Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 167

1. Важная информация — прочтите перед использованием
Перед использованием системы Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention внимательно
ознакомьтесь с инструкцией по безопасности. Инструкция по применению может быть
обновлена без дополнительного уведомления. Копии текущей версии предоставляются по
запросу. Обратите внимание на то, что в этих инструкциях не объясняются и не описываются
клинические процедуры. В инструкциях описаны только основные манипуляции и правила
техники безопасности, связанные с использованием aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Перед первым использованием aScope 4 RhinoLaryngo Intervention пользователи должны прой-
ти соответствующее обучение клиническим методикам эндоскопии и ознакомиться с назначе-
нием, предупреждениями и противопоказаниями, перечисленными в настоящей инструкции.
В данной инструкции по применению термин «эндоскоп» относится к устройству aScope 4
RhinoLaryngo Intervention, а термин «система» относится к aScope 4 RhinoLaryngo Intervention и
совместимому устройству отображения Ambu. Данная инструкция по применению применима к
эндоскопу и информации, относящейся к системе.
1.1. Назначение
Эндоскоп — это стерильное, гибкое устройство для однократного применения,
предназначенное для эндоскопических процедур и обследования через носовые ходы и
верхние дыхательные пути. Эндоскоп предназначен для обеспечения визуализации через
устройство отображения Ambu.
Эндоскоп предназначен для использования в стационаре. Устройство предназначено для
применения у взрослых.
1.2. Противопоказания
Неизвестны.
1.3. Клинические преимущества
Однократное применение сводит к минимуму риск перекрестной контаминации у пациентов.
1.4. Предупреждения и предостережения
ВНИМАНИЕ!
1.
Систему разрешено использовать только врачам, обученным клиническим методикам
эндоскопии и проведению соответствующих процедур.
2. Эндоскоп предназначен для однократного применения и должен использоваться в
соответствии с принятой медицинской практикой для устройств подобного типа во
избежание загрязнения перед введением.
3. Не замачивайте, не мойте и не стерилизуйте данное устройство, так как в результате этих
процедур на нем могут остаться вредоносные остаточные вещества или это может
привести к нарушению работы устройства. Повторное использование эндоскопа может
вызвать загрязнение, что приведет к развитию инфекций.
4. Не используйте эндоскоп, если стерилизационный барьер или упаковка изделия
повреждены.
5. Не используйте эндоскоп при наличии каких-либо повреждений, или если он не прошел
проверку перед использованием (см. раздел 4.1).
6. Изображения, полученные с помощью эндоскопа, не должны использоваться в качестве
единственного независимого средства диагностики любой патологии. Врачи должны
описывать и обосновывать любые полученные данные другими способами с учетом
клинических данных пациента.
7. Не используйте активные эндоскопические принадлежности, такие как лазерные зонды
и электрохирургическое оборудование, вместе с эндоскопом, так как это может
привести к травмированию пациента или повреждению эндоскопа.
8. Нельзя использовать эндоскоп во время введения пациенту легковоспламеняющихся
газообразных анестетиков. Это может привести к травмированию пациента.
9. Во время аспирации следует постоянно следить за изображением, получаемым с
помощью эндоскопа, на совместимом устройстве отображения. При несоблюдении
этого требования возможно травмирование пациента.
10. Необходимо постоянно должным образом контролировать состояние пациентов. При
несоблюдении этого требования возможно травмирование пациента.
11. При введении и извлечении эндоскопа необходимо всегда следить за тем, чтобы
сгибаемый сегмент находился в выпрямленном положении. Не используйте
управляющий рычаг и не прикладывайте избыточное усилие, так как это может
травмировать пациента и (или) повредить эндоскоп.
12. Не прикладывайте избыточное усилие при продвижении, использовании или извлечении
эндоскопа, так как это может травмировать пациента или повредить эндоскоп.
167