Tilsigtet Anvendelse - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Slim Instrucciones De Uso

1. Vigtig information – læs inden brug
Læs sikkerhedsanvisningerne omhyggeligt, inden Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Slim tages i
brug. Denne brugsvejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle
version fås ved henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugsvejledning ikke forklarer eller
forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende
betjening af aScope 4 RhinoLaryngo Slim og de dermed forbundne forholdsregler.
Før aScope 4 RhinoLaryngo Slim tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt
instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse
samt de advarsler og forsigtighedsregler, der er anført i denne brugsvejledning.
I denne brugsvejledning refererer endoskop til vejledningen til aScope 4 RhinoLaryngo
Slim, og system refererer til aScope 4 RhinoLaryngo Slim og den kompatible Ambu-monitor.
Denne brugsvejledning er gældende for endoskopet og indeholder oplysninger, der er
relevante for systemet.

1.1. Tilsigtet anvendelse

Endoskopet er et sterilt, fleksibelt endoskop til engangsbrug, der er beregnet til endoskopiske
procedurer og undersøgelser i nasallumener og anatomien i de øvre luftveje. Endoskopet er
beregnet til at levere visualisering via en Ambu-monitor.
Endoskopet er beregnet til anvendelse i et hospitalsmiljø. Det er designet til brug hos voksne.
1.2. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.3. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.4. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Må kun anvendes af læger, som er trænet i kliniske endoskopiske teknikker og
procedurer.
2. Endoskopet er beregnet til engangsbrug og skal håndteres i overensstemmelse med
godkendt medicinsk praksis for sådant udstyr for at undgå kontaminering af
endoskopet før indføring.
3. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller steriliseres, da det kan efterlade
skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Genbrug af endoskopet kan forårsage
kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
4. Endoskopet må ikke anvendes, hvis den sterile barriere eller emballagen er beskadiget.
5. Endoskopet må ikke benyttes, hvis det er beskadiget på nogen måde eller hvis
eftersynet inden anvendelse viser fejl (se afsnit 4.1).
6. Billederne må ikke bruges som uafhængig diagnosticering af patologier af enhver art.
Læger skal fortolke og begrunde eventuelle resultater på anden vis og i henhold til
patientens kliniske kendetegn.
7. Det er ikke tilladt at bruge aktivt endoskopisk tilbehør såsom laserprober og
elektrokirurgisk udstyr sammen med endoskopet, idet det kan medføre patientskade
eller beskadigelse af endoskopet.
8. Endoskopet må ikke anvendes, når der tilføres patienten yderst brandfarlige
anæstesigasser. Dette kan bringe patienten i fare for skader.
9. Patienten skal være forsvarligt overvåget hele tiden. Gøres dette ikke, kan patienten komme
til skade.
10. Sørg altid for, at den bøjelige del befinder sig i lige position under indføring og
udtrækning af endoskopet. Styreknappen må ikke betjenes, og der må aldrig anvendes
for stor kraft, da dette kan medføre patientskade og/eller beskadigelse af endoskopet.
11. Brug ikke overdreven kraft under indføring, anvendelse eller udtrækning af
endoskopet, da det kan medføre patientskade eller beskadigelse af endoskopet.
12. Endoskopets distale spids kan blive varm på grund af varme fra emissionsdelen.
Undgå længerevarende kontakt mellem spidsen af enheden og slimhinden, da
langvarig, vedvarende kontakt med slimhinden kan beskadige af slimhinden.
23