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1. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente las instrucciones de seguridad antes de utilizar el Ambu® aScope™ 4
RhinoLaryngo Slim. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso.
Con previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual. Tenga en
cuenta que estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente
describen el funcionamiento básico y los avisos de precaución relacionados con el
funcionamiento del aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Antes de empezar a usar el aScope 4 RhinoLaryngo Slim, es esencial que los usuarios hayan
recibido formación esencial acerca de las técnicas endoscópicas y que estén familiarizados con el
uso previsto, las advertencias y las precauciones que se presentan en estas instrucciones de uso.
En estas instrucciones de uso, el término endoscopio hace referencia a las instrucciones para el
aScope 4 RhinoLaryngo Slim, mientras que sistema hace referencia al aScope 4 RhinoLaryngo
Slim y la unidad de visualización Ambu. Estas instrucciones de uso se aplican al endoscopio y a la
información relevante para el sistema.
1.1. Finalidad de Uso
El endoscopio es un endoscopio flexible, estéril y de un solo uso, concebido para la realización
de procedimientos y exámenes endoscópicos en las cavidades nasales y en la vía aérea
superior. El endoscopio está diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad
de visualización Ambu.
El endoscopio está destinado al uso en hospitales y por parte de personas adultas.
1.2. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.3. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación cruzada del paciente.
1.4. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Para uso exclusivo por médicos formados en procedimientos y técnicas de
endoscopia clínica.
2. El endoscopio es un producto de un solo uso y se debe utilizar de acuerdo con la
práctica médica aceptada para dichos dispositivos para evitar la contaminación del
endoscopio antes de su inserción.
3. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya que estos procedimientos pueden
dejar residuos nocivos o afectar a su funcionamiento. La reutilización del endoscopio
puede causar contaminación cruzada y, por lo tanto, producir infecciones.
4. No utilice el endoscopio si la barrera de esterilización o su embalaje están dañados.
5. No utilice el endoscopio si tiene cualquier tipo de daño o si la comprobación funcional
(consulte el apartado 4.1) da como resultado un error.
6. Las imágenes no deben utilizarse como diagnóstico independiente de una patología.
Los médicos deben interpretar y confirmar cualquier hallazgo mediante otros medios y
teniendo en cuenta las características clínicas del paciente.
7. No utilice accesorios endoscópicos activos tales como puntas de estimulación láser o
equipos electroquirúrgicos con el endoscopio, pues podrían dañar el endoscopio o
causar lesiones en el paciente.
8. El endoscopio no debe utilizarse cuando se administren gases anestésicos muy
inflamables al paciente. Esto podría causar lesiones al paciente.
9. Deberá supervisarse a los pacientes de manera adecuada y continua. Si no se hace
correctamente, el paciente podría sufrir daños.
10. Asegúrese siempre de que la zona de articulación esté en una posición recta a la hora
de insertar y retirar el endoscopio. No utilice la palanca de control y nunca ejerza una
fuerza excesiva, ya que podría lesionar al paciente y dañar el endoscopio.
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