存储和操作处置： ....................46 3.4.2 拆卸说明： ......................46 故障排除指南： ......................46 设备维护： ........................46 安全注意事项和一般信息： ....................47 一般安全警告和小心：...
Página 30 使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Página 31 使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力第 31 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 32 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份， • 例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数...
Página 33 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警 EN ISO 15223-1 示信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群：适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Página 34 使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Página 35 使用说明系统系统组件标识：头枕头枕泵真空阀固定到手术台的束带）（每侧 3 条系绳锁正面背面重量限制和标志制造商信息和部件号患者位置图标第 35 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 36 使用说明产品代码和描述： A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap O-PRSLH Allen Large Security Strap O-RSX2 耗材名称产品编号 Steep Trend Positioner Disposable covers A-60101 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。适用范围： Hug-U-Vac Trend Positioner 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、...
Página 37 使用说明残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、故障、设备或功能危害对设备造成的损害。设备设置与使用：使用之前： a.
Página 38 使用说明 3. 将 Hug-U-Vac® 束带固定到手术台的侧轨上，使定位器位于手术台的中央。 D) 抓住自由端 C) 将束带末端向下 B) 提起束带末端向上穿 A) 将束带自由端穿过并系紧。穿过搭扣中的另一过顶部搭扣槽的底部。手术台侧轨的后面。个槽。 4. 铺平 Hug-U-Vac®，使其内部微珠均匀分布在整个定位器上。第 38 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 39 使用说明 5. 排空 Hug-U-Vac® 中的空气，直至其变为半刚性且内部微珠不再能自由移动，然后关闭阀门（这样做是为了防止将患者移动到定位器上时微珠发生重新分布）。 6. 按照一次性护套的说明书将一次性护套安装到 Hug-U-Vac® 上。 7. 将患者转移到定位器上，注意确保定位器不会夹在推车床和手术台之间。第 39 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 40 使用说明 8. 定位患者，使其躯干纵向居中位于定位器上，并且臀部与会阴开口边缘对齐，确保其头部位于充气枕上。 9. 打开阀门，让定位器放松 10. 让一人站在患者头部旁以操作阀门和抽气装置，然后患者左右两侧各站一人。第 40 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 41 使用说明 11. 站在患者两侧的人员将用一只手调整患者肩部周围的支撑，同时注意不要将 Hug-U-Vac® 压迫臂丛区域或患者面部。同时，他们还应使用腰部使 Hug-U-Vac® 与患者上臂贴合，并用另一只手将手部部分向上折起来以固定患者的双手。确保定位器不会影响手术野。 12. 正确定位 Hug-U-Vac® 后，检查阀门是否打开，将手术抽气装置连接到阀门上，并开始排空定位器内的空气。阀门打开：无可见条纹第 41 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 42 使用说明 13. 继续抽真空，直至定位器变硬 14. 关闭并锁定阀门，然后断开抽气软管锁锁定阀门系绳在断开抽气管时，确保喷嘴牢固地固定在阀门上，否则可能会损坏阀门。注意：A-63600 Allen Shoulder Supports 仅在意外情况下 Hug-U-Vac® 定位器在手术过程中失去抽气功能时备用。它们不应以其他方式影响患者的定位。第 42 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 43 使用说明 15. 将 A-63600 Allen Secondary Supports 安置在手术台上 Hug-U-Vac® 后面。定位支撑架，使其与患者肩部对齐，同时确保避开臂丛。将手术台调整到高倾斜度头低脚高体位，使患者固定到位。 16. 重新调整肩托，使衬垫轻轻靠在 Hug-U-Vac® 定位器上（看不到 A-63600 衬垫的压缩）。第 43 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 44 使用说明 17. 在仍处于高倾斜度头低脚高体位时，检查臂丛区域是否有间隙，并通过将定位器稍微拉离患者肩部来释放肩部压力。调整后，确保肩托仅轻轻触碰 Hug-U-Vac®。 18. 如果肩部或臂丛区域存在压力，应松开肩托并重复步骤 15 和 16。警告！一旦在患者周围形成理想的形状后，请勿将抽气装置留在设备上。在手术过程中，应关闭 Hug-U-Vac 阀门并停止抽气。手术完成后，松开 Hug-U-Vac 阀门，让空气返回设备中。第 44 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 45 使用说明设备控制键和指示灯：要打开阀门当两个联轴器之间看不到空隙时，将阀门的两个联轴器向一阀门处于打开位置。起推，直至听到咔嗒声。要关闭阀门按下阀顶部的金属拇指闩锁以关闭阀门，当两个联轴器之间有间隙时，应能听到咔嗒声。阀处于关闭位置。要锁定阀门将塑料锁夹压入已关闭阀门的间隙，直至其卡入到位。切勿超过手术台的承重能力。务必将阀门锁定在关闭位置并断开抽气管第 45 页 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 46 使用说明搭扣操作：存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 a. 将手术台定位在 0° 角。 b. 卸下辅助支架。 c. 解除 Hug-U-Vac 的真空。 d. 安全地将患者从 Hug-U-Vac（和手术台）中移出。 e. 从手术台的侧轨上解开 Hug-U-Vac 束带，然后将 Hug-U-Vac 收起存放。请参阅存储规格（第...
Página 47 使用说明安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 本产品必须与 Allen Secondary Supports (A-63600) 或等效装置配合使用，以当患者处于高倾斜度头低脚高体位时定位器丧失真空状态的罕见情况下确保患者的安全。 e. 如果 Hug-U-Vac® 定位器在患者处于高倾斜度头低脚高体位时发生故障，同时未使用辅助支撑系统，则可能会导致患者受伤或死亡。...
Página 48 使用说明产品规格：机械规格描述产品尺寸 116 cm x 106 cm (46” x 42”) 材料氨基甲酸乙酯、聚氨酯，聚苯乙烯珠、黑色织带。设备安全承重能力 226 kg (500 磅) 的患者整套设备的总重量 3.6 kg (8 磅) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度本设备设计用于受控手术室环境。工作相对湿度范围...
Página 49 使用说明清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用 EN 62366-1 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第...
Página 50 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ™ 使用說明產品編號：A-60001 80028180 Version C...
Página 51 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 52 使用說明目錄 Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) 一般資訊： ........................54 版權聲明： ........................54 商標： ........................... 54 聯絡詳細資料： ......................55 安全注意事項： ......................55 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 55 1.4.2 設備誤用提示： ....................55 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................55 1.4.4 安全處置： ......................56 操作系統： ........................56 1.5.1 適用的符號：...
Página 53 使用說明使用說明： ........................60 預期用途： ........................61 其他風險： ........................61 設備的設定和使用： ......................61 使用前： ........................61 設定： ........................... 61 裝置控制裝置和指示器： ....................70 儲存、處理和拆除說明： ....................71 3.4.1 儲存和處理： ...................... 71 3.4.2 拆除說明： ......................71 疑難排解指南： ......................71 裝置維護： ........................72 安全預防措施和一般資訊： ....................72 一般安全警告和注意事項：...
Página 54 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Página 55 使用說明聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 56 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS • 中的 18 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 • （包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。...
Página 57 使用說明 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施。表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明...
Página 58 使用說明符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證。 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Página 59 使用說明系統系統元件標識：頭枕頭枕泵真空閥固定到手術台的束帶（每側 3 條）繫繩鎖正面背面重量限制和標記製造商資訊和零件編號病患位置圖示第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 60 使用說明產品代碼和說明： A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap O-PRSLH Allen Large Security Strap O-RSX2 消耗品名稱產品編號 Steep Trend Positioner Disposable covers A-60101 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。小心：重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和/或裝置故障。使用說明： Hug-U-Vac Trend Positioner 用於各種外科手術，包括但不限於婦產科、泌尿科、腹腔鏡術、...
Página 61 使用說明預期用途： Hug-U-Vac Trend Positioner 設計用於在各種外科手術中將病患穩定在手術台上，包括但不限於婦產科、泌尿科、腹腔鏡術、常規和機器人手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。但是，不能完全避免誤用、裝置損壞、發生故障、裝置或功能危害對裝置造成的損壞。設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： 1. 將 Steep Trend positioner 置於手術室 (OR) 手術台上，以定位最終病患位置。 2. 將定位器底部的會陰開口與手術台上的開口對齊，並將定位器縱向居中放置在手術台上。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 62 使用說明 3. 將 Hug-U-Vac™ 束帶固定到手術台的側軌上，使定位器位於手術台的中央。 D) 抓住自由端， C) 將束帶末端向下穿過 B) 將束帶末端向上穿過 A) 將束帶自由端穿過然後系緊。帶扣中的另一個槽。頂部帶扣槽的底部。手術台側軌的後面。 4. 鋪平 Hug-U-Vac™，使其內部微珠均勻分佈在整個定位器上。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 63 使用說明第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 64 使用說明 5. 排空 Hug-U-Vac™ 中的空氣，直至其變為半剛性且內部微珠不再能自由移動，然後關閉閥門（這樣做是為了防止將病患移動到定位器上時微珠發生重新分佈）。 6. 依據一次性套子使用說明，將一次性套子套在 Hug-U-Vac™ 上。 7. 將病患轉移到定位器上，注意確保定位器不會夾在推車床和手術台之間。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 65 使用說明 8. 定位病患，使其軀幹縱向居中位於定位器上，並且臀部與會陰開口邊緣對齊，確保其頭部位於充氣枕上。 9. 打開閥門，讓定位器鬆開 10. 讓一人站在病患頭部旁以操作閥門和抽吸裝置，然後病患左右兩側各站一人。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 66 使用說明 11. 站在病患兩側的人員將用一隻手調整病患肩部周圍的支撐，同時注意不要讓 Hug- U-Vac™ 壓迫臂叢神經區或病患面部。此外，他們還應使用腰部使 Hug-U-Vac™ 與病患上臂貼合，並用另一隻手將手部部分向上折起來以固定病患的雙手。確保定位器不會影響手術視野。 12. 正確定位 Hug-U-Vac™ 後，檢查閥門是否打開，將手術抽吸裝置連接到閥門上，並開始排空定位器內的空氣。閥門打開：無可見條紋第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 67 使用說明 13. 繼續抽真空，直至定位器變得牢固 14. 關閉並鎖定閥門，然後斷開抽吸軟管已鎖定鎖閥門繫繩在拆卸抽吸管時，確保閥門牢牢固定在噴嘴上，否則可能會損壞閥門。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 68 使用說明注意：在意外情況中，若 Hug-U-Vac™ 定位器在處理過程中失去吸力，A-63600 Allen Shoulder Supports 僅用作備件。它們不應以其他方式影響病患的定位。 15. 將 A-63600 Allen Secondary Supports 放置在手術台上 Hug-U-Vac™ 的後面。定位支撐架，使其與病患肩部對齊，同時確保避開臂叢神經。將手術台調整到高傾斜度頭低腳高體位，使病患固定到位。 16. 重新調整肩托，使護墊輕輕靠在 Hug-U-Vac™ 定位器上（A-63600 護墊未壓實）。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 69 使用說明 17. 在仍處於高傾斜度頭低腳高體位時，檢查臂叢神經區是否有間隙，並透過將定位器稍微拉離病患肩部來釋放肩部壓力。調整後，確保肩托僅輕輕觸碰 Hug-U- Vac™。 18. 如果肩部或臂叢神經區存在壓力，則應鬆開肩托並重複步驟 15 和 16。警告！一旦在病患周圍形成理想的形狀後，請勿將抽吸裝置留在裝置上。在手術過程中，應關閉 Hug-U-Vac 閥門並停止抽吸。手術完成後，鬆開 Hug-U-Vac 閥門，讓空氣回流到裝置中。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 70 使用說明裝置控制裝置和指示器：要打開閥門當兩個接頭之間看不到間隙將閥門的兩個接頭推在一時，閥門處於打開位置。起，直至聽到卡嗒一聲。要關閉閥門按下閥門頂部的金屬拇指鎖扣以關閉當接頭之間存在可見空隙時，閥門處閥門，應聽到卡嗒一聲。於關閉位置。要鎖定閥門將塑膠鎖夾壓入已關閉閥門的間隙，直至其卡入到位。切勿超過手術台的承重能力。務必將閥門鎖定在關閉位置並斷開抽吸管第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 71 使用說明帶扣操作：儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。拆除說明： 3.4.2 a. 將手術台放在水平位置。 b. 拆除輔助支撐架。 c. 卸除 Hug-U-Vac 的真空裝置。 d. 將病患安全地移出 Hug-U-Vac（和手術台）。 e. 從手術台的側軌上解開 Hug-U-Vac 束帶，然後將 Hug-U-Vac 收起存放。請參見儲存規格（第 4.2 節）疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。第頁 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 72 使用說明裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 本產品必須與 Allen Secondary Supports (A-63600) 或等效裝置配合使用，以當病患處於高傾斜度頭低腳高體位時定位器喪失真空狀態的罕見情況下確保病患的安全。 e. 如果 Hug-U-Vac™ 定位器在病患處於高傾斜度頭低腳高體位時發生故障，同時未使用輔助支撐系統，則可能會導致病患受傷或死亡。 f. 本產品應與固定在病患胸部的 Allen 大號安全束帶 (O-RSX-2) 配合使用，以提高安全性。 g.
Página 73 使用說明 o. 請勿在兩次手術之間或存放過程中保持 Hug-U-Vac 閥門關閉並處於抽吸狀態。抽吸裝置保持連接會導致內部微珠破裂和損壞，從而大大縮短產品的使用壽命。小心：請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷產品規格：產品尺寸儲存溫度不適用。不適用。相容性規格機械規格儲存規格電氣規格軟體規格 -29ᵒC 至 +60ᵒC 不適用。不適用。 Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner 可相容任何描述描述描述描述描述 116 cm x 106 cm (46” x 42”) 手術台相容性...
Página 74 使用說明閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 - 第 1 部 EN ISO 15223-1 分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的評價和測 EN ISO 10993-1 試...
Página 75 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Brugsanvisning varenr. A-60001 80028180 Version C...
Página 76 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Página 77 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Generelle oplysninger: ....................79 Ophavsret: ........................79 Varemærker: ....................... 79 Kontaktoplysninger: ....................80 Sikkerhedsovervejelser: ....................80 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........80 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............. 80 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ........... 80 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
Página 78 BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....95 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................95 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................. 95 Fejlfindingsvejledning: ....................95 Vedligeholdelse af enheden: ................... 95 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........96 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........96 Produktspecifikationer: ....................97 Steriliseringsanvisninger: .....................
Página 79 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Página 80 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lok. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Página 81 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Página 82 BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
Página 83 BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Página 84 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Nakkestøtte Pumpe til nakkestøtte Vakuumventil Bånd fastgørelse til operationsleje (3 pr. side Tether Lås Vægtgrænse og -mærkning Producentoplysninger og varenummer Ikoner for patientplacering Side 84 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 85 BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap...
Página 86 BRUGSANVISNING Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Beskadigelse enheden pga. forkert brug, enhedsskader, fejlfunktion, enheden eller funktionen kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
Página 87 BRUGSANVISNING 3. Fastgør Hug-U-Vac®-bånd til operationslejets sideskinner på en sådan måde, at positioneringsenheden forbliver centeret på operationslejet. D) Hold fast C) Før enden ned B) Før enden op A) Før den frie ende i den frie ende gennem den gennem bunden af båndet om bag og spænd sidste åbning...
Página 88 BRUGSANVISNING 5. Tøm luft ud af hug-U-Vac ®, indtil den bliver halvstiv, og de indvendige kugler ikke længere bevæger sig frit. Luk derefter ventilen (det gøres for at forhindre, at kuglerne flytter sig, når patienten flyttes til positioneringsenheden). 6. Sæt overtrækket til engangsbrug på Hug-U-Vac® ved at følge instruktionerne for engangsbrug.
Página 89 BRUGSANVISNING 8. Anbring patienten således, at torso er centreret i længderetningen på positioneringsenheden og ballerne er rettet ind efter kanten af den perineale udskæring, så hovedet hviler på den oppustelige pude. 9. Åbn ventilen, og lad positioneringsenheden slappe af. 10. Anbring en person ved patientens hoved til at betjene ventil og sugning, og anbring en person på...
Página 90 BRUGSANVISNING 11. De to personer, der står på siden af patienten, bruger 1 hånd til at forme støtten rundt om patientens skuldre, mens de sørger for ikke at trykke Hug-U-Vac® ind mod plexus brachialis-området eller patientens ansigt. De kan også bruge taljen til at forme Hug-U-Vac ®...
Página 91 BRUGSANVISNING 13. Fortsæt med at trække vakuum, indtil positioneringsenheden er blevet fast 14. Luk og lås ventilen, og afmontér derefter sugeslangen Lås Tether Ventil låst Sørg for, at ventilen holdes sikkert fast af dysen, når sugeslangen fjernes, da der ellers kan opstå...
Página 92 BRUGSANVISNING *BEMÆRK: A-63600 Allen Shoulder Supports er kun en ekstra sikkerhedsforanstaltning, hvis det mod forventning skulle ske, at Hug-U-Vac®-positioneringsenheden mister sugning under en operation. De må ikke på anden vis påvirke patientens placering. 15. Anbring A-63600 Allen Secondary Supports på operationslejet bag Hug-U-Vac®. Anbring støtterne således, at de flugter med skuldrene, og sørg for at undgå...
Página 93 BRUGSANVISNING 17. Mens patienten stadig er i Steep Trendelenburg, ses efter plads omkring plexus brachialis-området, og trykket tages af skuldrene ved at trække positioneringsenheden en anelse væk fra patientens skuldre. Sørg for, at skulderstøtterne kun berører Hug-U-Vac ® ganske let efter justeringen. 18.
Página 94 BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Sådan åbnes ventilen Når der IKKE er synlig Tryk to koblinger på afstand mellem koblingerne, ventilen sammen, er ventilen i åben position. indtil der høres et klik. Sådan lukkes ventilen Tryk på metalfingerlåsen øverst Når der er synlig afstand på...
Página 95 BRUGSANVISNING SPÆNDEBETJENING: Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Anbring lejet i en vinkel på 0°. b.
Página 96 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
Página 97 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning, der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Materiale Uretan, polyuretan, polystyrenkugler, sorte bånd. Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg (500 lbs) patient Samlet vægt af hele enheden 3,6 kg (8 lbs) Specifikationer for opbevaring...
Página 98 BRUGSANVISNING • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. • Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter. • Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. •...
Página 99 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Gebruiksaanwijzing productnr. A-60001 80028180 Version C...
Página 100 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en •...
Página 101 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Algemene informatie: ....................103 Copyrightinformatie: ....................103 Handelsmerken: ......................103 Contactgegevens: ....................104 Veiligheidsoverwegingen: ..................104 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........104 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ........... 104 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........104 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................
Página 102 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............119 3.4.1 Opslag en hantering: ..................119 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ............... 119 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........119 Onderhoud van het hulpmiddel: ................119 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........120 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
Página 103 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Página 104 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is...
Página 105 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Página 106 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Página 107 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745). EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing.
Página 108 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Hoofdsteun Pomp voor hoofdsteun Vacuümklep Banden voor bevestiging aan operatietafel (3 per kant Koord Vergrendeling Voorzijde Achterzijde Gewichtslimiet en -markering Informatie over de fabrikant en onderdeelnummer Pictogrammen voor patiëntlocatie Pagina 108 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 109 GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 110 GEBRUIKSAANWIJZING Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel door het hulpmiddel vanwege verkeerd gebruik, schade aan het hulpmiddel, slechte werking van het hulpmiddel, en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van apparatuur: Voorafgaand aan gebruik: a.
Página 111 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Bevestig de Hug-U-Vac®-straps zodanig aan de zijrails van de operatietafel dat de positioner zich in het midden van de operatietafel bevindt. C) Breng het D) Grijp het B) Haal het A) Stop het uiteinde uiteinde met uiteinde met vrije uiteinde van de band zonder schroefdraad...
Página 112 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Laat lucht uit de Hug-U-Vac® lopen totdat deze halfstijf is en de microparels binnenin niet meer vrij bewegen. Sluit vervolgens de klep (dit om te voorkomen dat de parels opnieuw verspreid raken wanneer de patiënt op de positioner wordt geplaatst).
Página 113 GEBRUIKSAANWIJZING 8. Positioneer de patiënt zodanig dat de romp longitudinaal op de positioner is gecentreerd en de billen zich op één lijn bevinden met de rand van de perineale uitsparing, zodat het hoofd op het opblaasbare kussen rust. 9. Open de klep en laat de positioner rusten 10.
Página 114 GEBRUIKSAANWIJZING 11. De personen aan de zijden van de patiënt gebruiken ieder 1 hand om de steun rond de schouders van de patiënt te vormen, maar zorgen er tegelijkertijd voor dat de Hug-U-Vac® niet tegen het plexus-brachialisgebied of het gezicht van de patiënt wordt gedrukt.
Página 115 GEBRUIKSAANWIJZING 13. Blijf vacuüm trekken tot de positioner stevig wordt 14. Sluit de klep en vergrendel deze en maak de afzuigslang los vergrendeld Vergrendeling Klep Koord Zorg ervoor dat de klep stevig aan het ventiel vastzit tijdens verwijderen afzuigslang, anders kan klep beschadigd raken.
Página 116 GEBRUIKSAANWIJZING OPMERKING : De A-63600 Allen Shoulder Supports zijn uitsluitend bedoeld als back- up in het onverwachte geval dat de Hug-U-Vac®-positioner afzuigkracht verliest tijdens een ingreep. Ze mogen op geen enkele andere manier van invloed zijn op de positionering van de patiënt. 15.
Página 117 GEBRUIKSAANWIJZING 17. Controleer tijdens de steile Trendelenburgligging of er ruimte is tussen het plexus- brachialisgebied en ontlast de druk op de schouders door de positioner iets van de schouders van de patiënt af te trekken. Zorg ervoor dat de schoudersteunen na het afstellen slechts licht in aanraking komen met de Hug-U-Vac®.
Página 118 GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Klep openen Als er GEEN ruimte tussen Duw twee koppelingen de koppelingen zichtbaar van de klep naar is, staat de klep in de elkaar toe totdat er geopende stand. een klik hoorbaar is. Klep sluiten Druk op de metalen Als er ruimte tussen de...
Página 119 GEBRUIKSAANWIJZING WERKING VAN DE SLUITING: Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties.
Página 120 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Página 121 GEBRUIKSAANWIJZING n. Niet voor gebruik met K-Thermia-verwarmingselektroden of vergelijkbaar. o. Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep NIET gesloten is als er tussen procedures door nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de afzuiging aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en beschadigd raken, hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk verkort.
Página 122 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel. •...
Página 123 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing van EN 62366-1 bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van medische EN 1041 hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Página 124 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Käyttöohje Tuotenumero A-60001 80028180 Version C...
Página 125 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Página 126 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Yleistä tietoa: ....................... 128 Tekijänoikeusilmoitus: ....................128 Tavaramerkit: ......................128 Yhteystiedot: ......................129 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................129 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ..... 129 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 129 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Página 127 KÄYTTÖOHJE Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................144 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ..................144 3.4.2 Irrotusohje: ....................... 144 Vianmääritysopas: ....................144 Laitteen huolto: ......................144 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........145 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........145 Tuotteen tekniset tiedot: ..................
Página 128 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Página 129 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Página 130 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Página 131 KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
Página 132 KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote noninvasiivinen, luokan lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Página 133 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Pääntuki Pääntuen pumppu Venttiili Kiinnityshihnat (kiinnitys leikkauspöytään, 3 hihnaa molemmin puolin Ankkuri Lukko Edestä Takaa Painorajoitus merkki ja CE- Valmistaja ja osanumero Potilaan ruumiinosien kuvakkeet Sivu 133 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 134 KÄYTTÖOHJE Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap O-PRSLH...
Página 135 KÄYTTÖOHJE Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Virheellisen käytön, laitevaurioiden, toimintahäiriöiden toiminnallisten tai laitteen häiriöiden seurauksena aiheutuneiden laitevahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
Página 136 KÄYTTÖOHJE 3. Kiinnitä Hug-U-Vac®-hihnat leikkauspöydän sivukiskoihin siten, että asentotuki tulee leikkauspöydän keskelle. D) Tartu C) Pujota hihna B) Pujota kiskon A) Pujota hihna hihnaan soljen alemman ympäri kierretty leikkauspöydän ja kiristä. loven läpi. hihna soljen ylemmän kiskon ja pöytätason loven läpi. välistä.
Página 137 KÄYTTÖOHJE 5. Tyhjennä Hug-U-Vac®-asentotuesta ilmaa, kunnes se alkaa jäykistyä eivätkä täytteenä olevat helmet pääse liikkumaan vapaasti, ja sulje venttiili (näin ehkäistään helmien liikkuminen, kun potilas asetetaan asentotuen päälle). 6. Aseta kertakäyttöinen suojus Hug-U-Vac®-asentotuen päälle suojuksen ohjeiden mukaisesti. 7. Siirrä potilas asentotuen päälle ja huolehdi samalla, ettei asentotuki jää paarien ja leikkauspöydän väliin.
Página 138 KÄYTTÖOHJE 8. Aseta potilas pituussuunnassa keskelle asentotukea siten, että potilaan pakarat ovat asentotuen alareunaan leikatun loven kohdalla ja pää lepää ilmatyynyn päällä. 9. Avaa venttiili ja päästä asentotuki pehmenemään. 10. Yksi henkilö seisoo potilaan pään takana ja käyttää venttiiliä ja tyhjiöimua. Kaksi henkilöä...
Página 139 KÄYTTÖOHJE 11. Potilaan vieressä olevat henkilöt muotoilevat asentotukea yhdellä kädellä potilaan hartioiden ympärille ja huolehtivat samalla, etteivät paina Hug-U-Vac®-asentotukea hartiapunoksen aluetta tai potilaan kasvoja vasten. Samalla he painavat vyötäröllään Hug-U-Vac®-asentotukea potilaan käsivarsien ympärille ja nostavat vapaalla kädellään käsivarsia tukevat reunat ylös. Huolehdi, ettei asentotuki paina leikkausaluetta.
Página 140 KÄYTTÖOHJE 13. Ime ilmaa pois, kunnes asentotuki jäykistyy. 14. Sulje ja lukitse venttiili. Irrota imuletku. Lukko Ankkuri Venttiili on kiinni irrotat imuletkua, pidä hyvin kiinni venttiilin päästä, jottei venttiili vaurioituisi. HUOMAUTUS : A-63600 Allen Shoulder Supports on varajärjestelmä siltä varalta, että...
Página 141 KÄYTTÖOHJE 15. Aseta A-63600 Allen Secondary Supports -olkatuet leikkauspöydälle, Hug-U-Vac®- asentotuen taakse. Aseta olkatuet hartioiden kohdalle ja huolehdi, etteivät ne osu hartiapunokseen. Säädä leikkauspöytä jyrkkään Trendelenburgin asentoon ja anna potilaan asettua paikoilleen. 16. Säädä olkatukien sijaintia siten, että ne ovat kevyesti Hug-U-Vac®-asentotukea vasten (A-63600-tyynyissä...
Página 142 KÄYTTÖOHJE 17. Kun potilas on jyrkässä Trendelenburgin asennossa, varmista, ettei mikään paina hartiapunosta, ja helpota hartioihin kohdistuvaa painetta vetämällä asentotukea hieman irti potilaan hartioista. Varmista, että olkatuet vain kevyesti koskettavat Hug-U-Vac®-asentotukea säätämisen jälkeen. 18. Jos hartioihin tai hartiapunokseen kohdistuu painetta, poista olkatuet ja toista vaiheet 15 ja 16.
Página 143 KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Venttiilin avaaminen Kun liitinten väliin EI Paina venttiilin liittimiä jää tyhjää tilaa, toisiaan vasten, kunnes venttiili on auki. kuulet napsahduksen. Venttiilin sulkeminen SULJE venttiili painamalla venttiilin Kun liitinten väliin jää tyhjä tila, yläreunassa olevaa metallisalpaa venttiili on kiinni.
Página 144 KÄYTTÖOHJE SOLJEN KÄYTTÖ: Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Aseta leikkauspöytä vaakatasoon (0°). b. Poista toissijaiset tuet. c. Irrota imuletku Hug-U-Vac-asentotuesta. d.
Página 145 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
Página 146 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta. Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretaani, polyuretaani, polystyreenihelmet, Materiaali musta verkkopunos Laitteen turvallinen kuormitus Potilaan paino 226 kg (500 lbs) Laitteen kokonaispaino 3,6 kg (8 lbs) Säilytystä...
Página 147 KÄYTTÖOHJE Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. • Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
Página 148 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instructions d'utilisation N° de produit A-60001 80028180 Version C...
Página 149 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Vous devez lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
Página 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informations générales : ..................... 152 Avis de droits d'auteur : ................... 152 Marques de commerce : ..................152 Coordonnées : ......................153 Consignes de sécurité : ................... 153 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 153 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Página 151 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........168 3.4.1 Stockage et manipulation : ................168 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 168 Guide de dépannage : ................... 168 Entretien du dispositif : ..................... 168 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........169 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Página 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Página 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Página 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Página 155 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication EN ISO 15223-1 du dispositif médical Indique le numéro de catalogue EN ISO 15223-1 du fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises EN ISO 15223-1 en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Página 156 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...
Página 157 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Appuie-tête Pompe de Soupape de l'appuie-tête dépression Sangles de fixation à la table d'opération (3 par côté Cordon Verrou Avant Arrière Poids maximal et identification Informations relatives au fabricant et numéro de référence Icônes de positionnement du patient Page 157 Document Number: 80028180...
Página 158 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit...
Página 159 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant le dispositif en raison d'une mauvaise utilisation, un dysfonctionnement, une détérioration de l'appareil ou des risques fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a.
Página 160 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Fixer les Hug-U-Vac® Straps aux rails latéraux de la table d'opération de façon à ce que le positionneur soit centré sur la table d'opération. D) Saisir C) Tirer la sangle B) Tirer la sangle vers le A) Passer l'extrémité l'extrémité...
Página 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Évacuer l'air du Hug-U-Vac® jusqu'à ce qu'il devienne semi-rigide et que les microbilles ne bougent plus librement. Fermer ensuite la soupape (cela permet aux microbilles de rester en place lors de l'installation du patient sur le positionneur). 6.
Página 162 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 8. Installer le patient de façon à ce que son torse soit centré sur la longueur du positionneur et que ses fesses soient alignées avec le bord de la découpe périnéale, en s'assurant que sa tête repose sur l'oreiller gonflable. 9.
Página 163 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Les personnes situées de chaque côté du patient façonneront le support autour des épaules du patient avec une main en veillant bien à ne pas appuyer le Hug-U-Vac® sur la zone du plexus brachial ou sur le visage du patient. Elles peuvent aussi utiliser leurs hanches pour former le Hug-U-Vac®...
Página 164 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 13. Continuer à aspirer jusqu'à ce que le positionneur devienne rigide. 14. Fermer la soupape, la verrouiller et enlever ensuite le tuyau d'aspiration. Verrou Soupape Cordon verrouillée Assurez-vous soupape est fermement maintenue niveau de la buse avant retirer le tube d'aspiration, faute de quoi la soupape peut être endommagée.
Página 165 INSTRUCTIONS D'UTILISATION *REMARQUE : les A-63600 Allen Shoulder Supports sont uniquement présents pour offrir un maintien en cas de situation imprévue, si le positionneur Hug-U-Vac® venait à perdre en aspiration au cours d'une intervention. Ils ne doivent pas influencer le positionnement du patient. 15.
Página 166 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 17. Toujours en position Steep Trendelenburg, vérifier que la zone du plexus brachial est bien dégagée et relâcher la pression des épaules en écartant légèrement le positionneur des épaules du patient. S'assurer que les supports d'épaule ne touchent que légèrement le Hug-U-Vac® après le réglage. 18.
Página 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Pour ouvrir la soupape Lorsqu'AUCUN espace Pousser les deux raccords n'est visible entre les de la soupape l'un vers raccords, la soupape est l'autre jusqu'à ce qu'un en position ouverte. déclic se fasse entendre. Pour fermer la soupape Appuyer sur l'onglet métallique Lorsqu'un espace est visible entre...
Página 168 INSTRUCTIONS D'UTILISATION FONCTIONNEMENT DE LA BOUCLE : Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. 3.4.2 Instructions de retrait : a.
Página 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...
Página 170 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uréthane, polyuréthane, billes de polystyrène, Matériau sangle noire.
Página 171 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. • Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Página 172 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Gebrauchsanleitung Produktnr. A-60001 80028180 Version C...
Página 173 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 174 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Allgemeine Informationen: ..................176 Urheberrechtsvermerk: .................... 176 Marken: ........................176 Kontaktinformationen: ..................... 177 Sicherheitshinweise: ....................177 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........177 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......177 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........177 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
Página 175 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ... 192 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ............... 192 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........192 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................192 Gerätewartung: ......................192 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........193 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Página 176 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Página 177 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Página 178 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Página 179 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch EN ISO 15223-1 Naturkautschuk-Latex enthält.
Página 180 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System gemäß Anhang VIII, Punkt 1 Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Página 181 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Kopfstütze Pumpe (Kopfstütze) Vakuumventil Riemen zur Befestigung am Operationstisch (3 pro Seite Befestigungsriemen Schloss Vorderseite Rückseite Gewichtsgrenze Zeichen und CE- Informationen zum Hersteller und Teilenummer Symbole für die Position des Patienten Seite 181 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 182 GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: A-60001 – Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap...
Página 183 GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Ein Geräteschaden durch Missbrauch, Gerätebeschädigung, funktionellen oder mechanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
Página 184 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Befestigen Sie die Hug-U-Vac® Straps so an den Seitenschienen des Operationstisches, dass sich der Positionierer mittig auf dem Operationstisch befindet. D) Greifen Sie C) Ziehen Sie B) Ziehen Sie das A) Ziehen Sie das das freie Ende das Ende durch Ende von unten freie Ende des und ziehen Sie...
Página 185 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Lassen Sie die Luft aus dem Hug-U-Vac® ab, bis er halb-starr ist und sich die internen Mikrokugeln nicht mehr frei bewegen. Schließen Sie dann das Ventil (damit sich die Mikrokugeln nicht wieder verteilen, wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird).
Página 186 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Positionieren Sie den Patienten so, dass sich sein Torso mittig in Längsrichtung auf dem Positionierer befindet und sein Gesäß an der Kante des perinealen Ausschnitts ausgerichtet ist, und stellen Sie sicher, dass sein Kopf auf dem aufblasbaren Kissen liegt. 9.
Página 187 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Die Personen an den Seiten des Patienten formen mit einer Hand die Unterstützung um die Schultern des Patienten. Sie stellen dabei sicher, dass der Hug-U-Vac® nicht gegen den Plexus brachialis oder das Gesicht des Patienten gedrückt wird. Sie sollten den Hug-U-Vac® auch mit ihren Hüften an die Oberarme des Patienten formen und mit ihrer freien Hand den Handbereich nach oben falten, damit die Hände des Patienten gesichert sind.
Página 188 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Saugen Sie die Luft ab, bis der Positioner fest wird 14. Schließen und verriegeln Sie das Ventil und entfernen Sie den Saugschlauch Schloss Ventil Befestigungsriemen verriegelt Wenn Saugschlauch entfernen, stellen Sie sicher, dass Sie das Ventil fest an der Düse halten, da sonst ein Ventilschaden entstehen könnte.
Página 189 GEBRAUCHSANLEITUNG HINWEIS : Die A-63600 Allen Shoulder Supports sind nur als Sicherung für den unwahrscheinlichen Fall gedacht, dass der Hug-U-Vac® Positioner während einer Behandlung seine Saugkraft verliert. Sie sollten sonst nicht die Positionierung des Patienten beeinflussen. 15. Positionieren Sie die A-63600 Allen Secondary Supports hinter dem Hug-U-Vac® auf dem Operationstisch.
Página 190 GEBRAUCHSANLEITUNG 17. Während sich der Patient in der steilen Trendelenburg-Position befindet, prüfen Sie den Abstand zum Plexus brachialis und entlasten Sie den auf den Schultern lastenden Druck, indem Sie den Positioner leicht von den Schultern des Patienten wegziehen. Stellen Sie sicher, dass die Schulterstützen den Hug-U-Vac® nach der Einstellung nur leicht berühren.
Página 191 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Öffnen des Ventils Wenn KEINE Lücke zwischen Drücken Sie die zwei den Verbindungen sichtbar ist, Kupplungsstücke des befindet sich das Ventil in der Ventils zusammen, bis offenen Position. diese hörbar einrasten. Schließen des Ventils Drücken Sie auf die metallene Wenn zwischen den Verbindungen Verriegelungstaste an der Oberseite des...
Página 192 GEBRAUCHSANLEITUNG BEFESTIGUNG DER SCHNALLE: Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.
Página 193 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Página 194 GEBRAUCHSANLEITUNG o. Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil NICHT geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der internen Mikrokugeln. Dadurch wird die Lebensdauer des Produkts erheblich reduziert. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.
Página 195 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Página 196 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements EN ISO 14971 auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
Página 197 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-60001 80028180 Version C...
Página 198 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Página 199 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Γενικές πληροφορίες: ....................201 1.1. Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................201 1.2. Εμπορικά σήματα: ....................201 1.3. Στοιχεία επικοινωνίας: ....................202 1.4. Θέματα ασφάλειας: ....................202 1.4.1. Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........202 1.4.2.
Página 200 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης:..........217 3.4.1. Αποθήκευση και χειρισμός: ................217 3.4.2. Οδηγία αφαίρεσης: ..................217 3.5. Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............217 3.6. Συντήρηση συσκευής: ....................217 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ..........218 4.1. Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής:......218 4.2.
Página 201 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Página 202 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3. Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4. Θέματα ασφάλειας: 1.4.1.
Página 203 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4. Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη...
Página 204 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου EN ISO 15223-1 του κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223-1 σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και...
Página 205 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3. Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των Κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). 1.6. Θέματα ΗΜΣ: Η...
Página 206 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Στήριγμα κεφαλής Αντλία Βαλβίδα στηρίγματος κενού κεφαλής Ιμάντες για ασφάλιση στη χειρουργική τράπεζα (3 σε κάθε πλευρά) Δέσιμο Ασφάλεια Μπροστά Πίσω Όριο βάρους και σήμανση Στοιχεία κατασκευαστή και αριθμός εξαρτήματος Εικονίδια θέσης ασθενούς Σελίδα 206 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 207 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 208 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υπολειπόμενος κίνδυνος: Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα συναφή πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς το ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού από τη συσκευή ή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω λανθασμένης χρήσης, καθώς και οι λειτουργικοί ή μηχανικοί κίνδυνοι. Ρύθμιση...
Página 209 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ασφαλίστε τους ιμάντες Hug-U-Vac® στις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας, με τέτοιον τρόπο ώστε το positioner να είναι κεντραρισμένο στην τράπεζα. Δ) Πιάστε Γ) Περάστε το B) Περάστε το A) Περάστε το σφιχτά το άκρο από την άκρο...
Página 210 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Αφαιρέστε τον αέρα από το Hug-U-Vac® μέχρι να γίνει ημιάκαμπτο και τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να μην μετακινούνται πλέον ελεύθερα και, στη συνέχεια, κλείστε τη βαλβίδα (αυτό γίνεται προκειμένου να αποτραπεί η ανακατανομή των μικροσφαιριδίων όταν ο ασθενής μετακινείται επάνω στο positioner). 6.
Página 211 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 8. Τοποθετήστε τον ασθενή με τέτοιον τρόπο ώστε ο κορμός του να είναι κεντραρισμένος κατά μήκος στο positioner και τα οπίσθιά του ευθυγραμμισμένα με την άκρη της περιγεγραμμένης περιοχής περινέου, διασφαλίζοντας ότι η κεφαλή του εδράζεται στο φουσκωτό μαξιλάρι. 9.
Página 212 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 11. Τα άτομα πλευρικά του ασθενούς θα χρησιμοποιούν το 1 χέρι τους για τη διαμόρφωση του στηρίγματος γύρω από τους ώμους τους ασθενούς, προσέχοντας παράλληλα να μην πιέσουν το Hug-U-Vac® στο βραχιόνιο πλέγμα ή στο πρόσωπο του ασθενούς. Πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν τη μέση τους για...
Página 213 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13. Συνεχίστε να αφαιρείτε τον αέρα μέχρι το positioner να γίνει άκαμπτο 14. Κλείστε και κλειδώστε τη βαλβίδα και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε τον σωλήνα αναρρόφησης Ασφάλεια Δέσιμο Κλειδωμένη βαλβίδα Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα συγκρατείται σταθερά από το ακροφύσιο κατά...
Página 214 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα A-63600 Allen Shoulder Supports προορίζονται για χρήση μόνο ως εφεδρικά εξαρτήματα στη μη αναμενόμενη περίπτωση που το Hug-U-Vac® positioner χάσει την αναρρόφηση κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας. Δεν αναμένεται να επηρεάσουν με άλλο τρόπο την τοποθέτηση του ασθενούς. 15.
Página 215 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 17. Διατηρώντας την ακραία θέση Trendelenburg, ελέγξτε το διάκενο της περιοχής του βραχιόνιου πλέγματος και εκτονώστε την πίεση από τους ώμους, ανασύροντας ελαφρώς το positioner μακριά από τους ώμους του ασθενούς. Βεβαιωθείτε ότι τα στηρίγματα ώμου ακουμπούν μόνο ελαφρά το Hug-U-Vac® μετά τη ρύθμιση. 18.
Página 216 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3. Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Για να ανοίξετε τη βαλβίδα Όταν ΔΕΝ υπάρχει ορατό Πιέστε τους δύο κενό ανάμεσα στους συνδέσμους της βαλβίδας συνδέσμους, η βαλβίδα μεταξύ τους, μέχρι να είναι στην Ανοικτή θέση. ακούσετε ένα "κλικ". Για...
Página 217 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΟΥΜΠΩΜΑΤΟΣ: 3.4. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1. Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος. 3.4.2. Οδηγία αφαίρεσης: a.
Página 218 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1. Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε...
Página 219 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο λειτουργίας που εμφανίζεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος 4.2. Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Ουρεθάνη, πολυουρεθάνη, σφαιρίδια Υλικό πολυστυρολίου, Black Webbing. Ασφαλές φορτίο λειτουργίας στη Ασθενής...
Página 220 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3. Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.4. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον...
Página 221 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
Página 222 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ™ Petunjuk Penggunaan No. Produk A-60001 80028180 Version C...
Página 223 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Página 224 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informasi Umum: ......................226 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................226 Merek Dagang: ......................226 Detail Kontak: ......................227 Pertimbangan Keselamatan: ................. 227 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 227 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......... 227 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......
Página 225 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........242 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 242 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................242 Panduan Pemecahan Masalah: ................242 Pemeliharaan Perangkat: ..................242 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........243 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........243 Spesifikasi Produk: .....................
Página 226 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Página 227 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Página 228 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Página 229 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan. Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di...
Página 230 PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745). Pertimbangan EMC: Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.
Página 231 PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Sandaran Kepala Pompa Sandaran Katup Kepala Vakum Tali Pengencang ke Meja Operasi (3 di tiap sisi Tether Kunci Depa Belak Batas berat dan Tanda CE Produsen Informasi dan nomor komponen Gambar posisi pasien Halaman 231 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 232 PETUNJUK PENGGUNAAN Kode dan Deskripsi Produk: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 233 PETUNJUK PENGGUNAAN Risiko Residual: Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap perangkat akibat penyalahgunaan, kerusakan perangkat, malafungsi, serta bahaya terkait perangkat dan fungsi tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan.
Página 234 PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Kencangkan tali Hug-U-Vac™ ke rel samping meja operasi sedemikian rupa sehingga pemosisi berada di tengah-tengah meja operasi. D) Pegang C) Arahkan ujung B) Arahkan ujung A) Masukkan ujung ujung tali dan tali ke bawah tali ke atas dari tali yang bebas di tarik kencang.
Página 235 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Kempiskan Hug-U-Vac™ hingga menjadi agak keras dan butiran halus di dalamnya tidak lagi bergerak bebas, lalu tutup katup (ini dilakukan agar butiran halus tidak tersebar lagi saat pasien dipindahkan ke atas pemosisi). 6. Letakkan penutup sekali pakai di atas Hug-U-Vac™ menurut petunjuknya. 7.
Página 236 PETUNJUK PENGGUNAAN 8. Posisikan pasien sedemikian rupa sehingga batang tubuhnya berada di tengah- tengah pemosisi secara memanjang dan pantatnya sejajar dengan tepi potongan perineum, sambil memastikan kepala pasien bersandar di bantal tiup. 9. Buka katup dan biarkan pemosisi mengempis. 10. Posisikan satu orang di kepala pasien untuk mengoperasikan katup dan penyedot, dan posisikan masing-masing satu orang di kedua sisi pasien.
Página 237 PETUNJUK PENGGUNAAN 11. Orang-orang di sisi pasien membentuk penopang di sekitar bahu pasien dengan 1 tangan, sambil memastikan bahwa Hug-U-Vac™ tidak menekan area plexus brachialis atau wajah pasien. Kedua orang ini juga harus membentuk Hug-U- Vac™ ke lengan atas pasien dengan pinggang mereka, dan tangan mereka yang kosong melipat bagian tangan ke atas untuk mengamankan tangan pasien.
Página 238 PETUNJUK PENGGUNAAN 13. Lanjutkan penyedotan udara hingga pemosisi mengeras. 14. Tutup dan kunci katup, dan lepaskan slang penyedot. Katup terkunci Kunci Tether Pastikan katup dipegang kencang di nozel saat melepaskan slang penyedot agar katup tidak rusak. CATATAN : A-63600 Allen Shoulder Supports hanya dimaksudkan sebagai cadangan apabila pemosisi Hug-U-Vac™...
Página 239 PETUNJUK PENGGUNAAN 15. Tempatkan A-63600 Allen Secondary Supports di atas meja operasi di belakang Hug-U-Vac™. Posisikan penopang sedemikian rupa sehingga sejajar dengan bahu sambil menghindari plexus brachialis. Tempatkan meja operasi dalam posisi Trendelenburg yang curam dan biarkan pasien beradaptasi dengan posisi ini. 16.
Página 240 PETUNJUK PENGGUNAAN 17. Selagi dalam posisi Steep Trendelenburg, periksa apakah area plexus brachialis bebas dari penghalang dan kurangi tekanan dari bahu dengan sedikit menarik pemosisi menjauh dari bahu pasien. Pastikan penopang bahu hanya sedikit menyentuh Hug-U-Vac™ setelah penyesuaian. 18. Jika ada tekanan di bahu atau area plexus brachialis, longgarkan penopang bahu dan ulangi langkah 15 dan 16.
Página 241 PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Membuka katup Jika TIDAK ADA celah Dorong dan yang terlihat di antara sambungkan kedua kedua penghubung, penghubung katup berarti katup berada hingga terdengar bunyi dalam posisi terbuka. klik. Menutup katup Jika ada celah yang terlihat di Tekan tombol logam di bagian antara kedua penghubung, atas katup untuk MENUTUP katup,...
Página 242 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMASANGAN GESPER: Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a. Posisikan meja pada sudut 0°. b.
Página 243 PETUNJUK PENGGUNAAN Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien.
Página 244 PETUNJUK PENGGUNAAN terhubung, butiran halus di bagian dalam akan pecah dan rusak, dan dengan demikian masa pakai produk akan berkurang secara signifikan. WASPADA: Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk 116 cm x 106 cm (46”...
Página 245 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: • Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi. • Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. • Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. •...
Página 246 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-60001 80028180 Version C...
Página 247 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 248 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informazioni generali: ....................250 Nota sul copyright: ....................250 Marchi commerciali: ....................250 Dettagli di contatto: ....................251 Considerazioni sulla sicurezza: ................251 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........251 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Página 249 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ..... 266 3.4.1 Conservazione e gestione: ................266 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................266 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............266 Manutenzione del dispositivo: ................266 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............. 267 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Página 250 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Página 251 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
Página 252 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Página 253 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo EN ISO 15223-1 del produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Página 254 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato marchio secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è...
Página 255 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Poggiatesta Pompa Valvola del poggiatesta vuoto Cinghie per fissare al tavolo operatorio (3 per lato Laccio Blocco Fronte Retro Limite di peso e marchio CE Informazioni sul produttore e numero di parte Icone posizione paziente Pagina 255 Document Number: 80028180...
Página 256 ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio...
Página 257 ISTRUZIONI PER L'USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo dovuti a uso improprio, rischi per il dispositivo, malfunzionamenti o pericoli per il dispositivo o funzionali.
Página 258 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Fissare le cinghie Hug-U-Vac® alle barre laterali del tavolo operatorio in modo che il posizionatore sia centrato sul tavolo. D) Afferrare C) Inserire l'estremità B) Inserire l'estremità A) Inserire l'estremità l'estremità libera dall'alto verso il basso dal basso verso l'alto libera della cinghia e stringere...
Página 259 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Far fuoriuscire l'aria da Hug-U-Vac® fino a quando non diventa semirigido e le capsule interne non si muovono più liberamente, quindi chiudere la valvola (per evitare che le capsule si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul posizionatore).
Página 260 ISTRUZIONI PER L'USO 8. Posizionare il paziente in modo che il tronco sia centrato longitudinalmente sul posizionatore e i glutei siano allineati con il bordo della fessura perineale, assicurandosi che la testa poggi sul cuscino gonfiabile. 9. Aprire la valvola e lasciare che il posizionatore si distenda. 10.
Página 261 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Le persone ai lati del paziente utilizzeranno una mano per modellare il supporto intorno alle spalle del paziente, prestando attenzione a non premere il posizionatore Hug-U-Vac® contro l'area del plesso brachiale o il viso del paziente. Devono inoltre spingere con la propria vita il posizionatore Hug-U-Vac®...
Página 262 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Continuare ad aspirare fino a quando il posizionatore non si stabilizza. 14. Chiudere e bloccare la valvola, quindi scollegare il tubo di aspirazione. Blocco Laccio Valvola bloccata Assicurarsi che la valvola sia tenuta saldamente dall'ugello durante rimozione del tubo di aspirazione, altrimenti si potrebbero danneggiare...
Página 263 ISTRUZIONI PER L'USO *NOTA : i supporti per le spalle Allen A-63600 sono solo di sostegno nel caso imprevisto che il posizionatore Hug-U-Vac® perda l'aspirazione durante un intervento. Non devono influenzare in altro modo il posizionamento del paziente. 15. Posizionare i supporti secondari Allen A-63600 sul tavolo operatorio dietro l'Hug-U- Vac®.
Página 264 ISTRUZIONI PER L'USO 17. Mentre si è ancora in posizione Steep Trendelenburg, controllare che l'area del plesso brachiale sia libera e rilasciare la pressione dalle spalle, ritraendo leggermente il posizionatore dalle spalle del paziente. Assicurarsi che i supporti per le spalle tocchino solo leggermente il posizionatore Hug-U-Vac®...
Página 265 ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Per aprire la valvola Quando NON è visibile Premere insieme i due spazio tra i giunti, giunti della valvola fino la valvola è in a udire un clic. posizione Aperta. Per chiudere la valvola Premere il fermo metallico sulla parte Quando è...
Página 266 ISTRUZIONI PER L'USO FUNZIONAMENTO DELLA FIBBIA: Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Página 267 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Página 268 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretano, poliuretano, capsule di polistirene, Materiale nastro nero.
Página 269 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. • Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. •...
Página 270 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ™ 使用説明書製品番号 A-60001 80028180 Version C...
Página 271 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 272 使用説明書目次 Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) 一般情報：........................274 著作権情報： ......................274 商標： ......................... 274 連絡先： ........................275 安全上の配慮： ......................275 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............275 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................275 1.4.3 使用者および患者への通知： ................275 1.4.4 安全な廃棄： ....................276 システムの操作： ....................... 276 1.5.1 適用される記号： ..................... 276 1.5.2 対象使用者および患者：...
Página 273 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................289 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................290 3.4.1 保管および取り扱い： ..................290 3.4.2 取り外し手順： ....................290 トラブルシューティングガイド： ................290 機器の保守： ......................290 安全上の注意および一般的な情報： ................291 一般的な安全上の警告および注意： ................291 製品仕様： ........................292 滅菌の手順： ......................292 清掃と消毒の手順： ....................293 適用規格一覧： ......................293 ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 274 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：...
Página 275 使用説明書連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナシ北米ョナル (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ...
Página 276 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します...
Página 277 使用説明書 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。...
Página 278 使用説明書 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米）...
Página 279 使用説明書システムシステム構成部品の確認：ヘッドレストヘッドレストポンプバキュームバルブ手術台への固定用ストラップ（各側に 3 本）テザーロック前面背面重量制限と CE マーク製造者情報と部品番号患者位置アイコンページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 280 使用説明書製品コードおよび説明： A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap O-PRSLH Allen Large Security Strap O-RSX2 消耗品名製品番号 Steep Trend Positioner Disposable Covers A-60101 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながります。使用目的： Hug-U-Vac Trend Positioner は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般、およびロボット...
Página 281 使用説明書残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用、機器の損傷、故障、機器、または機能的な危険性による、機器への危害が完全に排除される訳ではありません。機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： 1. Steep Trend Positioner を最終的な患者の位置に合わせて手術台の上に置きます。 2. ポジショナーの下部にあるペリニアルカットアウトと手術台の切れ目の位置を合わせ、ポジショナーを手術台上の縦方向に中央の位置に配置します。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 282 使用説明書 3. ポジショナーが手術台上で中央に配置されるように、Hug-U-Vac™ ストラップを手術台のサイドレールに固定します。 D) 固定されて C) バックルの残 B) 上部のバックル A) 固定されていないない側の端りのスロットに下のスロットに下かい側のストラップをつかんでしへ通します。ら通します。の端を手術台のサっかりと締めイドレールの裏側ます。に通します。 4. 内部のマイクロビーズがポジショナー全体に均等に分配されるように、Hug-U-Vac™ を伸ばします。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 283 使用説明書 5. Hug-U-Vac™ が半硬質になり内部のビーズが自由に移動しなくなるまで空気を抜き、バルブを閉めます（これは、患者がポジショナーの上で動いたときにビーズが再分配されないようにするために行います）。 6. 使い捨て用製品の指示に従って、使い捨て用スリップカバーを Hug-U-Vac™ に取り付けます。 7. 患者をポジショナーの上に移送し、ストレッチャーと手術台の間にポジショナーが挟まっていないことを確認します。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 284 使用説明書 8. 患者の胴体がポジショナー上で縦方向に中央に配置され、臀部がペリニアルカットアウトの端に合うように患者を位置合わせし、頭部が膨張式枕に載るようにします。 9. バルブを開き、ポジショナーが緩むようにします。 10. バルブと吸引を操作するため 1 名を患者の頭部の位置に配置し、患者の両側にそれぞれ 1 名を配置します。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 285 使用説明書 11. 患者の両側の 2 人が、Hug-U-Vac™ を腕神経叢領域や患者の顔に押し付けないように注意しながら、片手を使って患者の肩の周囲りにサポートを成形します。また、腰を使って Hug-U-Vac™ を患者の上腕に合うように成形し、空いている方の手で手の部分を折りたたんで患者の手を固定してください。ポジショナーが手術野に影響しないことを確認します。 12. Hug-U-Vac™ が正しく位置決めされたら、バルブが開いていることを確認し、手術用吸引具をバルブに取り付け、ポジショナーの排気を開始します。バルブが開いている：縞模様が見えないページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 286 使用説明書 13. ポジショナーが硬くなるまで真空を引き続けます。 14. バルブを閉じてロックしてから吸引ホースを外します。バルブがロックされているロックテザー吸引チューブを取り外す際はバルブがノズルによってしっかりと保持されているようにしてください。そうしないとバルブが損傷するおそれがあります。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 287 使用説明書 *注：A-63600 Allen Shoulder Supports は、Hug-U-Vac™ positioner が症例中に吸引力を失うという不測の事態が発生した際のバックアップ専用です。それ以外では、患者の位置決めに影響しないようにしてください。 15. A-63600 Allen Secondary Supports を手術台上の Hug-U-Vac™ の裏側に配置します。腕神経叢を必ず避けるようにしながら、両肩に合わせてサポートを配置します。手術台を急勾配の縦転にし、患者が所定の位置に収まるようにします。 16. パッドが Hug-U-Vac™ Positioner の上に軽く置かれるように Shoulder Supports を再調整します（A-63600 パッドが目視で圧縮されていない）。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 288 使用説明書 17. 急勾配の縦転のまま、腕神経叢領域に隙間がないか確認し、ポジショナーを患者の肩から離れるように少し格納して、肩から圧力を軽減します。調整後に Shoulder Supports が Hug-U-Vac™ に軽く触れているようにします。 18. 肩や腕神経叢領域に圧力がかかっている場合、Shoulder Supports を緩め、手順 15 と 16 を繰り返します。警告！患者の周囲が目的の形状になったら、必ず装置の吸引を停止してください。手術中は、Hug-U-Vac バルブを閉じ、吸引を停止してください。手術が終了したら、Hug-U-Vac バルブを開き、装置内に空気を戻します。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 289 使用説明書機器のコントロールおよび表示器：バルブを開くにはカップリング間に空間が見えカチッという音が聞こえるまで、バルブの 2 つのなくなると、バルブは開位置になっています。カップリングを同時に押します。バルブを閉じるにはバルブの上部にある金属のサムラッカップリング間に空間が見えると、チを押すとバルブが閉じ、カチッとバルブは閉位置になっています。いう音が聞こえるはずです。バルブをロックするにはプラスチック製のロッククリップを、所定の位置にカチッとはまるまで、閉じたバルブの隙間に押し込みます。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。必ずバルブをロックして閉じ、吸引チューブを取り外してください。ページ Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Página 290 使用説明書バックルの操作：保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. テーブルを 0°の角度にします。 b. Secondary support を取り外します。 c. Hug-U-Vac から真空を取り除きます。 d. Hug-U-Vac（および手術台）から患者を安全に降ろします。 e. Hug-U-Vac のストラップを手術台のサイドレールから外し、Hug-U-Vac を外して保管します。保管仕様（4.2 項）を参照してください。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。ページ...
Página 291 使用説明書安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 製品は Allen Secondary Supports (A-63600) または同等品と組み合わせて使用して、急勾配の縦転体位であるときに万一真空度の低下が発生した場合に患者の安全を確保する必要があります。 e. 患者が急勾配の縦転体位の状態で、二次的なサポートシステムを使用せずに、Hug-U- Vac™ positioner が故障した場合、患者の負傷または死亡につながるおそれがあります。 f. 本製品は、Allen large security strap (O-RSX-2) と組み合わせて使用し、患者の胸部に固定して安全性を高めてください。 g. 使用前に、製品が手術台に適切かつしっかりと固定されていることを必ず確認してください。 h. ポジショナーのストラップは、手術台の付属品レールにのみ固定してください。テーブル幅エクステンダーや二次的な付属品レールにポジショナーのストラップを決し...
Página 292 使用説明書注意：製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 116 cm x 106 cm（46 インチ x 42 インチ）製品寸法ウレタン、ポリウレタン、ポリエステルビーズ、ウ材料ェビング（ブラック）患者 226 kg（500 ポンド）機器の安全使用荷重 3,6 kg（8 ポンド）付属品を装備した機器全体の重量保管仕様説明 -29 ᵒC ～ +60 ᵒC 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲...
Página 293 使用説明書清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療 EN 62366-1 機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報...
Página 294 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ™ 사용 지침 제품 번호 A-60001 80028180 Version C...
Página 295 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Página 296 사용 지침 목차 Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) 일반 정보: ........................298 저작권 고지: ........................ 298 상표: ..........................298 연락처 정보: ........................ 298 안전 고려 사항: ......................299 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................299 1.4.2 장비 오용 고지: ....................299 1.4.3 사용자...
Página 297 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................313 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 314 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 314 3.4.2 분리 지침: ......................314 문제 해결 가이드: ......................314 장치 유지 관리: ......................314 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................315 일반...
Página 298 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Página 299 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Página 300 사용 지침 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. •...
Página 301 사용 지침 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. EN ISO 15223-1 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가.
Página 302 사용 지침 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 호주 공식 스폰서 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 시스템 시스템 구성품 식별: 헤드레스트...
Página 303 사용 지침 제품 코드 및 설명: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap...
Página 304 사용 지침 사용 지침: Hug-U-Vac Trend Positioner 는 부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 및 로봇 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: Hug-U-Vac Trend Positioner 는 부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 및 로봇 수술을 포함하는...
Página 305 사용 지침 3. Hug-U-Vac™ 스트랩을 수술대의 측면 레일에 고정합니다. 이때 Positioner 가 수술대 중앙에 와야 합니다. D) 스트랩 끝을 C) 스트랩 끝을 B) 스트랩 끝을 A) 스트랩 끝을 잡아 단단히 내려 버클의 올려 상단 버클 수술대의 뒤쪽 조입니다. 나머지 슬롯으로 슬롯...
Página 306 사용 지침 페이지 306 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 307 사용 지침 5. Hug-U-Vac™가 어느 정도 단단해지고 내부 마이크로 비드가 움직이지 않을 때까지 공기를 빼낸 후에 밸브를 닫습니다(이렇게 하면 환자를 Positioner 로 옮길 때 비드를 다시 펴지 않아도 됩니다). 6. 일회용품 사용 지침에 따라 일회용 슬립 커버를 Hug-U-Vac™에 얹습니다. 7. 환자를 Positioner 로 옮기고, Positioner 가 Stretcher 와 수술대 사이에 끼이지 않도록 하십시오...
Página 308 사용 지침 8. 환자의 몸통이 Positioner 에서 세로로 중앙에 오고, 둔부가 다리 홈 가장자리에 맞게 배치하고, 환자 머리를 풍선 베개로 받칩니다. 9. 밸브를 열어 Positioner 를 풉니다 10. 밸브와 석션을 작동할 사람 한 명을 환자 머리 쪽에 배치하고, 환자 옆에 한 명을 배치합니다.
Página 309 사용 지침 11. 환자 옆에 있는 사람들이 한 손으로 환자 어깨를 감싸는 지지물의 형태를 잡고, Hug-U- Vac™가 환자의 완신경총이나 얼굴에 눌리지 않도록 주의하십시오. 그리고 작업자들이 자신의 허리를 이용해 환자의 상완을 따라 Hug-U-Vac™의 윤곽을 잡고, 손으로 핸드 섹션을 잡아 환자의 양손을 고정해야 합니다. Positioner 가 수술 시야를 가리지 않게 해야 합니다.
Página 310 사용 지침 13. Positioner 가 단단해질 때까지 공기를 빼냅니다. 14. 밸브를 잠근 후에 석션 호스를 분리합니다. 잠금 장치 연결 줄 밸브 잠김 셕션 튜브 를 분리할 때 밸브를 노즐로 단단히 고정해야 합니다. 안 그러면 가 손상될 수 밸브 있습니다. 페이지 310 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 311 사용 지침 : A-63600 Allen Shoulder Support 는 수술 중에 갑자기 Hug-U-Vac™ Positioner 의 참고 흡입력이 없어지는 경우를 대비한 예비용입니다. 이로 인해 환자 자세에 영향이 가면 안 됩니다. 15. A-63600 Allen Secondary Support 를 수술대에서 Hug-U-Vac™ 뒤에 배치합니다. 완신경총을 피해 어깨에 맞게 Support 를 배치합니다. 수술대를 가파른 트렌델렌버그 포지션으로...
Página 312 사용 지침 17. 가파른 트렌델렌버그 포지션으로 완신경총 부위에 닿지 않는지 확인하고, Positioner 를 약간 수축시켜 환자의 어깨에서 떨어지게 하여 어깨에 압박이 가해지지 않게 합니다. 조정 후 Shoulder Support 가 Hug-U-Vac™에 가볍게 닿는지 확인합니다. 18. 어깨나 완신경총 부위에 압박이 가해질 경우에는 Shoulder Support 를 풀고 15-16 단계를 반복합니다.
Página 313 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: 밸브 열기 커플링 사이에 공간이 보이지 딸깍 소리가 날 때까지 밸브 커플링 2 개를 않으면 밸브가 열림 위치에 있는 것입니다. 동시에 누릅니다. 밸브 닫기 밸브 상단의 금속 thumb latch 를 커플링 사이에 공간이 보이면 밸브가 눌러...
Página 314 사용 지침 버클 작동: 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 수술대를 0° 각도로 배치합니다. b. Secondary Support 를 분리합니다. c.
Página 315 사용 지침 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에...
Página 316 사용 지침 제품 사양: 기계적 사양 설명 116cm x 106cm(46” x 42”) 제품 치수 소재 우레탄, 폴리우레탄, 폴리스티렌 비드, 블랙 웨빙 환자 226kg(500lbs) 장치의 안전 사용 하중 3.6kg(8lbs) 전체 장치의 총 무게 보관 사양 설명 -29ᵒC~+60ᵒC 보관 온도 15%~85% 보관 상대 습도 범위 작동...
Página 317 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Página 318 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. A-60001 80028180 Version C...
Página 319 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, veida izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, • pirms to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām •...
Página 320 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Vispārīga informācija ....................322 Autortiesību paziņojums ................... 322 Preču zīmes ........................ 322 Kontaktinformācija ....................323 Drošības apsvērumi ....................323 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 323 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........323 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Página 321 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori ..............338 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........339 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ................ 339 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................339 Problēmu novēršanas ceļvedis ................339 Ierīces apkope ......................339 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............. 340 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........
Página 322 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Página 323 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Página 324 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Página 325 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
Página 326 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 326. lappuse Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 327 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama. Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Página 328 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Galvas balsts Galvas balsta piepūšanas Vakuumvārsts baloniņš Siksnas piestiprināšanai pie operāciju galda (3 vienā pusē Aukla Fiksators Priekšpuse Aizmugure Svara ierobežojums zīme un CE Ražotāja informācija un izstrādājuma numurs Pacienta novietojuma apzīmējumi 328. lappuse Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 329 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma kods un apraksts A-60001 — Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 330 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt ierīces radītu kaitējumu nepareizas lietošanas, ierīces bojājumu, darbības traucējumu, ierīces vai funkcionālu apdraudējumu dēļ. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā.
Página 331 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Piestipriniet Hug-U-Vac® siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm tā, lai pozicionētājs būtu centrēts operāciju galda vidū. D) Satveriet C) Salokiet siksnas B) Velciet siksnas A) Izvelciet siksnas siksnas brīvo galu uz augšu un galu un izvelciet to brīvo galu aiz galu un stingri uz leju cauri otrai...
Página 332 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 5. Izspiediet gaisu no Hug-U-Vac®, līdz tas kļūst pusstingrs un tā iekšpusē esošās lodītes vairs brīvi nepārvietojas. Tad aizveriet vārstu (tas jādara, lai, pacientu pārvietojot uz pozicionētāja, mikrolodītes nemainītu novietojumu). 6. Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug-U-Vac®, ievērojot šī vienreizlietojamā izstrādājuma lietošanas norādījumus.
Página 333 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 8. Pozicionējiet pacientu tā, lai pacienta torss būtu gareniski centrēts uz pozicionētāja un sēžamvieta būtu vienā līnijā ar starpenes izgriezumu, vienlaikus nodrošinot, ka pacienta galva atrodas uz piepūšamā spilvena. 9. Atveriet vārstu un uzgaidiet, līdz pozicionētājs kļūst mīkstāks. 10.
Página 334 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 11. Pacienta sānos esošās personas ar vienu roku ieveidos atbalstu ap pacienta pleciem, vienlaikus gādājot, lai Hug-U-Vac® netiktu spiests pret pleca pinuma zonu vai pacienta seju. Turklāt šīm personām ar vidukļa palīdzību jāieveido Hug-U-Vac® forma pie pacienta augšdelmiem, savukārt ar brīvo roku jāuzloka plaukstu daļa, lai nostiprinātu pacienta plaukstas.
Página 335 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 13. Turpiniet vakuumsūknēšanu, līdz pozicionētājs kļūst stingrs. 14. Aizveriet un nobloķējiet vārstu. Tad atvienojiet sūknēšanas šļūteni. Fiksators Aukla Vārsts nobloķēts Atvienojot sūknēšanas šļūteni, pārliecinieties, vai sprausla stingri notur vārstu. Pretējā gadījumā vārstu var sabojāt. PIEZĪME. A-63600 Allen Shoulder Supports ir paredzēts izmantot vienīgi neparedzētā gadījumā, kad operācijas laikā...
Página 336 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 15. Novietojiet A-63600 Allen Secondary Supports uz operāciju galda aiz Hug-U-Vac®. Pozicionējiet balstus tā, lai tie būtu vienā līnijā ar pleciem, vienlaikus izvairoties no pleca pinuma zonu nospiešanas. Novietojiet operāciju galdu stāvā Trendelenburga pozīcijā un uzgaidiet, līdz pacients pielāgojas šai pozīcijai. 16.
Página 337 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 17. Kad operāciju galds ir stāvā Trendelenburga pozīcijā, pārbaudiet atstatumu līdz pleca pinuma zonām un atslogojiet spiedienu uz pleciem, nedaudz atbīdot pozicionētāju no pacienta pleciem. Pārliecinieties, vai pēc šīs pielāgošanas plecu balsti skar Hug-U-Vac® tikai nedaudz. 18. Ja uz pleciem vai pleca pinuma zonām ir jūtams spiediens, atlaidiet vaļīgāk plecu balstus un atkārtojiet 15.
Página 338 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadības elementi un indikatori Vārsta atvēršana Kad starp savienojumiem Saspiediet kopā abus NAV spraugas, vārsts ir vārsta savienojumus, atvērtā stāvoklī. līdz atskan klikšķis. Vārsta aizvēršana Nospiediet vārsta augšpusē esošo Kad starp savienojumiem metāla mēlīti, lai AIZVĒRTU vārstu. ir redzama sprauga, Vajadzētu atskanēt klikšķim.
Página 339 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SPRĀDZES LIETOŠANA Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas a. Novietojiet galdu 0° leņķī. b. Noņemiet sekundāro balstīšanas aprīkojumu. c.
Página 340 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.
Página 341 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretāns, poliuretāns, poliestera lodītes, Materiāls melnas austas siksnas Ierīces droša darba slodze 226 kg (500 mārc.) smags pacients Visas ierīces kopējais svars 3,6 kg (8 mārc.) katrs...
Página 342 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. •...
Página 343 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrukcja obsługi Nr produktu A-60001 80028180 Version C...
Página 344 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Página 345 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informacje ogólne: ...................... 347 Informacja o prawach autorskich: ................ 347 Znaki towarowe: ....................... 347 Dane do kontaktu: ....................348 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............348 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......348 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
Página 346 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 363 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 363 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............363 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 363 Konserwacja wyrobu: ....................363 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ..... 364 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Página 347 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych branży ochrony zdrowia. Jako lidera dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów bezpieczeństwo opiekunów przy...
Página 348 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Página 349 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Página 350 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1...
Página 351 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Uwagi dotyczące EMC: jest wyrób elektromechaniczny.
Página 352 INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Wezgłowie Pompka Zawór wezgłowia próżniowy Pasy mocujące do stołu operacyjnego (3 z każdej strony Linka Blokada Przód Tył Limit obciążenia i znak CE Informacje o producencie i numer części Kontury wskazujące ułożenie pacjenta Strona 352 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C...
Página 353 INSTRUKCJA OBSŁUGI Kod i opis produktu: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 354 INSTRUKCJA OBSŁUGI Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć zniszczenia wyrobu spowodowanego niewłaściwym użyciem, uszkodzenia wyrobu, awarii ani zagrożeń funkcjonalnych lub związanych z użytkowaniem wyrobu. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a.
Página 355 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Zamocować pasy Hug-U-Vac® na szynach bocznych stołu operacyjnego w taki sposób, aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego. D) Chwycić A) Przeciągnąć C) Przeciągnąć B) Przeciągnąć luźny koniec pasa koniec w dół wolny koniec koniec ku górze za szyną...
Página 356 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Odsysać powietrze z pozycjonera Hug-U-Vac® do momentu, aż stanie się półtwardy, a wypełniające go mikrokulki przestaną się swobodnie przesuwać. Następnie zamknąć zawór (ma to zapobiec przesuwaniu się kulek po ułożeniu pacjenta na pozycjonerze). 6. Dopasować jednorazowy pokrowiec Hug-U-Vac® zgodnie z instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych.
Página 357 INSTRUKCJA OBSŁUGI 8. Ułożyć pacjenta w taki sposób, aby jego tułów leżał centralnie względem osi wzdłużnej pozycjonera, pośladki były zrównane z krawędzią wycięcia na krocze, a głowa spoczywała na nadmuchiwanej poduszce. 9. Otworzyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia materaca. 10.
Página 358 INSTRUKCJA OBSŁUGI 11. Osoby stojące po bokach pacjenta jedną ręką formują podparcie wokół barków pacjenta, zwracając uwagę na to, aby pozycjoner Hug-U-Vac® nie powodował ucisku splotu ramiennego ani twarzy pacjenta. Powinny również okolicą talii dociskać pozycjoner Hug-U-Vac® do ramion pacjenta, a przy pomocy wolnej ręki zabezpieczyć...
Página 359 INSTRUKCJA OBSŁUGI 13. Kontynuować odsysanie powietrza do momentu, aż pozycjoner będzie twardy. 14. Zamknąć i zablokować zawór, a następnie odłączyć przewód do odsysania. Zawór Bloka Linka zablokowany Dla pewności w trakcie odłączania przewodu odsysania przytrzymać zawór za dyszę, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
Página 360 INSTRUKCJA OBSŁUGI 15. Umieścić podparcia A-63600 Allen Secondary Supports na stole operacyjnym tuż za pozycjonerem Hug-U-Vac®. Podparcia umieścić w taki sposób, aby leżały wzdłuż barków, upewniając się, że nie dochodzi do ucisku splotu ramiennego. Stół operacyjny ustawić w stromej pozycji Trendelenburga i poczekać, aż ułożenie ciała pacjenta się...
Página 361 INSTRUKCJA OBSŁUGI 17. Pozostawiając pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga, sprawdzić, czy nie dochodzi do ucisku okolic splotu ramiennego, i zmniejszyć nacisk na barki poprzez nieznaczne odsunięcie pozycjonera od barków pacjenta. Po dostosowaniu pozycji upewnić się, że podparcia barków jedynie lekko stykają się z pozycjonerem Hug-U-Vac®.
Página 362 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Otwieranie zaworu BRAK widocznej przerwy Ścisnąć oba elementy pomiędzy elementami zaworu tak, aby oznacza, że zawór jest otwarty. słyszalne było kliknięcie. Zamykanie zaworu Wcisnąć kciukiem metalowy Jeśli pomiędzy elementami jest zatrzask w górnej części zaworu, widoczna przerwa, zawór jest aby ZAMKNĄĆ...
Página 363 INSTRUKCJA OBSŁUGI OBSŁUGA KLAMRY: Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a.
Página 364 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą.
Página 365 INSTRUKCJA OBSŁUGI o. NIE WOLNO zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą ssącą pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie podłączonej pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia wewnętrznego wypełnienia z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność produktu. PRZESTROGA: Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu.
Página 366 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
Página 367 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Página 368 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Manual de utilização Produto n.º A-60001 80028180 Version C...
Página 369 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Página 370 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informações gerais: ....................372 Aviso de direitos de autor: ..................372 Marcas comerciais: ....................372 Detalhes de contacto: .................... 373 Considerações de segurança: ................373 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........373 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
Página 371 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......388 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............388 3.4.2 Instruções de remoção: ................388 Guia de resolução de problemas: ................ 388 Manutenção do dispositivo: ................... 388 Precauções de segurança e informações gerais: ........... 389 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Página 372 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa paixão é...
Página 373 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Página 374 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá...
Página 375 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo EN ISO 15223-1 do fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções.
Página 376 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745).
Página 377 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Apoio para a cabeça Bomba do Válvula de apoio para vácuo a cabeça Correias para fixar à mesa de bloco operatório (3 em cada lado Amarra Bloqueio Parte da frente Parte de trás Limite de peso marcação CE Informações...
Página 378 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...
Página 379 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha do dispositivo, avaria, perigos do dispositivo ou operacionais.
Página 380 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Fixe as correias Hug-U-Vac® às calhas laterais da mesa de bloco operatório de forma a que o posicionador fique centrado na mesma. D) Segure na C) Passe a B) Passe a extremidade A) Passe a extremidade extremidade extremidade da da correia para cima pela...
Página 381 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Evacue o ar do Hug-U-Vac® até que se torne semirrígido e as esferas internas deixem de se mover livremente. Em seguida, feche a válvula (isto destina-se a evitar que as esferas se redistribuam quando o paciente é movido para o posicionador). 6.
Página 382 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 8. Posicione o paciente de forma a que o tronco fique centrado longitudinalmente no posicionador e as nádegas fiquem alinhadas com a extremidade do corte perineal, assegurando que a cabeça repousa na almofada insuflável. 9. Abra a válvula e deixe o posicionador afrouxar 10.
Página 383 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 11. Os profissionais de saúde, que se encontram nas laterais do paciente, irão usar uma mão para moldar o suporte à volta dos ombros do paciente, mantendo o cuidado para não pressionarem o Hug-U-Vac® contra a área do plexo braquial ou a face do paciente.
Página 384 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 13. Continue a puxar o vácuo até o posicionador ficar firme 14. Feche e bloqueie a válvula e, em seguida, solte o tubo de sucção Bloqueio Amarra Válvula bloqueada Certifique-se de que a válvula é segura pelo bocal quando remover a tubagem de sucção podem...
Página 385 MANUAL DE UTILIZAÇÃO NOTA : os Allen Shoulder Supports (A-63600) são apenas um recurso no caso imprevisto de o posicionador Hug-U-Vac® perder sucção durante um procedimento. Caso contrário, estes não devem influenciar o posicionamento do paciente. 15. Coloque os Allen Secondary Supports (A-63600) na mesa de bloco operatório atrás do Hug-U-Vac®.
Página 386 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 17. Enquanto o paciente estiver na posição Trendelenburg íngreme, verifique se existe espaço na área do plexo braquial e alivie a pressão dos ombros, retraindo ligeiramente o posicionador para fora dos ombros do paciente. Depois de efetuar ajustes, certifique-se de que os suportes de ombros tocam ligeiramente no Hug-U- Vac®.
Página 387 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Para abrir a válvula Quando NÃO existe Empurre dois acoplamentos espaço visível entre os da válvula em conjunto até acoplamentos, a válvula ouvir um estalido. está na posição Aberta. Para fechar a válvula Pressione o fecho metálico na parte Quando existe um espaço visível superior da válvula para FECHÁ-LA;...
Página 388 MANUAL DE UTILIZAÇÃO FUNCIONAMENTO DA FIVELA: Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
Página 389 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
Página 390 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretano, poliuretano, esferas de poliestireno, Material tecido preto.
Página 391 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. • Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. •...
Página 392 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-60001 80028180 Version C...
Página 393 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Página 394 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Informaţii generale: ..................... 396 Notificare privind drepturile de autor: ..............396 Mărci comerciale: ....................396 Detalii de contact: ....................396 Consideraţii privind siguranţa: ................397 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....397 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Página 395 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........412 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................412 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................412 Ghid de depanare: ....................412 Întreţinere dispozitiv: ....................413 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............413 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Página 396 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Página 397 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Página 398 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Página 399 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii.
Página 400 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Página 401 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Tetieră Pompă tetieră Supapă de Curele de fixare pe masa pentru sala de operații (3 de fiecare parte Pripon Mecanism de blocare Față Spate Limită de greutate și marcaj Producător Informații și număr de catalog Pictograme de localizare a pacientului Pagina 401...
Página 402 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 403 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului, defecțiunilor, a pericolelor prezentate de dispozitiv și funcționare, nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a.
Página 404 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Fixați curelele Hug-U-Vac® de barele laterale ale mesei pentru sala de operații în așa fel încât dispozitivul de poziționare să fie centrat pe masa pentru sala de operații. D) Apucați C) Introduceți B) Introduceți A) Introduceți capătul liber și capătul în jos, capătul în sus, prin...
Página 405 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Evacuați aerul din Hug-U-Vac® până când acesta devine semi-rigid și bilele interne nu se mai mișcă liber, apoi închideți supapa (acest lucru se face pentru a preveni redistribuirea bilelor când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziționare).
Página 406 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. Poziționați pacientul astfel încât trunchiul să fie centrat longitudinal pe dispozitivul de poziționare și fesele să fie aliniate cu marginea decupajului din zona perineală, asigurându-vă că acesta stă cu capul pe perna gonflabilă. 9. Deschideți supapa și lăsați dispozitivul de poziționare să se relaxeze 10.
Página 407 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 11. Persoanele de pe părțile laterale ale pacientului vor folosi o mână pentru a modela suportul în jurul umerilor pacientului, având în același timp grijă să nu apese Hug-U-Vac® pe zona plexului brahial sau pe fața pacientului. De asemenea, acestea ar trebui să-și folosească...
Página 408 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Continuați să vidați până când dispozitivul de poziționare devine ferm 14. Închideți și blocați supapa, apoi desprindeți furtunul de aspirație Supapă Meca blocată Pripon nism Asigurați-vă că supapa este fixată bine în duză atunci când îndepărtați tubulatura de aspirație, în caz contrar, poate avea loc deteriorarea...
Página 409 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTĂ : Produsele A-63600 Allen Shoulder Support au exclusiv rolul de rezervă în cazul imprevizibil în care Hug-U-Vac® positioner pierde aspirația în timpul unui caz. Acestea nu trebuie să influențeze în alt fel poziționarea pacientului. 15. Poziționați produsele A-63600 Allen Secondary Support pe masa pentru sala de operații, în spatele Hug-U-Vac®.
Página 410 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 17. Încă în poziția Steep Trendelenburg, verificați dacă este liberă zona plexului brahial și eliberați presiunea de pe umeri, retrăgând ușor dispozitivul de poziționare departe de umerii pacientului. Asigurați-vă că suporturile pentru umeri ating ușor Hug-U-Vac® după ajustare. 18.
Página 411 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Pentru a deschide supapa Când NU există spațiu Împingeți două cuplaje vizibil între cuplaje, ale supapei unul în supapa este în poziția celălalt până când se deschis. aude un clic. Pentru a închide supapa Apăsați clichetul metalic de pe Când spațiul este vizibil între partea superioară...
Página 412 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE UTILIZAREA CATARAMEI: Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Poziționați masa la un unghi de 0°. b.
Página 413 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.
Página 414 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu depășiți limita maximă de greutate a pacientului sau lățimea specificate de producător. m. A nu se depozita la temperaturi extrem de ridicate sau de scăzute. n. A nu se utiliza cu pernuțele termice K-Thermia sau cu produse similare. o.
Página 415 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: •...
Página 416 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: EN ISO 10993-1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Página 417 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-60001 80028180 Version C...
Página 418 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Página 419 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Opšte informacije: ....................... 421 Obaveštenje o autorskom pravu: ................421 Žigovi: ......................... 421 Kontaktni podaci: ..................... 422 Bezbednosne napomene: ..................422 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........422 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............422 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
Página 420 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............437 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................437 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 437 Vodič za rešavanje problema: ................437 Održavanje uređaja: ....................437 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 438 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Página 421 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Página 422 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Página 423 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Página 424 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Página 425 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Página 426 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Oslonac za glavu Pumpa oslonca za Vakuumski glavu ventil Kaiševi za pričvršćivanje na operacioni (3 po strani Uzica Blokada Prednja strana Zadnja strana Ograničenje težine i CE oznaka Proizvođač Informacije i broj dela Ilustracije za pozicioniranje pacijenta Stranica...
Página 427 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 428 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, neispravan, kao ni funkcionalne opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
Página 429 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Pričvrstite Hug-U-Vac® kaiševe na bočne šine na operacionom stolu tako da je pozicioner postavljen po sredini operacionog stola. D) Uhvatite C) Provucite kraj B) Provucite kraj A) Provucite slobodni kraj i kroz preostali slobodni kraj kaiša kroz donji deo prorez na kopči.
Página 430 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Izbacujte vazduh iz Hug-U-Vac® sve dok ne postane delimično tvrd i dok unutrašnje perle ne prestanu da se pomeraju. Tada zatvorite ventil (ovo je neophodno da bi se sprečilo da se perle pomeraju kad se pacijent postavi na pozicioner).
Página 431 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 8. Postavite pacijenta tako da mu je trup postavljen po sredini duž pozicionera i da mu je zadnjica poravnata sa ivicom perinealnog isečka, pri čemu treba da vodite računa da mu je glava oslonjena na jastuk na naduvavanje. 9.
Página 432 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 11. Osobe koje stoje kraj leve ili desne strane pacijenta treba jednom rukom da oblikuju potporu oko ramena pacijenta, pri čemu treba da vode računa da ne pritiskaju Hug-U-Vac® na područje brahijalnog pleksusa ili na lice pacijenta. Osim toga, treba da oblikuju Hug-U-Vac®...
Página 433 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Nastavite da uklanjate vazduh sve dok se pozicioner ne učvrsti. 14. Zatvorite i blokirajte ventil, pa skinite crevo uređaja za sukciju. Uzica Blokirani ventil Blokada Uverite se da čvrsto držite diznu ventila kada uklanjate uređaja za sukciju, jer je u suprotnom moguće oštećenje ventila.
Página 434 UPUTSTVA ZA UPOTREBU *NAPOMENA: Oslonci A-63600 Allen Shoulder Supports su namenjeni samo kao rezervna opcija u neočekivanom slučaju gubitka sukcije u uređaju Hug-U-Vac® tokom zahvata. Oni ne bi trebalo nimalo da utiču na pozicioniranje pacijenta. 15. Postavite A-63600 Allen Secondary Supports na operacioni sto iza uređaja Hug-U-Vac®.
Página 435 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 17. Dok je pacijent i dalje u položaju Steep Trendelenburg, proverite da li postoji razmak od brahijalnog pleksusa i otpustite pritisak na ramenima tako što ćete blago udaljiti pozicioner od ramena pacijenta. Uverite se da oslonci za ramena samo blago dodiruju Hug-U-Vac®...
Página 436 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Otvaranje ventila Kada NEMA vidljive Pritiskajte dve spojnice praznine između spojnica, ventila jednu o drugu ventil je u otvorenom dok ne čujete položaju. škljocanje. Zatvaranje ventila Pritisnite metalni taster za zatvaranje na Kada je vidljiva praznina između gornjem delu ventila da biste ZATVORILI spojnica, ventil je u zatvorenom ventil;...
Página 437 UPUTSTVA ZA UPOTREBU RUKOVANJE KOPČOM: Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
Página 438 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.
Página 439 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretan, poliuretan, perle od polistirena, crna Materijal mreža. Bezbedno radno opterećenje Pacijent težine 226 kg (500 lbs) uređaja...
Página 440 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. • Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. • Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
Página 441 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 442 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Návod na použitie Číslo produktu A-60001 80028180 Version C...
Página 443 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Página 444 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Všeobecné informácie: ....................446 Oznámenie o autorských právach: ............... 446 Ochranné známky: ....................446 Kontaktné údaje: ...................... 447 Bezpečnostné informácie: ..................447 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........447 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........447 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Página 445 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........463 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 463 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................463 Sprievodca riešením problémov: ................463 Údržba zariadenia: ....................463 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........464 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........464 Technické...
Página 446 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Página 447 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Página 448 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Página 449 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Página 450 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Página 451 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Opierka hlavy Pumpa opierky hlavy Podtlakový ventil Popruhy na zaistenie k operačnému stolu (3 na každú stranu Povraz Zámok Predná časť Zadná časť Hmotnostný limit a označenie Výrobca Informácie a číslo dielu Ikony umiestnenia pacienta Strana 451 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020...
Página 452 NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Allen Steep Trend Secondary Supports...
Página 453 NÁVOD NA POUŽITIE Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály. Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, poškodenia pomôcky, poruchy, funkčných rizík alebo rizík súvisiacich so zariadením však nie je možné úplne vylúčiť poškodenie tejto pomôcky.
Página 454 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zaistite popruhy Hug-U-Vac® o postranné držadlá operačného stola tak, aby bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede. C) Prevlečte D) Uchopte B) Prevlečte koniec A) Prevlečte voľný voľný koniec a koniec dolu cez cez spodnú časť koniec popruhu zvyšný...
Página 455 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Vyrovnajte polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® tak, aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení. 5. Z polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® odčerpajte vzduch, kým nebude polotvrdé a guľôčky sa už vnútri nebudú pohybovať voľne, potom uzavrite ventil (aby sa guľôčky nemohli preskupovať, keď...
Página 456 NÁVOD NA POUŽITIE 6. Na polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® natiahnite jednorazový ochranný poťah podľa pokynov k jednorazovým produktom. 7. Preneste pacienta na polohovacie zariadenie, dávajte pozor, aby nedošlo k jeho zovretiu medzi nosidlami a operačným stolom . 8. Umiestnite pacienta tak, aby mal telo položené na polohovacom zariadení v pozdĺžnom smere v strede a zadok zarovnaný...
Página 457 NÁVOD NA POUŽITIE 10. Postavte jednu osobu k hlave pacienta. Táto osoba bude ovládať ventil a odsávanie. Na každú stranu pacienta postavte ďalšiu osobu. 11. Osoby stojace po stranách pacienta použijú jednu ruku na vytvarovanie podpory okolo pliec pacienta, pričom musí dávať pozor, aby nepritlačil polohovacie zariadenie Hug-U-Vac®...
Página 458 NÁVOD NA POUŽITIE 12. Po správnom umiestnení polohovacieho zariadenia Hug-U-Vac® skontrolujte, že ventil je otvorený, pripojte chirurgické odsávanie k ventilu a začnite odsávanie vzduchu z polohovacieho zariadenia. Otvorený ventil: Žiaden prúžok nie je viditeľný 13. Pokračujte v odsávaní vzduchu, kým polohovacie zariadenie nebude pevné 14.
Página 459 NÁVOD NA POUŽITIE Zabezpečte, že vyberaní odsávacích hadičiek ventil pevne drží dýza, inak môže dôjsť poškodeniu ventila. POZNÁMKA : Podpery ramien Allen A-63600 slúžia iba ako záloha v prípade nepredvídanej udalosti, keď polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® stratí počas prípadu podtlak. Inak nesmú ovplyvniť polohovanie pacienta. 15.
Página 460 NÁVOD NA POUŽITIE 16. Upravte nastavenie podpier ramien tak, aby boli podložky zľahka uložené na polohovacom zariadení Hug-U-Vac® (žiadne viditeľné stlačenie podložiek A-63600). 17. V strmej Trendelenburgovej polohe skontrolujte voľnú plochu okolo brachiálneho plexu a uvoľnite tlak z ramien jemným stiahnutím polohovacieho zariadenia mimo ramien pacienta.
Página 461 NÁVOD NA POUŽITIE 18. Ak na ramená alebo oblasť brachiálneho plexu pôsobí tlak, uvoľnite podpery ramien a zopakujte krok 15 a 16. VAROVANIE! Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta, NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení. Počas zákroku zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte odsávanie. Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa do zariadenia vrátil vzduch.
Página 462 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Otvorenie ventila Ak medzi spojkami nie je Stlačte dve spojky viditeľný ŽIADEN priestor, je ventila k sebe, kým ventil v polohe Otvorený. nebudete počuť kliknutie. Zatvorenie ventila Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej Ak je medzi spojkami viditeľný západky ovládanej palcom hore priestor, je ventil v polohe na ventile, budete počuť...
Página 463 NÁVOD NA POUŽITIE OVLÁDANIE PRACKY: Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
Página 464 NÁVOD NA POUŽITIE Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3). Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b.
Página 465 NÁVOD NA POUŽITIE o. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s aplikovaným odsávaním. Ponechanie pripojeného odsávania spôsobí spľasnutie a poškodenie guľôčok vnútri, čím sa výrazne skráti životnosť výrobku. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické...
Página 466 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Página 467 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov...
Página 468 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Navodila za uporabo Št. izdelka A-60001 80028180 Version C...
Página 469 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Página 470 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Splošne informacije: ....................472 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................472 Blagovne znamke: ....................472 Kontaktni podatki: ....................473 Varnostni vidiki: ......................473 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............473 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............473 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ...........
Página 471 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 488 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........488 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................488 Navodila za odpravljanje napak: ................488 Vzdrževanje pripomočka: ..................488 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............489 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
Página 472 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Página 473 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Página 474 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Página 475 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Página 476 NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo.
Página 477 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Naslon za glavo Črpalka naslona za Vakuumski glavo ventil Trakovi za pritrditev operacijske mize (3 na vsaki strani) Varovalna Zapah vrvica Spredaj Zadaj Omejitev teže in znak CE Proizvajalec Informacije in številka dela Ikone lokacije pacienta Stran 477...
Página 478 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
Página 479 NAVODILA ZA UPORABO Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe pripomočka ali nevarnosti delovanja ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
Página 480 NAVODILA ZA UPORABO 3. Pritrdite trakove Hug-U-Vac® na standardne tirnice operacijske mize tako, da je pripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize. D) Primite C) Konec z B) Konec z A) Trap s koncem prosti konec in navojem navzdol navojem navzgor brez navoja za ga trdno...
Página 481 NAVODILA ZA UPORABO 5. Praznite zrak iz Hug-U-Vac®, dokler ne postane pol-tog in se notranje kroglice več ne premikajo prosto, nato zaprite ventil (to naredimo zato, da se kroglice ne razdelijo, ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja). 6. Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na Hug-U-Vac®.
Página 482 NAVODILA ZA UPORABO 8. Pacienta postavite tako, da je trup vzdolžno centriran na pripomočku za nameščanje položaja, zadnjica pa poravnana z robom presredka, tako da glava leži na napihljivi blazini. 9. Odprite ventil in pustite, da se pripomoček za nameščanje položaja sprosti. 10.
Página 483 NAVODILA ZA UPORABO 11. Osebe ob straneh pacienta bodo z eno roko oblikovale oporo okoli pacientovih ramen, pri tem pa pazili, da pripomočka Hug-U-Vac® ne pritisnejo na predel brahialnega pleksusa na pacientovem obrazu. Prav tako naj s pasom oblikujejo Hug-U-Vac® okoli pacientovih nadlakti in s prosto roko prepognejo del roke, da zavarujejo pacientove roke.
Página 484 NAVODILA ZA UPORABO 13. Nadaljujte z vlečenjem vakuuma, dokler se pripomoček za nameščanje položaja ne utrdi. 14. Zaprite in zaklenite ventil, nato snemite sukcijsko cev. Zapah Ventil zaklenjen Varovalna vrvica Prepričajte se, da ventil varno drži šoba, ko odstranjujete sukcijsko cev, lahko nasprotnem...
Página 485 NAVODILA ZA UPORABO OPOMBA : A-63600 Allen Shoulder Supports so namenjeni samo kot rezerva v nepredvidenih primerih, če pripomoček za nameščanje položaja Hug-U-Vac® v določenem primeru izgubi sukcijo. Drugače ne smejo vplivati na položaj pacienta. 15. A-63600 Allen Secondary Supports namestite na operacijsko mizo za pripomoček Hug-U-Vac®.
Página 486 NAVODILA ZA UPORABO 17. V položaju Steep Trendelenburg, preverite, ali je odprtina brahialnega pleksusa prosta, in spustite pritisk z ramen, tako da rahlo umaknete pripomoček za nameščanje položaja od pacientovih ramen. Prepričajte se, da se opore za ramena po prilagoditvi le rahlo dotikajo pripomočka Hug-U-Vac®. 18.
Página 487 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Odpiranje ventila Ko med spojema NI vidne Oba spoja ventila vrzeli, je ventil v odprtem potiskajte skupaj, dokler položaju. se ne zasliši zvočni klik. Zapiranje ventila Pritisnite kovinski zapah palca na Ko je med spojema vidna vrzel, je vrhu ventila, da ZAPRETE ventil, ventil v zaprtem položaju.
Página 488 NAVODILA ZA UPORABO UPRAVLJANJE SPONKE: Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Página 489 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
Página 490 NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretan, poliuretan, kroglice iz polistirena, črna Material tkanina. Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lbs) pacient pripomočku Skupna teža celotnega...
Página 491 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
Página 492 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze ISTA za varen tranzit Stran 492 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Página 493 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Instrucciones de uso N.º de producto A-60001 80028180 Version C...
Página 494 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual •...
Página 495 INSTRUCCIONES DE USO Índice Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Información general: ....................497 Aviso de copyright: ....................497 Marcas comerciales: ....................497 Información de contacto: ..................498 Consideraciones de seguridad: ................498 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........498 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Página 496 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......513 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 513 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................513 Guía de solución de problemas: ................513 Mantenimiento del dispositivo: ................513 Precauciones de seguridad e información general: ..........514 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Página 497 INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. filial Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Página 498 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Página 499 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Página 500 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación EN ISO 15223-1 del producto sanitario. Indica el número de catálogo EN ISO 15223-1 del fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Página 501 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Página 502 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Reposacabezas Bomba del Válvula reposacabezas de vacío Correas de sujeción a la mesa quirúrgica (3 por lado Cable Cierre Parte frontal Parte trasera Límite de peso y marca Información del fabricante y referencia Iconos de colocación del paciente Página 502...
Página 503 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
Página 504 INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo debidos a un mal uso, daños en el dispositivo, averías ni riesgos relacionados con el dispositivo o su funcionamiento.
Página 505 INSTRUCCIONES DE USO 3. Fije las correas Hug-U-Vac® a los rieles laterales de la mesa quirúrgica de forma que el posicionador quede centrado en la mesa quirúrgica. D) Sujete el C) Pase el B) Pase el extremo A) Pase el extremo extremo libre extremo por la de la correa por la...
Página 506 INSTRUCCIONES DE USO 5. Extraiga el aire del Hug-U-Vac® hasta que quede semirrígido y los gránulos internos no se puedan mover con libertad. Una vez hecho esto, cierre la válvula para evitar que los gránulos se muevan al colocar al paciente en el posicionador. 6.
Página 507 INSTRUCCIONES DE USO 8. Coloque al paciente de modo que el torso quede centrado longitudinalmente con el posicionador, y los glúteos en el borde del recorte perineal. Asegúrese de que la cabeza del paciente reposa en la almohadilla hinchable. 9. Abra la válvula y deje que el posicionador pierda tensión. 10.
Página 508 INSTRUCCIONES DE USO 11. Con una mano, las personas situadas a los lados del paciente deben moldear la superficie del posicionador alrededor de los hombros del paciente, con cuidado de no presionar el Hug-U-Vac® en la zona del plexo braquial ni en la cara del paciente.
Página 509 INSTRUCCIONES DE USO 13. Continúe extrayendo vacío hasta que el posicionador se vuelva firme. 14. Cierre y bloquee la válvula; a continuación, desconecte el tubo de aspiración. Cierre Válvula bloqueada Cable Asegúrese la boquilla bloquea correctamente la válvula retirar tubo de aspiración.
Página 510 INSTRUCCIONES DE USO NOTA : A-63600 Allen Shoulder Supports se utilizan únicamente como repuesto en caso de que el posicionador Hug-U-Vac® pierda aspiración de forma imprevista durante una intervención. Si no es el caso, no deben modificar la colocación del paciente. 15.
Página 511 INSTRUCCIONES DE USO 17. Aún en posición Trendelenburg inclinada, compruebe que no hay obstrucciones en la zona del plexo braquial y alivie la presión de los hombros retrayendo ligeramente el posicionador en la zona de los hombros. Asegúrese de que los soportes para hombros solo tocan ligeramente el Hug-U-Vac®...
Página 512 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Para abrir la válvula Cuando NO hay espacio visible Conecte los dos entre los acoplamientos, acoplamientos de la válvula está en la posición la válvula y apriete hasta abierta. que se oiga un clic. Para cerrar la válvula Presione el pestillo metálico de...
Página 513 INSTRUCCIONES DE USO FUNCIONAMIENTO DE LA HEBILLA: Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.
Página 514 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Página 515 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto. Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 116 cm x 106 cm (46” x 42”) Uretano, poliuretano, gránulos de poliestireno, Material cincha negra.
Página 516 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. •...
Página 517 Hug-U-Vac Steep Trend Positioner ® Bruksanvisning Produktnr A-60001 80028180 Version C...
Página 518 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Página 519 BRUKSANVISNING Innehåll Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Allmän information: ..................... 521 Copyright-meddelande: ..................521 Varumärken:......................521 Kontaktinformation: ....................522 Säkerhetsöverväganden: ..................522 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......522 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......522 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........522 1.4.4 Säker kassering: ....................
Página 520 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........537 3.4.1 Förvaring och hantering: ................537 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................. 537 Felsökningsguide: ..................... 537 Enhetsunderhåll: ....................... 537 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............. 538 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 538 Produktspecifikationer: .................... 539 Anvisning om sterilisering: ..................
Página 521 BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Página 522 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Página 523 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Página 524 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten...
Página 525 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet. Därför är EMC-deklarationer inte tillämpliga. Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P.
Página 526 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Huvudstöd Huvudstödpump Vakuumventil Remmar för infästning på operationsbord (3 per sida) Hållrem Lås Framsida Baksida Maximal vikt och -märkning Tillverkarinformation och artikelnummer Ikoner för patientplacering Sida 526 Document Number: 80028180 Issue Date: 13 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Página 527 BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: A-60001 – Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Medium Security Strap...
Página 528 BRUKSANVISNING Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten till följd av felaktig användning, skador på enheten, funktionsfel eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen.
Página 529 BRUKSANVISNING 3. Fäst Hug-U-Vac® straps på sidoskenorna på operationsbordet så att positioneraren centreras på bordet. D) Ta tag i den C) Trä ner änden B) Trä upp änden A) Trä den fria fria änden och genom spåret i genom underdelen av änden på...
Página 530 BRUKSANVISNING 5. Sug ur luft ut Hug-U-Vac® tills den blir halvstyv och kulorna inuti inte länge kan röra sig fritt och stäng sedan ventilen (detta för att förhindra att kulorna fördelas om när patienten flyttas till positioneraren). 6. Sätt på engångsskyddet på Hug-U-Vac® enligt bruksanvisningen. 7.
Página 531 BRUKSANVISNING 8. Positionera patienten så att torso centreras längs med positioneraren och skinkorna passas in mot kanten på perineala öppningen och huvudet vilar mot den uppblåsbara kudden. 9. Öppna ventilen och låt positioneraren mjukna 10. Placera en person vid patientens huvud, och låt denne sköta ventil och utsug, och en person på...
Página 532 BRUKSANVISNING 11. Personerna vid sidorna om patienten formar stödet runt patientens axlar med ena handen samtidigt som de ser till att inte pressa Hug-U-Vac® mot plexus brachialis eller patientens ansikte. De ska också använda sina midjor och forma Hug-U- Vac® efter patientens överarmar och sin fria hand till att forma delen vid handen så...
Página 533 BRUKSANVISNING 13. Fortsätt att skapa vakuum tills positioneraren blir styv 14. Stäng och lås ventilen och koppla sedan bort sugslangen Lås Hållrem Ventilen låst Kontrollera att ventilen sitter ordentligt fast på munstycket när sugröret kopplas bort så ventilen inte skadas. Obs! A-63600 Allen Shoulder Supports finns där enbart som säkerhet om Hug-U-Vac®-positioneraren oförutsett tappar vakuum under operationen.
Página 534 BRUKSANVISNING 15. Positionera A-63600 Allen Secondary Supports på operationsbordet bakom Hug-U-Vac®. Placera stöden så att de är inpassade mot axlarna och samtidigt inte påverkar plexus brachialis. Placera operationsbordet i Steep Trendelenburg och låt patienten inta position. 16. Justera sidostöden så att kuddarna vilar lätt på Hug-U-Vac®-positioneraren (utan någon synlig hoptryckning av A-63600-kuddarna).
Página 535 BRUKSANVISNING 17. Behåll Steep Trendelenburg och kontrollera att området vid plexus brachialis är fritt och lossa trycket på axlarna genom att föra positioneraren något bort från patientens axlar. Kontrollera att sidostöden bara lätt nuddar Hug-U-Vac® efter injustering. 18. Lossa sidostöden och gör om steg 15 och 16 om det trycker mot axlarna eller plexus brachialis.
Página 536 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Öppna ventilen Om det INTE finns något synligt Tryck samman ventilens mellanrum mellan kopplingarna två kopplingar tills ett är ventilen öppen. klick hörs. Stänga ventilen Tryck låset på ovansidan När det finns ett synligt ventilen för att STÄNGA den. mellanrum mellan kopplingarna Ett tydligt klicka ska höras.
Página 537 BRUKSANVISNING ANVÄNDNING AV SPÄNNE: Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Placera bordet i 0° vinkel. b.
Página 538 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Página 539 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte säkra arbetsbelastning anges tabellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 116 cm x 106 cm (46 x 42 tum) Uretan, polyuretan, polystyrenkulor, Material svart vävband. Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs), patient Total vikt för hela enheten 3,6 kg (8 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
Página 540 BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade dukar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
Página 541 ™ Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-60001 80028180 Version C...
Página 542 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Página 543 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Steep Trend Hug-U-Vac (A-60001) Thông tin Chung: ......................545 Thông báo Bản quyền: ....................545 Nhãn hiệu: ........................545 Chi tiết Liên hệ: ......................545 Cân nhắc về An toàn: ..................... 546 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............546 1.4.2 Thông báo sử...
Página 544 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................561 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................561 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................561 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................561 Bảo trì Thiết bị: ......................561 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Página 545 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Página 546 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về...
Página 547 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
Página 548 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên EN ISO 15223-1 hoặc mủ cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng EN ISO 15223-1 Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo...
Página 549 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Página 550 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Phần tựa đầu Bơm tựa đầu Van chân không Dây đai để Cố định vào Bàn phẫu thuật (3 dây mỗi bên Dây dắt Khóa Mặt sau Mặt trước Giới hạn Trọng lượng và...
Página 551 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mã Sản phẩm và Mô tả: A-60001 - Hug-U-Vac Steep Trend Positioner Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này.
Página 552 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Rủi ro Còn lại: Sản phẩm này tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu suất có liên quan. Tuy nhiên, không thể loại trừ hoàn toàn hư hại thiết bị do sử dụng sai mục đích, hư hỏng, trục trặc thiết bị, các nguy cơ về thiết bị...
Página 553 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3. Cố định dây đai Hug-U-Vac™ vào thanh ray bên của bàn phẫu thuật sao cho thiết bị định vị nằm ở giữa bàn phẫu thuật. D) Nắm lấy đầu C) Luồn đầu dưới B) Luồn đầu trên qua A) Luồn đầu còn lại còn lại và...
Página 554 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Rút không khí ra khỏi Hug-U-Vac™ cho đến khi cứng một nửa và các hạt bên trong không còn di chuyển tự do, sau đó đóng van (điều này là để ngăn các hạt di chuyển khi bệnh nhân được chuyển lên thiết bị...
Página 555 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 8. Đặt bệnh nhân sao cho thân nằm giữa thiết bị định vị theo chiều dọc và mông thẳng với mép của đường cắt đáy chậu, đảm bảo đầu dựa vào gối bơm hơi. 9. Mở van và để thiết bị định vị chùng xuống. 10.
Página 556 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 11. Những người đứng ở hai bên của bệnh nhân sẽ dùng 1 tay để đỡ xung quanh vai của bệnh nhân, đồng thời lưu ý không ấn Hug-U-Vac™ vào vùng mô sợi cánh tay hoặc mặt của bệnh nhân. Họ cũng nên dùng vùng thắt lưng của mình để...
Página 557 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 13. Tiếp tục hút chân không cho đến khi thiết bị định vị cứng. 14. Đóng và khóa van sau đó tháo ống hút Khóa Dây dắt Đã khóa Đảm bảo rằng van được giữ cố định bởi kim phun khi tháo ống hút hoặc van có...
Página 558 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG *LƯU Ý: A-63600 Allen Shoulder Supports chỉ để dự phòng trong trường hợp không lường trước được là thiết bị định vị Hug-U-Vac™ mất lực hút trong trường hợp nào đó. Mặt khác, chúng không được ảnh hưởng đến việc định vị bệnh nhân. 15.
Página 559 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 17. Khi bệnh nhân vẫn ở tư thế Trendelenburg dốc, hãy kiểm tra để đảm bảo vùng mô sợi cánh tay thông thoáng và giảm áp lực lên vai bằng cách nhẹ nhàng rút thiết bị định vị ra khỏi vai của bệnh nhân.
Página 560 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Để Mở Van Khi KHÔNG nhìn thấy khoảng Đẩy hai đầu nối của van vào trống giữa các đầu nối, van nhau cho đến khi nghe thấy đang ở...
Página 561 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VẬN HÀNH KHÓA: Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số...
Página 562 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
Página 563 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THẬN TRỌNG: Không vượt quá trọng tải làm việc an toàn được trình bày trong bảng thông số kỹ thuật sản phẩm Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 116 cm x 106 cm (46”...
Página 564 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG • Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng/làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị. • Đọc và làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất để khử trùng ở mức độ thấp. •...
Página 565 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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